• -Principe actif: chlorhydrate de lopéramide.
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de lopéramide.
• -Aromaticum mentha spiccata aetheroleum, Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -2 mg de chlorhydrate de lopéramide par comprimé orodispersible.
• -
• +Aromaticum mentha spiccata aetheroleum, Aspartamum, Excipiens pro compresso.
• +
• +
• -Dose d'entretien: après chaque selle liquide jusqu'à la dose journalière maximale 1 comprimé orodispersibles (2 mg) 1 comprimé orodispersibles (2 mg)
• -Dose journalière maximale 3 comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 comprimés orodispersibles par jour (16 mg) 8 comprimés orodispersibles (16 mg)
• +Dose d'entretien: après chaque selle liquide jusqu'à la dose journalière maximale 1 comprimé orodispersible (2 mg) 1 comprimé orodispersible (2 mg)
• +Dose journalière maximale 3 comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 comprimés orodispersibles 8 comprimés orodispersibles (16 mg)
• -Dose journalière maximale 3 comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel sans toutefois dépasser 8 comprimés orodispersibles par jour (16 mg) 8 comprimés orodispersibles (16 mg)
• +Dose journalière maximale 3 comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 comprimés 8 comprimés orodispersibles (16 mg)
• -Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont à nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
• -Enfants âgés de moins de 24 mois
• -Les enfants âgés de moins de 24 mois ne doivent pas être traités par lopéramide.
• +Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont de nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
• +Enfants âgés de moins de 6 ans
• +Les enfants âgés de moins de 6 ans ne doivent pas être traités par lopéramide.
• -Comprimés orodispersibles Lopéramide Spirig HC
• -Lopéramide Spirig HC est un comprimé orodispersible à dissolution rapide. La prise du comprimé orodispersible peut se faire sans liquide. Le comprimé orodispersible se dissout en quelques secondes à la surface de la langue avant d'être avalé avec la salive.
• +Lopéramide lingual Spirig HC comprimés orodispersibles
• +Lopéramide lingual Spirig HC est un comprimé orodispersible à dissolution rapide. La prise du comprimé orodispersible peut se faire sans liquide. Le comprimé orodispersible se dissout en quelques secondes à la surface de la langue avant d'être avalé avec la salive.
• -Les enfants de moins de 24 mois doivent être exclus de tout traitement par le lopéramide, car leur fonction hépatique peut être encore immature.
• -Ne pas administrer les comprimés orodispersibles Lopéramide Spirig HC aux enfants de moins de 6 ans.
• -Lopéramide Spirig HC est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Ne pas administrer les comprimés orodispersibles de Lopéramide lingual Spirig HC aux enfants de moins de 6 ans.
• +Lopéramide lingual Spirig HC est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Ne traiter un enfant (de 2 à 5 ans révolus) par lopéramide que sur prescription médicale explicite et sous contrôle médical.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.
• -Les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1%) dans les études cliniques du lopéramide sur la diarrhée aiguë étaient la constipation (2,7%), les ballonnements (1,7%), les céphalées (1,2%) et les nausées (1,1%). Dans les études cliniques sur la diarrhée chronique, les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1%) étaient les ballonnements (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les vertiges (1,2%).
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N = 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N = 312) à la diarrhée chronique.
• +Les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1 %) dans les études cliniques du lopéramide sur la diarrhée aiguë étaient la constipation (2,7 %), les ballonnements (1,7 %), les céphalées (1,2 %) et les nausées (1,1 %). Dans les études cliniques sur la diarrhée chronique, les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1 %) étaient les ballonnements (2,8 %), la constipation (2,2 %), les nausées (1,2 %) et les vertiges (1,2 %).
• -Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• +Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10 000), très rares (<1/10 000).
• -Affections de la peau de du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Données PMS
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS et/ou de graves arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus. Un usage abusif, erroné et/ou un surdosage excessif de chlorhydrate de lopéramide peuvent démasquer un syndrome de Brugada.
• +Un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS et/ou de graves arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus.
• +Une utilisation abusive ou non conforme et/ou un surdosage excessif de chlorhydrate de lopéramide peuvent révéler un syndrome de Brugada. À l'arrêt du traitement, des cas de syndrome de sevrage ont été observés chez des personnes ayant fait une surdose de lopéramide.
• -Code ATC: A07DA03
• +Code ATC
• +A07DA03
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3%.
• +Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3 %.
• -Le lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie puis éliminé par la bile sous forme conjuguée. La N-déméthylation oxydative est la principale voie de dégradation du lopéramide, essentiellement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. A cause du très important effet de premier passage, les taux plasmatiques de principe actif inchangé se maintiennent extrêmement bas.
• -Elimination
• +Le lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie puis éliminé par la bile sous forme conjuguée. La N-déméthylation oxydative est la principale voie de dégradation du lopéramide, essentiellement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. À cause du très important effet de premier passage, les taux plasmatiques de principe actif inchangé se maintiennent extrêmement bas.
• +Élimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +
• -Le lopéramide n'a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide de 40 mg/kg/jour, des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des fœtus/de la progéniture ont été constatés. A des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que fœtale et aucune d'influence sur le développement péri- et postnatal n'ont été observés.
• +Le lopéramide n'a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide de 40 mg/kg/jour, des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des fœtus/de la progéniture ont été constatés. À des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que fœtale et aucune d'influence sur le développement péri- et postnatal n'ont été observés.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Lopéramide Spirig HC 2 mg: 20 comprimés orodispersibles (D)
• -Lopéramide Spirig HC 2 mg: 60 comprimés orodispersibles (B)
• +Loperamide lingual Spirig HC comprimés orodispersibles 2 mg 20. (D)
• +Loperamide lingual Spirig HC comprimés orodispersibles 2 mg 60. (B)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Janvier 2019.
• +Octobre 2022.