• +Lymphohistiocytose Hémophagocytaire (LH) Suspecté Arrêt du cémiplimab Initier le traitement
• +Reprendre le traitement par cémiplimab à la discrétion du médecin si le diagnostic de LH est exclu.
• +Confirmé Arrêter définitivement Initier/continuer le traitement pour la LH.
• +Des cas de LH ont été rapportés après la commercialisation du cémiplimab (voir « Effets indésirables »). Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes cliniques et les symptômes de la LH. En cas de suspicion de LH, l'administration du cémiplimab doit être suspendue et un traitement doit être initié (voir « Posologie/Mode d'emploi »). Si une LH est confirmée, l'administration du cémiplimab doit être définitivement arrêtée.
• -Des effets indésirables à médiation immunitaire, notamment de grade 5 (0,3%), grade 3 (2,6%), et de grade 2 (7,4%), sont survenus chez 18,9% des patients. Les effets indésirables à médiation immunitaire ont conduit à l'interruption définitive du traitement par le cémiplimab chez 1,0% des patients. Les effets indésirables à médiation immunitaire les plus fréquents ont été l'hypothyroïdie (7,7%), l'hyperthyroïdie (5,1%), l'augmentation de la thyréostimuline sanguine (4,2%), la réaction cutanée à médiation immunitaire (1,9%), la pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire (1,9%), et la diminution de la thyréostimuline sanguine (1,6%) (voir «Description de certains effets indésirables» ci-dessous, et «Mises en garde et précautions», «Posologie/Mode d'emploi», et «Modifications thérapeutiques recommandées»).
• +Des effets indésirables à médiation immunitaire, notamment de grade 5 (0,3%), grade 3 (2,6%), et de grade 2 (7,4%), sont survenus chez 18,9% des patients. Les effets indésirables à médiation immunitaire ont conduit à l'interruption définitive du traitement par le cémiplimab chez 1,0% des patients. Les effets indésirables à médiation immunitaire les plus fréquents ont été l'hypothyroïdie (7,7%), l'hyperthyroïdie (5,1%), l'augmentation de la TSH sanguine (4,2%), la réaction cutanée à médiation immunitaire (1,9%), la pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire (1,9%), et la diminution de la TSH sanguine (1,6%) (voir «Description de certains effets indésirables» ci-dessous, et «Mises en garde et précautions», «Posologie/Mode d'emploi», et «Modifications thérapeutiques recommandées»).
• +Lymphohistiocytose Hémophagocytaire (LH) Fréquence inconnue - - Fréquence inconnue - -
• +
• -Le principal critère d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR)évalués par un comité d'examen indépendant (ICR, Independent Central Review) évalué par l'ICR. Les critères d'efficacité secondaires comprenaient la durée de la réponse (DOR) évaluée par l'ICR, le délai de réponse tumorale (TTR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). Pour les patients atteints de CBCm sans lésions cibles visibles de l'extérieur, l'ORR a été déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). Pour les patients présentant des lésions cibles visibles de l'extérieur (CBCla et CBCm), l'ORR a été déterminé par un critère composite intégrant les évaluations ICR des données radiologiques (RECIST 1.1) et la photographie médicale numérique (critères OMS).
• +Le principal critère d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR) évalué par un comité d'examen indépendant (ICR, Independent Central Review). Les critères d'efficacité secondaires comprenaient la durée de la réponse (DOR) évaluée par l'ICR, le délai de réponse tumorale (TTR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). Pour les patients atteints de CBCm sans lésions cibles visibles de l'extérieur, l'ORR a été déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). Pour les patients présentant des lésions cibles visibles de l'extérieur (CBCla et CBCm), l'ORR a été déterminé par un critère composite intégrant les évaluations ICR des données radiologiques (RECIST 1.1) et la photographie médicale numérique (critères OMS).
• -Octobre 2023
• +Février 2024