• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -90 mg Pfefferminzöl
• -50 mg Kümmelöl
• -Hilfsstoffe
• -Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85%; Polysorbat 80; Propylenglycol; Glycerolmonostearat 40-55; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Natriumdodecylsulfat; Sorbitol (Ph. Eur.); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); Patentblau V (E 131) und Chinolingelb (E 104).
• +Composition
• +Principes actifs
• +90 mg d’huile essentielle de menthe poivrée
• +50 mg d’huile essentielle de cumin
• +Excipients
• +Polysuccinate de gélatine; glycérol 85%; polysorbate 80; propylène glycol; monostéarate de glycérol 40-55; copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (Ph. Eur.); triglycérides à chaîne moyenne; sulfate dodécylique de sodium; sorbitol (Ph. Eur.); dioxyde de titane (E 171); oxyde et hydroxyde de fer(III) x H2O (E 172); bleu patenté V (E 131) et jaune de quinoléine (E 104).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Gaspan wird angewendet bei Blähungen, Druck- und Völlegefühl in der Bauchgegend mit leichten Krämpfen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) und mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit ein, am besten morgens und mittags. Die Kapseln können auch ohne die spätere Einnahme einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden, d. h. nicht beschädigt oder zerkaut, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird. Eine vorzeitige Freisetzung des Wirkstoffs kann möglicherweise zu lokalen Reizungen im Mund und in der Speiseröhre führen.
• -Die Behandlung sollte durchgeführt werden bis sich die Beschwerden bessern, im Allgemeinen 1-2 Wochen bis zu 3 Monate.
• -Bei länger als 1 Woche andauernden oder periodisch wiederkehrenden Beschwerden sollte die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
• -Kontraindikationen
• --Ãœberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• --Lebererkrankungen, Gallensteine und entzündliche Erkrankungen des Gallengangs (Cholangitis) oder andere Erkrankungen der Gallenwege
• --Patienten mit Achlorhydrie
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Um eine vorzeitige Auflösung des magenresistenten Ãœberzugs zu verhindern, sollte Gaspan
• -mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden,
• -mindestens eine Stunde vor oder nach anderen Arzneimitteln, die zur Verminderung der Magenazidität eingesetzt werden, wie Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Histamin-2-Blocker, eingenommen werden.
• -Gaspan soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 11,8 mg Sorbit pro Kapsel.
• -Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Gaspan mit Antazida, Antihistaminika, Protonenpumpenhemmer kann sich die Kapsel vorzeitig öffnen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -SchwangerschaftZur Anwendung von Pfefferminz- und/oder Kümmelöl bei Schwangeren liegen keine oder nur begrenzte Daten vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Die Anwendung von Gaspan während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Pfefferminz- und/oder Kümmelöl oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Gaspan soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -FertilitätEs liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Keine bekannt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Verifizierte Daten zur Häufigkeit von Nebenwirkungen stehen nicht zur Verfügung, da diese durch Einzelfallmeldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Es können Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie Aufstossen, Sodbrennen, Ãœbelkeit, Erbrechen oder Juckreiz am Enddarm auftreten. Ausserdem können allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist jeweils nicht bekannt. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion ist Gaspan abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Ãœberdosierung
• -Die Einnahme von bis zu 3 Kapseln als Einzeldosis bzw. bis zu 8 Kapseln täglich ruft in der Regel keine Vergiftungssymptome hervor. Intoxikationen nach Einnahme deutlich höherer Dosen können nicht ausgeschlossen werden, wobei Kleinkinder besonders empfindlich sind. Sie gehen eventuell mit gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen, Ãœbelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, rektale Ulzerationen, Benommenheit, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere Störungen des zentralen Nervensystems einher.
• -Nach Ingestion grosser Mengen oder bei schwerer klinischer Symptomatik ist eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation indiziert. Der Patient muss beobachtet werden und ggf. eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A03A
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Gaspan enthält eine Kombination ätherischer Öle aus Mentha piperita L. (WS® 1340) und Carum carvi (WS® 1520), auch bekannt unter dem Markennamen Menthacarin®, in einer Kapsel mit einem magensaftresistenten Ãœberzug. Diese passiert den Magen unverändert und verhindert dadurch eine Reizung des Magens.
