• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Macrogoli 9 aether laurilicum (Polidocanolum 600), Ureum.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et al., Conserv.: Phenoxyethanolum, Kalii sorbas, Excipiens ad emulsionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Lipolotion enthält 30 mg Polidocanolum 600, 50 mg Ureum.
• -Lipidgehalt: 40%.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Hauterkrankungen mit trockener und/oder juckender Haut;
• -Verminderte Hautfettbildung (Sebostase) mit Juckreiz (Pruritus);
• -Unterstützende Behandlung verschiedener Hauterkrankungen wie z.B. atopischer Dermatitis;
• -Austrocknungsschäden (Exsiccationsdermatosen).
• -Dosierung/Anwendung
• -Soweit nicht anders verordnet, wird Dermed dry skin lotion zwei- bis dreimal täglich gleichmässig auf die Haut aufgetragen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und beträgt durchschnittlich 4 Wochen. Bei anhaltend trockener Haut kann Dermed dry skin lotion auch über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
• -Bei Anwendung von Dermed dry skin lotion zur Unterstützung einer Kortikosteroidtherapie (Intervalltherapie) wird das Behandlungsschema vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt.
• -Die Anwendung von Dermed dry skin lotion bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Das Präparat darf bei akut entzündlichen, nässenden und infizierten Hautprozessen oder bei einer bekannten Ãœberempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Darf bei Säuglingen nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden, da es bei diesen nicht systematisch betreffend Hautirritationen untersucht wurde.
• -Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
• -Interaktionen
• -Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Kortikosteroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
• -Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Anzeichen von Risiken für die äusserliche Harnstoffanwendung in der Schwangerschaft und während der Laktation sind jedoch nicht bekannt.
• -Zum Ãœbergang von Polidocanol in die Muttermilch liegen keine Daten vor, weshalb das Präparat während der Stillzeit nicht angewendet werden sollte.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Keine Angaben.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich kann es nach dem Auftragen auf entzündeter Haut zu Brennen, Rötung, Juckreiz oder Ekzemverstärkung oder anderen Ãœberempfindlichkeitsreaktionen kommen.
• -Ãœberdosierung
• -Intoxikationen nach Anwendung von Dermed dry skin lotion sind nicht bekannt und aufgrund der Zusammensetzung nicht zu erwarten.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: D02AE51
• -Wirkmechanismus
• -Urea ist in der Haut als Bestandteil der Feuchthaltefaktoren zu finden. Urea kann die Wasserbindungskapazität der Hornschicht erhöhen, was z.B. bei Neurodermitikern mit Mangel an physiologischem Harnstoff in der Haut einem erhöhten transepidermalen Wasserverlust sowie einer gestörten, epidermalen Barriere entgegen wirkt. Der Macrogollaurylether Polidocanol 600 wirkt oberflächlich auf die juckreizvermittelnden Nervenendigungen und dadurch juckreizstillend.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Dermed dry skin lotion ist klinisch wirksam bei Patienten mit juckender, trockener Haut oder mit sebostatischen, pruriginösen Dermatosen, indem es die Hautrauigkeit (Sebostase und Xerosis) sowie den Pruritus vermindert und den bei atopischer Dermatitis häufigen Juckreiz-Kratz-Zirkel (Circulus vitiosus) durchbrechen kann. Die fettende Lipolotionsgrundlage hilft mit, den Lipid- und Feuchtigkeitsgehalt der Haut zu normalisieren und erleichtert eine grossflächige Applikation.
• -Pharmakokinetik
• -Urea dringt hauptsächlich in die Hornschicht ein. Nur wenige Prozente der aufgetragenen Wirkstoffmenge penetrieren in Epidermis und Dermis. Die Ausscheidung des resorbierten Ureas erfolgt vor allem mit dem Urin, in geringerem Masse auch mit dem Schweiss.
• -Zur Pharmakokinetik von Polidocanol 600 bei lokaler Anwendung sind keine Daten bekannt.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principes actifs: macrogoli 9 aether laurilicum (polidocanolum 600), ureum.
• +Excipients: propylenglycolum, aromatica: bergamottae aetheroleum, vanillinum et al.; conserv.: phenoxyethanolum, kalii sorbas; excipiens ad emulsionem.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 g de lipolotion contient 30 mg de polidocanol 600 et 50 mg d’urée.
• +Teneur en lipides: 40%.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Dermatoses sèches et/ou prurigineuses.
• +Sébostase s’accompagnant de prurit.
• +Traitement d’appoint de diverses dermatoses telles que la dermatite atopique.
