• -Pour retirer Ornibel du vagin, il faut soit passer l'index sous le bord antérieur de l'anneau, soit maintenir le bord entre l'index et le majeur, avant de tirer (voir Figure 5). Il faut remettre l'anneau usagé dans le sachet refermable et le jeter (ne pas le jeter dans les toilettes). Il faut le tenir hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
• +Pour retirer Ornibel du vagin, il faut soit passer l'index sous le bord antérieur de l'anneau, soit maintenir le bord entre l'index et le majeur, avant de tirer (voir Figure 5). Il faut remettre l'anneau usagé dans le sachet et le jeter (ne pas le jeter dans les toilettes). Il faut le tenir hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
• - (image) Figure 1: Lavez-vous les mains avant d'insérer l'Ornibel. Sortez l'Ornibel du sachet. (image) Figure 2: Princez l'anneau.
• + (image) Figure 1: Lavez-vous les mains avant d'insérer l'Ornibel. Sortez l'Ornibel du sachet. (image) Figure 2: Pincez l'anneau.
• -Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant les lèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4C).
• +Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant les lèvres vaginales à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4C).
• -·Anneau en dehors du vagin pendant moins de 3 heures:
• +·Anneau en dehors du vagin pendant moins de 3 heures
• -·Anneau en dehors du vagin pendant plus de 3 heures ou pour une période d'une durée inconnue:
• +·Anneau en dehors du vagin pendant plus de 3 heures ou pour une période d'une durée inconnue
• -Des hémorragies anormales (suintements hémorragiques ou hémorragies en cours de cycle) sont possibles pendant l'utilisation d'Ornibel. Si les anomalies de l'hémorragie persistent ou s'il survient des hémorragies anormales après des cycles réguliers, alors que l'anneau est correctement utilisé, il faut envisager des causes non hormonales. Le médecin doit pratiquer un examen afin d'exclure l'éventualité d'affections malignes ou d'une grossesse. Cela peut impliquer un curetage.
• +Des hémorragies anormales (suintements hémorragiques ou hémorragies en cours de cycle) sont possibles pendant l'utilisation d'Ornibel, en particulier pendant les premiers mois. Si les anomalies de l'hémorragie persistent ou s'il survient des hémorragies anormales après des cycles réguliers, alors que l'anneau est correctement utilisé, il faut envisager des causes non hormonales. Le médecin doit pratiquer un examen pour exclure l'éventualité d'affections malignes ou d'une grossesse. Cela peut impliquer un curetage.
• -·utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·utilisation concomitante de l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• +Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• +Risques localisés
• +Pendant l'utilisation d'Ornibel, on peut parfois noter une vaginite. Rien n'indique que le traitement d'une vaginite puisse perturber l'effet contraceptif d'Ornibel ou que l'Ornibel influe sur l'effet du traitement de la vaginite.
• +On a rapporté de très rares cas d'incrustation de l'anneau dans le tissu vaginal, exigeant un retrait de l'anneau par un médecin. Dans de tels cas, un retrait peut être possible même sans incision du tissu vaginal recouvrant l'anneau par section de l'anneau à un endroit. Dans ce cas, on veillera à ce que l'anneau soit complètement retiré.
• +Dans de très rares cas, Ornibel a été accidentellement introduit dans l'urètre et a parfois atteint la vessie. C'est pourquoi un positionnement incorrect doit être envisagé en présence de symptômes d'une cystite.
• +Si une femme présente l'une des affections suivantes, il est possible qu'elle ne parvienne pas à placer correctement Ornibel ou qu'elle perde l'anneau: prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation intense ou chronique.
• +Syndrome du choc toxique (SCT): des cas de SCT affectant des utilisatrices d'un anneau vaginal ont été rapportés. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Dans certains cas, les utilisatrices d'un anneau vaginal en cause utilisaient également des tampons. Aucun lien de cause à effet n'a pu être établi entre l'utilisation d'un anneau vaginal et le SCT. Ce diagnostic doit toutefois être évoqué si une patiente présente des symptômes du SCT, et les examens et traitements médicaux nécessaires doivent être pratiqués.
• +Il faut dire à la patiente que l'Ornibel ne protège ni contre les infections par le VIH (sida) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
• +Effets de l'éthinylestradiol et de l'étonogestrel sur le partenaire sexuel masculin
• +Il n'existe pas d'études concernant l'intensité et l'impact pharmacologique éventuel d'une absorption d'éthinylestradiol et d'étonogestrel par le pénis sur le partenaire masculin.
