• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe:
• -Zinkgluconat, Kupfer(II)-Dgluconat, Mangan(II)-Dgluconat, Kaliumiodid, Natriumselenit.
• -Hilfsstoffe:
• -Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -1 Ampulle (10 ml) NUTRYELT JUNIOR enthält die folgende Menge an Salzen:
• - Pro Ampulle (µg/10 ml) Für 1 ml (Mikrogramm)
• -Zinkgluconat 6970 697.0
• -Kupfer(II)-Dgluconat 1428 142.8
• -Mangan(II)-Dgluconat 40.52 4.052
• -Kaliumiodid 13.08 1.308
• -Natriumselenit 43.81 4.381
• +Composition
• +Principes actifs:
• +Gluconate de zinc, D-gluconate de cuivre(II), D-gluconate de manganèse(II), iodure de potassium, sélénite de sodium.
• +Excipients:
• +Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Solution à diluer pour perfusion.
• +Composition de NUTRYELT JUNIOR exprimée en quantité de sel par 1 ampoule (10 ml):
• + Par ampoule (µg/10 ml) Pour 1 ml (microgramme)
• +Gluconate de zinc 6970 697.0
• +D-gluconate de cuivre(II) 1428 142.8
• +D-gluconate de manganèse(II) 40.52 4.052
• +Iodure de potassium 13.08 1.308
• +Sélénite de sodium 43.81 4.381
• -Inhalt pro ml:
• - Molare Zusammensetzung (Mikromol / ml) Zusammensetzung nach Gewicht (Mikrogramm / ml)
• -Zink (Zn) 1.53 100
• -Kupfer (Cu) 0.315 20
• -Mangan (Mn) 0.0091 0.5
• -Iod (I) 0.0079 1
• -Selen (Se) 0.0253 2
• +Contenu par ml :
• + Composition molaire (micromol/ml) Composition massique (microgramme/ml)
• +Zinc (Zn) 1.53 100
• +Cuivre (Cu) 0.315 20
• +Manganèse (Mn) 0.0091 0.5
• +Iode (I) 0.0079 1
• +Sélénium (Se) 0.0253 2
• -Klare, farblose Lösung.
• -Dichte: 1.0
• +Solution claire et limpide.
• +Densité: 1.0
• -Osmolalität: 15 mosm/kg
• -Osmolarität: 15 mosm/l
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -NUTRYELT JUNIOR wird im Rahmen der intravenösen Ernährung von Frühgeborenen und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet, um den Grundbedarf an Spurenelementen zu decken.
• -Dosierung/Anwendung
• -Dosierung
• -Frühgeborene und Neugeborene, Säuglinge und Kinder (mit einem Körpergewicht bis 20 kg):
• -Der Grundbedarf an den enthaltenen Spurenelementen wird durch 1 ml NUTRYELT JUNIOR pro kg Körpergewicht pro Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 20 ml abgedeckt.
• -Kinder (mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg):
• -Eine Tagesdosis von 20 ml NUTRYELT JUNIOR sollte den Grundbedarf an Spurenelementen decken.
• -NUTRYELT JUNIOR ist bei der Verabreichung an Frühgeborene durch die einmalige Zugabe einer injizierbaren Zinklösung zu ergänzen, um die parenterale Aufnahme einer Gesamtmenge von 450 bis 500 Mikrogramm Zink/kg/Tag zu erreichen.
• -NUTRYELT JUNIOR enthält kein Eisen. Eine tägliche Eiseninfusion wird bei Frühgeborenen mit langfristiger parenteraler Ernährung (> 3 Wochen) empfohlen. Zudem ist ein Molybdänzusatz bei einer parenteralen Ernährung von > 4 Wochen Dauer empfohlen.
• -Art der Anwendung
• -Intravenöse Anwendung:
• -NUTRYELT JUNIOR darf nicht unverdünnt verabreicht werden. Es ist zu verdünnen, bis die erwünschte Osmolarität erreicht ist.