• -In präklinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Gaspan eine relaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Darms ausübt und die Darmmotilität moduliert, analgetische Eigenschaften besitzt, viszerale Hyperalgesie reduziert, die Gas- und Schaumbildung hemmt und die Gallensekretion stimuliert.
• -In pharmakologischen Untersuchungen mit gesunden Freiwilligen konnte nach Einnahme einer Kapsel Gaspan ein motilitätshemmender Effekt auf das Duodenum nachgewiesen werden.
• -Klinische Wirksamkeit
• -In 2 placebokontrollierten Studien mit Patienten mit funktioneller Dyspepsie reduzierte sich im Vergleich zu Placebo der Punktwert für epigastrischen Schmerz signifikant stärker nach 4 Wochen Behandlung mit Gaspan (p<0.001). Auch das Krankheitsempfinden der behandelten Patienten verbesserte sich nach 4 Behandlungswochen unter Gaspan deutlicher als unter Placebo.
• -Pharmakokinetik
• -Nach Einnahme passiert Gaspan magensaftresistente Kapsel den Magen und öffnet sich im alkalischen Milieu des Darms. Deshalb kann der Wirkungseintritt 1 bis 1,5 Stunden verzögert erfolgen.
• -Nach Einnahme von 1 x 2 Kapseln Gaspan wurde bei gesunden Probanden für Menthol, der Hauptkomponente des Pfefferminzöls, eine Halbwertszeit von 3,5 ± 0,9 h ermittelt; für Carvon, der Hauptkomponente des Kümmelöls, war die Halbwertszeit 2,5 ± 0,7 h.
• -Präklinische Daten
• -Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit beim Menschen vor.
• -Ein Ames-Test und ein Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten lieferten keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
• -Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30°C lagern!
• -Zulassungsnummer
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Gaspan est utilisé en cas de ballonnements, sensations de pression et de réplétion dans la région abdominale accompagnés de crampes légères.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Les adultes et les adolescents à partir de 12 ans prennent 1 capsule sans la croquer 2 fois par jour avec suffisamment de liquide (p. ex. 1 verre d’eau) au moins 30 minutes avant le repas, de préférence le matin et le midi. La prise des capsules peut avoir lieu sans être suivie d’un repas.
• +Les capsules doivent être avalées entières, c'est-à-dire non endommagées ou mâchées, afin que la substance active ne soit pas libérée prématurément. La libération prématurée de la substance active peut provoquer une irritation locale de la bouche et de l'Å“sophage.
• +Le traitement doit être poursuivi jusqu’à l’amélioration des symptômes, en général de 1-2 semaines à 3 mois.
• +En cas de troubles durant plus d’une semaine ou se manifestant de manière périodique, le traitement ne doit pas être poursuivi sans avis médical.
• +Contre-indications
• +-Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
• +-Affections hépatiques, calculs biliaires et affections inflammatoires du canal cholédoque (cholangite) ou autres affections des voies biliaires
• +-Patients souffrant d’achlorhydrie
• +Mises en garde et précautions
• +Afin d'éviter la dissolution prématurée de l’enrobage gastro-résistant, Gaspan
• +doit être pris au moins 30 minutes avant les repas,
• +doit être pris au moins une heure avant ou après d’autres médicaments utilisés pour réduire l’acidité gastrique, tels que les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou les anti-H2.
• +Gaspan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Ce médicament contient 11,8 mg de sorbitol par capsule.
• +Interactions
• +La capsule peut s’ouvrir trop tôt si Gaspan est pris en même temps que des antiacides, des antihistaminiques ou des inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Grossesse, allaitement
• +GrossesseIl n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de la menthe poivrée et/ou de l’huile essentielle de cumin chez la femme enceinte. Aucune donnée suffisante issue des expérimentations animales en lien avec une toxicité de la reproduction n’est disponible. L’administration de Gaspan durant la grossesse n’est pas recommandée.