• +Lésions dues au dessèchement (dermatoses par déshydratation).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Sauf prescription contraire, appliquer Dermed dry skin lotion deux ou trois fois par jour uniformément sur la peau. La durée du traitement dépend du tableau clinique; elle est en moyenne de 4 semaines. Si la sécheresse cutanée ne s’améliore pas, Dermed dry skin lotion peut être utilisé sur une période plus longue.
• +Si Dermed dry skin lotion est utilisé comme adjuvant aux corticostéroïdes (traitement d’intervalle), c’est au médecin qu’il appartient de fixer le schéma thérapeutique.
• +Dermed dry skin lotion n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Contre-indications
• +Le produit ne doit pas être utilisé en cas de dermatite aiguë, de dermatose suintante ou infectée, ni en cas d’hypersensibilité avérée à l’un des composants.
• +Mises en garde et précautions
• +A n’utiliser chez le nourrisson que sur autorisation médicale vu que le produit n’a pas fait l’objet d’études systématiques visant à déterminer le risque d’irritations cutanées chez le nourrisson.
• +Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
• +Interactions
• +L’urée peut favoriser la libération d’autres principes actifs à partir de médicaments à usage externe et accélérer leur pénétration dans la peau. Ce risque est connu pour les corticostéroïdes, le dithranol et le 5-fluoro-uracile.
• +Grossesse/Allaitement
• +Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation chez la femme enceinte.
• +Les effets sur la grossesse, le développement de l’embryon et du fÅ“tus et/ou le développement postnatal n’ont pas été suffisamment étudiés en expérimentation animale.
• +La prudence est de mise lors de l’utilisation pendant la grossesse. Cependant, rien ne semble indiquer que l’urée en application externe constitue un risque pendant la grossesse et la lactation.
• +On ne possède pas de données sur le passage du polidocanol dans le lait maternel; c’est pourquoi le produit ne devrait pas être utilisé durant la période de lactation.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Pas d’indications.
• +Effets indésirables
• +Les fréquences sont définies comme «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnellement, des effets indésirables tels que sensation de brûlure, rougeur, prurit, exacerbation de l’eczéma ou autres réactions d’hypersensibilité peuvent survenir après l’application du produit sur une peau enflammée.
• +Surdosage
• +Aucun cas d’intoxication par surdosage n’a été rapporté à ce jour et, vu la composition de Dermed dry skin lotion, il est fort peu probable que cela se produise.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: D02AE51
• +Mécanisme d’action
• +L’urée est présente dans la peau en tant que composante des facteurs régulant l’humidité. L’urée peut augmenter la capacité de la couche cornée à fixer l’eau, ce qui peut, p.ex. chez les patients atteints de dermatite atopique et présentant un manque d’urée physiologique dans la peau, mettre un frein à l’augmentation des pertes hydriques transépidermiques et à la détérioration de la barrière épidermique. Le polidocanol 600 (éther laurique de macrogol) agit en surface sur les terminaisons nerveuses pruritogènes et apaise ainsi le prurit.
• +Efficacité clinique
• +Dermed dry skin lotion est cliniquement efficace chez les patients à peau sèche et prurigineuse ou atteints de dermatoses sébostatiques prurigineuses. Il diminue la rugosité de la peau (sébostase et xérosis), apaise le prurit et rompt le cercle vicieux prurit-grattage souvent associé à la dermatite atopique. La base de la Lipolotion graissante aide à normaliser la teneur de la peau en lipides et en humidité et facilite l’application sur des surfaces étendues.
• +Pharmacocinétique
• +L’urée pénètre principalement dans la couche cornée. Seuls quelques pour-cent de la quantité de principe actif appliquée pénètrent dans l’épiderme et le derme. L’urée absorbée est éliminée essentiellement par l’urine et, dans une moindre mesure, par la sueur.
• +On ne possède pas d’informations sur la pharmacocinétique du polidocanol 600 en application externe.
• +Données précliniques
• +On ne possède pas de données précliniques cliniquement significatives.
• +Remarques particulières
• +Conservation
• +N’utiliser le médicament que jusqu’à la date indiquée sur le récipient après la mention «EXP».
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Dermed dry skin lotion 200 ml Tb lim. (D)
• -Dermed dry skin lotion 500 ml Fl lim. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Permamed AG, 4143 Dornach.
• -Stand der Information
• -Februar 2018.
• +Présentation
• +Dermed dry skin lotion 200 ml tb lim. (D)
• +Dermed dry skin lotion 500 ml fl lim. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Permamed SA, 4143 Dornach.
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2018.