• +
• -Pendant l'utilisation d'Ornibel, on peut parfois noter une vaginite. Rien n'indique que le traitement d'une vaginite puisse perturber l'effet contraceptif d'Ornibel ou que l'Ornibel influe sur l'effet du traitement de la vaginite.
• -On a rapporté de très rares cas d'incrustation de l'anneau dans le tissu vaginal, exigeant un retrait de l'anneau par un médecin. Dans de tels cas, un retrait peut être possible même sans incision du tissu vaginal recouvrant l'anneau par section de l'anneau à un endroit. Dans ce cas, on veillera à ce que l'anneau soit complètement retiré.
• -Dans de très rares cas, Ornibel a été accidentellement introduit dans l'urètre et a parfois atteint la vessie. C'est pourquoi un positionnement incorrect doit être envisagé en présence de symptômes d'une cystite.
• -Si une femme présente l'une des affections suivantes, il est possible qu'elle ne parvienne pas à placer correctement Ornibel ou qu'elle perde l'anneau: prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation intense ou chronique.
• -Syndrome du choc toxique (SCT): des cas de SCT affectant des utilisatrices d'un anneau vaginal ont été rapportés. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Dans certains cas, les utilisatrices d'un anneau vaginal en cause utilisaient également des tampons. Aucun lien de cause à effet n'a pu être établi entre l'utilisation d'un anneau vaginal et le SCT. Ce diagnostic doit toutefois être évoqué si une patiente présente des symptômes du SCT, et les examens et traitements médicaux nécessaires doivent être pratiqués.
• -Il faut dire à la patiente que l'Ornibel ne protège ni contre les infections par le VIH (sida) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Effets de l'éthinylestradiol et de l'étonogestrel sur le partenaire sexuel masculin
• -Il n'existe pas d'études concernant l'intensité et l'impact pharmacologique éventuel d'une absorption d'éthinylestradiol et d'étonogestrel par le pénis sur le partenaire masculin.
• -On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (p.ex. nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. éfavirenz [voir ci-dessous], névirapine), ainsi que leurs associations, peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives dans certains cas. Par exemple, une étude publiée a examiné l'effet d'un traitement contenant de l'éfavirenz sur la pharmacocinétique d'un implant sous-cutané contenant de l'étonogestrel. Chez les patientes séropositives pour le VIH sous traitement antirétroviral, la Cmax de l'étonogestrel était diminuée de 54 % et l'AUC de 63 % par rapport aux femmes qui ne recevaient pas une telle co-médication.
• +On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (p.ex. nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. éfavirenz [voir ci-dessous], névirapine), ainsi que leurs associations, peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives dans certains cas. Par exemple, une étude publiée a examiné l'effet d'un traitement contenant de l'éfavirenz sur la pharmacocinétique d'un implant sous-cutané contenant de l'étonogestrel. Chez les patientes séropositives pour le VIH sous traitement antirétroviral, la Cmax de l'étonogestrel était diminuée de 54 % et l'AUC de 63 % par rapport aux femmes qui ne recevaient pas une telle comédication.
• -Fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000) et fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000) et fréquence inconnue (essentiellement sur la base d'annonces spontanées issues de la surveillance du marché: la fréquence exacte ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: vertiges, hypoesthésie.
• +Occasionnels: vertiges, hypoesthésies.
• -Occasionnels: trouble visuel.
• +Occasionnels: troubles visuels.
• -Occasionnels: douleurs dorsales, crampe musculaire, douleurs dans les extrémités.
• +Occasionnels: douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités.
• -Occasionnels: troubles mammaires, ménorragie, métrorragie, aménorrhée, troubles vulvo- vaginaux (p.ex. sécheresse vulvo-vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, douleurs vaginales, odeur vaginale), crampes utérines, hypertrophie mammaire, syndrome prémenstruel, lésions fibrokystiques du sein, dyspareunie, saignements coïtaux, ectropion du col utérin, polypes cervicaux.
• +Occasionnels: troubles mammaires, ménorragie, métrorragie, aménorrhée, troubles vulvo-vaginaux (p.ex. sécheresse vulvo-vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, douleurs vaginales, odeur vaginale), crampes utérines, hypertrophie mammaire, syndrome prémenstruel, lésions fibrokystiques du sein, dyspareunie, saignements coïtaux, ectropion du col utérin, polypes cervicaux.
