• -L-Histidinum, L-Histidini monohydrochloridum monohydricum, Lprolinum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia.
• +L-Histidinum, L-Histidini monohydrochloridum monohydricum, L-prolinum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia.
• -Des cas d’insuffisance pancréatique exocrine ont été rapportés lors du traitement par d’autres inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, et peuvent également survenir pendant le traitement par cémiplimab.
• +Des cas d’insuffisance pancréatique exocrine et de maladie cœliaque ont été rapportés lors du traitement par d’autres inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, et peuvent également survenir pendant le traitement par cémiplimab.
• -Augmentation de la gammaglutamyltransférase Occasionnel 0,9 0,2 Occasionnel 0,6 0,3
• +Augmentation de la gamma-glutamyltransférase Occasionnel 0,9 0,2 Occasionnel 0,6 0,3
• -c augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de la gammaglutamyltransférase.
• +c augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de la gamma-glutamyltransférase.
• -Comme toute protéine thérapeutique, le cémiplimab présente un risque d'immunogénicité. Dans les études cliniques avec 1029 patients traités par le cémiplimab, 2,1% des patients ont développé des anticorps liés au traitement, environ 0,3% présentant des anticorps persistants. Aucun cas d'anticorps neutralisant n'a été observé. Aucun signe d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de sécurité d'emploi du produit n'a été observé avec l'apparition des anticorps anticémiplimab.
• +Comme toute protéine thérapeutique, le cémiplimab présente un risque d'immunogénicité. Dans les études cliniques avec 1029 patients traités par le cémiplimab, 2,1% des patients ont développé des anticorps liés au traitement, environ 0,3% présentant des anticorps persistants. Aucun cas d'anticorps neutralisant n'a été observé. Aucun signe d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de sécurité d'emploi du produit n'a été observé avec l'apparition des anticorps anti-cémiplimab.
• -Août 2024.
• +Octobre 2024.