• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Rekovelle
• -Solution injectable pour injection s.c.
• -1 cartouche de Rekovelle 12 µg à 0,36 ml contient 12 µg de follitropine delta (33,3 µg/ml).
• -1 cartouche de Rekovelle 36 µg à 1,08 ml contient 36 µg de follitropine delta (33,3 µg/ml).
• -1 cartouche de Rekovelle 72 µg à 2,16 ml contient 72 µg de follitropine delta (33,3 µg/ml).
• -Rekovelle Pen
• -Solution injectable pour injection s.c.
• -1 stylo prérempli de Rekovelle Pen 12 µg à 0,36 ml contient 12 µg de follitropine delta (33,3 µg/ml).
• -1 stylo prérempli de Rekovelle Pen 36 µg à 1,08 ml contient 36 µg de follitropine delta (33,3 µg/ml).
• -1 stylo prérempli de Rekovelle Pen 72 µg à 2,16 ml contient 72 µg de follitropine delta (33,3 µg/ml).
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique de la follitropine delta n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patientes avec insuffisance hépatique. En conséquence, aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de la follitropine delta n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patientes avec insuffisance rénale. En conséquence, aucune recommandation posologique ne peut être formulée. En cas d’insuffisance rénale légère (GFR 60 à <90ml/min/1,73m2), un ajustement posologique n’est toutefois probablement pas nécessaire.
• +Patients âgés
• +La follitropine delta n'a pas été étudiée chez les patientes ≥ 65 ans. Aucune indication n’existe pour ce groupe d’âge.
• +Enfants et adolescents
• +La follitropine delta n'a pas été étudiée chez les enfants et adolescents. Aucune indication n’existe pour ce groupe d’âge.
• +
• -Ce médicament est conçu pour une administration par voie sous-cutanée de préférence dans la paroi abdominale. Rekovelle, solution injectable dans une cartouche doit être administré avec le stylo à injection approprié.
• -Groupes de patients particuliers
• -Enfants et adolescentes: la follitropine delta n'a pas été étudiée chez les enfants et adolescents. Aucune indication n’existe pour ce groupe d’âge.
• -Patientes âgées: la follitropine delta n'a pas été étudiée chez les patientes ≥ 65 ans. Aucune indication n’existe pour ce groupe d’âge.
• -Insuffisance rénale: la pharmacocinétique de la follitropine delta n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patientes avec insuffisance rénale. En conséquence, aucune recommandation posologique ne peut être formulée. En cas d’insuffisance rénale légère (GFR 60 à <90ml/min/1,73m2), un ajustement posologique n’est toutefois probablement pas nécessaire.
• -Insuffisance hépatique: la pharmacocinétique de la follitropine delta n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patientes avec insuffisance hépatique. En conséquence, aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
• +Ce médicament est conçu pour une administration par voie sous-cutanée de préférence dans la paroi abdominale.
• -Grossesse / Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Affections gastrointestinales
• +Affections gastro-intestinales
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Propriétés / Effets
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +G03GA10
• +
• -Code ATC: G03GA10
• +Pharmacodynamique
• +Voir mécanisme d’action.
• -Elimination
• +Élimination
• -Durée de conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Rekovelle respectivement Rekovelle Pen peut être conservé hors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C, dans son emballage d’origine, et doit être ensuite éliminé même si la cartouche respectivement Rekovelle Pen est remise au réfrigérateur.
• -Après la première injection, la préparation se conserve pendant 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 25°C même si la cartouche respectivement Rekovelle Pen est remise au réfrigérateur. La solution pour injection restante non utilisée doit être éliminée au plus tard 28 jours après l’ouverture.
• -Informations particulières de stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Rekovelle Pen peut être conservé hors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C, dans son emballage d’origine, et doit être ensuite éliminé même si le stylo prérempli est remise au réfrigérateur.
• +Stabilité après ouverture
• +Après la première injection, la préparation se conserve pendant 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 25°C même si le stylo prérempli est remise au réfrigérateur. La solution pour injection restante non utilisée doit être éliminée au plus tard 28 jours après l’ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Remarques pour l’utilisation
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Recovelle, solution injectable dans une cartouche : La cartouche ouverte doit être gardée dans le stylo pour injection Rekovelle.
• -66140, 67104 (Swissmedic)
• +67104 (Swissmedic)
• -Rekovelle 12 µg 1 cartouche et 3 aiguilles d'injection (A)
• -Rekovelle 36 µg 1 cartouche et 6 aiguilles d'injection (A)
• -Rekovelle 72 µg 1 cartouche et 9 aiguilles d'injection (A)
• -Août 2018
• +Septembre 2020