• -On n'a jamais signalé de conséquences graves d'un surdosage en contraceptifs hormonaux. En cas de surdosage, on peut noter les symptômes suivants: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légères hémorragies vaginales. Comme on ne connaît aucun antidote, le traitement doit être symptomatique.
• +On n'a jamais signalé de conséquences graves d'un surdosage en contraceptifs hormonaux. En cas de surdosage, on peut noter les symptômes suivants: nausées, vomissements et hémorragies vaginales. Ces dernières peuvent apparaître après une prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Comme on ne connaît aucun antidote, le traitement doit être symptomatique.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Aucune indication.
• -Des études cliniques ont été menées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans dans le monde entier. Dans ces études, l'indice de Pearl (IP) moyen s'élève, compte tenu des erreurs d'utilisation et des erreurs de méthode, à 0.96 (CI à 95 %: 0.64–1.39). Compte tenu uniquement des erreurs de méthode, l'IP est de 0.64 (CI à 95 %: 0.35–1.07).
• +Des études cliniques ont été menées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans dans le monde entier. Dans ces études, l'indice de Pearl (IP) moyen s'élevait, compte tenu des erreurs d'utilisation et des erreurs de méthode, à 0.96 (IC à 95 %: 0.64–1.39). Compte tenu uniquement des erreurs de méthode, l'IP est de 0.64 (IC à 95 %: 0.35–1.07).
• -L'ENG libéré par l'Ornibel est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Des concentrations sériques maximales d'environ 1700 pg/ml d'ENG sont atteintes environ 1 semaine après la mise en place de l'anneau. Il existe de légères fluctuations des taux sériques, ces derniers diminuent lentement à 1600 pg/ml après 1 semaine, 1500 pg/ml après 2 semaines et 1400 pg/ml au bout de 3 semaines. La biodisponibilité absolue de l'ENG est d'environ 100 % et est donc plus élevée qu'après l'administration orale de désogestrel. Chez quelques utilisatrices (n = 8) d'un anneau vaginal avec de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol ou d'un contraceptif combiné oral contenant 0.15 mg de désogestrel et 0.02 mg d'éthinylestradiol, on a déterminé les concentrations cervicales et intra-utérines d'étonogestrel. Ces concentrations étaient comparables entre les deux produits.
• +L'ENG libéré par l'Ornibel est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Des concentrations sériques maximales d'environ 1700 pg/ml d'ENG sont atteintes environ 1 semaine après la mise en place de l'anneau. Il existe de légères fluctuations des taux sériques, ces derniers diminuent lentement à 1600 pg/ml après 1 semaine, 1500 pg/ml après 2 semaines et 1400 pg/ml au bout de 3 semaines. La biodisponibilité absolue de l'ENG est d'environ 100 % et est donc plus élevée qu'après l'administration orale de désogestrel.
• +Chez quelques utilisatrices (n = 8) d'un anneau vaginal avec de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol ou d'un contraceptif combiné oral contenant 0.15 mg de désogestrel et 0.02 mg d'éthinylestradiol, on a déterminé les concentrations cervicales et intra-utérines d'étonogestrel. Ces concentrations étaient comparables entre les deux produits.
• -Étonogestrel (ENG)
• +ENG
• -Éthinylestradiol (EE)
• +EE
• -Étonogestrel (ENG)
• +ENG
• -Éthinylestradiol (EE)
• +EE
• -Étonogestrel (ENG)
• +ENG
• -Éthinylestradiol (EE)
• +EE
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• +Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• -Après le retrait, il faut replacer l'anneau Ornibel dans le sachet refermable et le jeter ainsi dans les ordures ménagères afin d'éviter que des personnes puissent entrer en contact avec lui accidentellement. Ne pas jeter l'anneau Ornibel dans les toilettes.
• +Après le retrait, il faut replacer l'anneau Ornibel dans le sachet et le jeter ainsi dans les ordures ménagères afin d'éviter que des personnes puissent entrer en contact avec lui accidentellement. Ne pas jeter l'anneau Ornibel dans les toilettes.
• -Ornibel est emballé dans un sachet refermable et imperméable à l'eau.
• +Ornibel est emballé dans un sachet imperméable à l'eau.
• -Novembre 2021.
• +Juin 2022.