• -Il est nécessaire de démarrer un traitement par dompéridone, normalement avec un dosage de 20 mg trois fois par jour, au moins deux jours avant le début du traitement.
• +Chez les patients traités par l'apomorphine, l'administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible.
• +Avant la décision d'instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s'assurer que le bénéfice est supérieur au risque, voir «Mises en garde et precautions».
• +En cas d'utilisation en association avec la dompéridone, les facteurs de risque doivent être évalués soigneusement chez chaque patient avant le début du traitement. Cela doit être fait avant le début du traitement et pendant le traitement. Les facteurs de risque importants comprennent les affections cardiaques sous-jacentes telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance hépatique sévère ou les déséquilibres électrolytiques significatifs. De plus, un traitement ayant un effet possible sur l'équilibre électrolytique, le métabolisme par le CYP3A4 ou l'intervalle QT doit être évalué. La surveillance d'un effet sur l'intervalle QTc est recommandée. Un ECG doit être réalisé aux moments suivants:
• +·Avant le traitement par la dompéridone;
• +·Pendant la phase d'instauration du traitement;
• +·Lorsqu'il est cliniquement indiqué par la suite.
• +Le patient doit être informé qu'il doit signaler les symptômes cardiaques éventuels incluant palpitations, syncope ou présyncope. Ils doivent également signaler les modifications cliniques susceptibles d'entraîner une hypokaliémie telles que gastro-entérite ou instauration d'un traitement diurétique.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10 000), très rare (<1/10 000).
• +Très fréquent: des hallucinations.
• +
• -Fréquence indéterminée: Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD).
• +Fréquence indéterminée: Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD)
• -Fréquence inconnue: Il a été signalé que des patients ayant utilisé des agonistes de la dopamine, dont l'apomorphine, dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson, en particulier à hautes doses, présentaient des symptômes d'addiction au jeu/jeu pathologique, une augmentation de la libido et une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation compulsive et incontrôlée de nourriture, lesquels ont globalement diminué avec la réduction des doses ou l'arrêt du traitement.
• +Fréquence inconnue: Il a été signalé que des patients ayant utilisé des agonistes de la dopamine, dont l'apomorphine, dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson, en particulier à hautes doses, présentaient des symptômes d'addiction au jeu/jeu pathologique, une augmentation de la libido et une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation compulsive et incontrôlée de nourriture, lesquels ont globalement diminué avec la réduction des doses ou l'arrêt du traitement. Syncope.
• -Non pertinent.
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -Des études de toxicité en administration sous-cutanée répétée n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour une utilisation clinique chez l'homme.
• -Des études de génotoxicité in vitro ont démontré des effets mutagènes et clastogènes imputables selon toute vraisemblance à des produits de l'oxydation de l'apomorphine. L'apomorphine s'est cependant révélée non génotoxique dans les études in-vivo.
• -L'effet de l'apomorphine sur la reproduction a été étudié chez le rat et le lapin. L'apomorphine s'est révélée non tératogène chez les deux espèces. Chez le rat, il a cependant été constaté dans une étude portant sur le développement prénatal et postnatal que des posologies toxiques pour les femelles mères peuvent causer une détérioration du comportement de soin maternel et un arrêt respiratoire chez les nouveau-nés. Aucun signe d'une influence sur la fertilité n'a été relevé.
• -Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
• +Hormis les effets déjà décrits dans d'autres chapitres de l'information professionnelle, des études de toxicité en administration sous-cutanée répétée n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour une utilisation clinique chez l'homme.
• +Des études de génotoxicité in vitro ont démontré des effets mutagènes et clastogènes imputables selon toute vraisemblance à des produits de l'oxydation de l'apomorphine. L'apomorphine s'est cependant révélée non génotoxique dans les études in-vivo
• +Les effets de l'apomorphine sur la reproduction ont été investigués chez le rat. Dans cette espèce, l'apomorphine n'est pas tératogène, mais il a été noté que des doses materno-toxiques peuvent produire une carence de soins maternels et des troubles respiratoires chez le nouveau-né.
• +Des études de carcinogénèse n'ont pas été réalisées.
• -Après avoir ouverture et transvasement du médicament dans les seringues, réservoirs et kits de perfusion: la stabilité chimique et physique est démontrée pendant 7 jours à 25 °C.
• +Après avoir ouverture et transvasement du médicament dans les seringues, réservoirs et kits de perfusion: la stabilité chimique et physique est démontrée pendant 7 jours à 25°C.
• -Ne pas conserver à plus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• +Ne pas conserver à plus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• -Juin 2018.
• +Octobre 2020.