• +AllaitementOn ignore si des composants de la menthe poivrée et/ou de l’huile de cumin ou leurs métabolites passent dans le lait maternel humain. Un risque pour le nouveau-né/enfant ne peut être exclu. Gaspan ne doit donc pas être administré pendant la période d’allaitement.
• +FertilitéAucune étude concernant l’influence sur la fertilité n’est disponible.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucun connu.
• +Effets indésirables
• +Aucune donnée sur la fréquence des effets indésirables n’est disponible, car ces derniers ont été connus par des signalements de cas individuels par des patients, médecins ou pharmaciens. Les effets secondaires suivants peuvent apparaître:
• +Des troubles gastro-intestinaux, tels que remontées acides, brûlures d’estomac, nausées, vomissements ou démangeaisons rectales peuvent survenir. De plus, des réactions allergiques peuvent se manifester. La fréquence de chacun n’est pas connue. En présence de signes de réaction allergique, il faut arrêter de prendre Gaspan et consulter un médecin.
• +Surdosage
• +La prise de 3 capsules maximum en une seule fois ou de jusqu’à 8 capsules par jour ne provoque généralement pas de symptômes d’intoxication. Des intoxications ne peuvent être exclues après des doses beaucoup plus élevées, notamment chez les nourrissons, qui sont particulièrement sensibles. Elles peuvent être associées à des symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, ulcères rectaux, obnubilation, crises d’épilepsie, perte de conscience, arrêt respiratoire, troubles du rythme cardiaque, ataxie et autres troubles du système nerveux central.
• +Après ingestion de grandes quantités ou en cas de symptômes cliniques graves, un lavage d’estomac après intubation endotrachéale est indiquée. Le patient doit être observé et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: A03A
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Gaspan contient une combinaison d’huiles essentielles de Mentha piperita L. (WS® 1340) et de Carum carvi (WS® 1520), également connues sous la marque Menthacarin®, dans une capsule présentant un enrobage gastrorésistant. Ainsi, les capsules traversent l’estomac sous forme inchangée, prévenant de ce fait toute irritation de l’estomac.
• +Des études précliniques ont montré que Gaspan a un effet relaxant sur les muscles lisses des intestins, module la motilité intestinale, possède des propriétés analgésiques, réduit l’hyperalgie viscérale, inhibe la formation de gaz et de mousse, et stimule la sécrétion de bile.
• +Dans des études pharmacologiques menées chez des volontaires sains, un effet inhibiteur de la motilité sur le duodénum a pu être démontré après la prise d’une capsule de Gaspan.
• +Efficacité clinique
• +Dans deux études contrôlées contre placebo menées auprès de patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle, le score de la douleur épigastrique a montré une diminution significativement supérieure après 4 semaines de traitement par Gaspan (p<0,001) comparativement au placebo. La sensation de maladie des patients traités s’est également améliorée de façon significative après 4 semaines de traitement par Gaspan par rapport au placebo.
• +Pharmacocinétique
• +Après ingestion, la capsule gastrorésistante de Gaspan traverse l’estomac et s’ouvre dans l’environnement alcalin de l’intestin. Par conséquent, le début de l’action peut être retardé de 1 à 1,5 heure.
• +Après la prise de 1 x 2 capsules de Gaspan chez des volontaires sains, une demi-vie de 3,5 ± 0,9 h a été déterminée pour le menthol, principal composant de l’huile de menthe poivrée; pour la carvone, principal composant de l’huile de cumin, la demi-vie était de 2,5 ± 0,7 h.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques sont incomplètes. Grâce à de nombreuses années d’application médicale, la sécurité d'utilisation chez l'homme est suffisamment démontrée.
• +Un test d'Ames et un test d'aberration chromosomique avec des lymphocytes humains n'ont fourni aucune preuve de propriétés mutagènes.
• +Aucune autre étude sur la toxicologie de reproduction n’est disponible.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucun connu.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Inconnue.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30°C
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Gaspan®, magensaftresistente Kapseln
• -Blisterpackungen à 28 und 42 Stück (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Gaspan®, capsules gastro-résistantes
• +Emballage blister de 28 et 42 capsules (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -März 2019
• +Mise à jour de l’information
• +Mars 2019