• -Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Cholestase erforderlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kontraindikationen
• --Ãœberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• --Morbus Wilson;
• --Erhöhte Serumkonzentrationen von Spurenelementen, die in NUTRYELT JUNIOR enthalten sind.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vor der Anwendung der Lösung muss eine genaue Kontrolle der klinischen und biologischen Parameter des Patienten erfolgen.
• -In der Pädiatrie kann der individuelle Bedarf an Spurenelementen aufgrund von Faktoren wie Alter, Gewicht, zugrundeliegende Erkrankung und Dauer der parenteralen Ernährung variieren.
• -Die Mangankonzentration im Blut sollte bei längerer parenteraler Ernährung regelmässig überwacht werden. Die NUTRYELT JUNIOR -Infusion abbrechen, wenn die Mangankonzentration den potenziell toxischen Bereich erreicht. Das Auftreten von neurologischen Symptomen kann auf eine Mangan-Toxizität hinweisen.
• -NUTRYELT JUNIOR muss bei Patienten mit manifester Hyperthyreose mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Patienten, die mittel- oder langfristig parenteral ernährt werden, tritt häufiger Kupfer-, Zink- und Selenmangel auf. In solchen Fällen kann die Verabreichung von zusätzlichem Kupfer, Zink und/oder Selen erforderlich sein.
• -Klinische Bewertungen und regelmässige Laboruntersuchungen können notwendig sein, um die Veränderungen des Flüssigkeitshaushaltes, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Gleichgewichts während einer langfristigen parenteralen Ernährung zu überwachen, oder wenn der Zustand des Patienten oder die Verabreichungsrate eine solche Bewertung rechtfertigt.
• -Dieses Arzneimittel enthält pro Ampulle 11.6 Mikrogramm Natrium und 3.1 Mikrogramm Kalium.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Cholestasis
• -NUTRYELT JUNIOR muss bei Patienten mit verringerter biliärer Ausscheidung mit Vorsicht verabreicht werden, da hierdurch die biliäre Ausscheidung von Mangan, Kupfer und Zink vermindert werden kann und es dadurch zu einer Akkumulation dieser Elemente und Ãœberdosierung kommen kann. Bei Ãœbelkeit, Erbrechen und Gastralgie muss eine Kupferüberdosierung in Betracht gezogen werden.
• -Bei ausgeprägter Cholestase müssen die Kupferkonzentrationen im Blut und die hepatobiliären Parameter überwacht werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Cholestase muss die Dosierung angepasst werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -NUTRYELT JUNIOR muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da die Exkretion einiger Spurenelemente (Selen und Zink) möglicherweise signifikant verringert ist, wodurch es zu Akkumulation und Ãœberdosierung kommen kann.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung angepasst werden.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit NUTRYELT JUNIOR durchgeführt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nicht zutreffend.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung bei anderen Iod/Zink-haltigen Präparaten beobachtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Ãœberempfindlichkeit
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Schmerzen am Verabreichungsort
• -Ãœberdosierung
• -Bei Verdacht auf Ãœberdosierung ist die Behandlung mit NUTRYELT JUNIOR abzubrechen. Eine Ãœberdosierung sollte mit entsprechenden Laboruntersuchungen bestätigt werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: B05XA31
• -NUTRYELT JUNIOR ist eine Lösung mit fünf essenziellen Spurenelementen (Zink, Kupfer, Mangan, Iod, Selen).
• -Spurenelemente werden normalerweise im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung aufgenommen und sind zur Aufrechterhaltung des Stoffwechselgleichgewichts erforderlich.
• -Bei künstlicher Ernährung ist die Gabe von Spurenelementen erforderlich, da Defizite dieser Substanzen zu schweren metabolischen und klinischen Störungen führen können.
• -Die Zusammensetzung von NUTRYELT JUNIOR basiert auf aktuellen internationalen Empfehlungen zum Bedarf an Spurenelementen bei Säuglingen und Kindern.
• -Pharmakokinetik
• -Die in physiologischen Mengen infundierten Spurenelemente in NUTRYELT JUNIOR werden genauso verwertet wie die über orale Zufuhr aufgenommenen Spurenelemente.
• -Der Stoffwechsel der Spurenelemente kann wie folgt zusammengefasst werden:
• --Bluttransport durch Proteine: Albumin (Mangan, Kupfer, Zink, Selen), Ceruloplasmin (Kupfer), Selenomethionin (Selen); oder durch Nicht-Proteinträger (Iod).
• --Speicherung mithilfe spezifischer Proteine: Schilddrüsenhormone (Iod), Selenoproteine (Selen); oder mithilfe von nicht-spezifischen Proteinen: Metallothioneine (Kupfer, Zink, Mangan).
• --Ausscheidung: Die kationischen Spurenelemente (Kupfer, Mangan, Zink) werden hauptsächlich über Gallenexkretion ausgeschieden. Die anionischen Spurenelemente (Iod) und einige oxygenierte Formen von Mineralien (Selen) werden primär über den Urin ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Lösungen mit Spurenelementen zur intravenösen Injektion sind gut bekannte Produkte, die seit Jahrzehnten für medizinische Zwecke eingesetzt werden. Es wurden zu NUTRYELT JUNIOR keine eigenen präklinischen Studien durchgeführt.
• -Die Sicherheitsbewertung basiert hauptsächlich auf klinischer Erfahrung und Dokumentation.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -NUTRYELT JUNIOR darf nicht als Trägerflüssigkeit für andere Arzneimittel verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung
• -aufgeführten Infusionslösungen (0.9% Natriumchlorid oder 5% Glucose) verdünnt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach dem Mischen
• -Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 25°C für 48 Stunden nachgewiesen.
• -Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Mischung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Andere Lagerbedingungen und/oder Lagerzeiten nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
• -Lagerungshinweise
• -Nicht einfrieren. Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung homogen ist, dass die Flasche nicht beschädigt ist und dass keine Partikel erkennbar sind.
• -NUTRYELT JUNIOR darf nicht in der vorliegenden unverdünnten Form verabreicht werden.
• -Informationen zur Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
• -NUTRYELT JUNIOR muss vor der Infusion unter strikten aseptischen Bedingungen durch leichtes Schütteln verdünnt oder vermischt werden.
• -NUTRYELT JUNIOR muss verdünnt werden, bis die richtige Osmolarität erreicht ist.
• -Zum Beispiel: 5 oder 10 ml NUTRYELT JUNIOR können mit mindestens 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid Infusionslösung oder mit mindestens 50 ml 5%iger Glucose Infusionslösung verdünnt werden.
• -10 oder 20 ml NUTRYELT JUNIOR können mit mindestens 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid Infusionslösung oder mit mindestens 100 ml 5%iger Glucose Infusionslösung verdünnt werden. Für diese Verdünnungen liegen die pH-Werte etwa zwischen 3,5 und 4,5.
• -Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, wenn es die Lösung und der Behälter erlauben.
• -Nur anwenden, wenn die Lösung klar ist.
• -Nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
• -Angebrochene Behälter nicht aufbewahren und nicht verwendete Lösung entsorgen.
• -Die Kompatibilität mit Lösungen sicherstellen, die durch ein gemeinsames Infusionsset verabreicht werden.
• -Zulassungsnummer
• +Osmolalité: 15 mosm/kg
• +Osmolarité: 15 mosm/l
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +NUTRYELT JUNIOR est utilisé dans le cadre d’une alimentation intraveineuse chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants afin de répondre aux besoins fondamentaux en oligoéléments.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie
• +Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et enfants (poids corporel allant jusqu’à 20 kg):
• +Une dose de 1 ml de NUTRYELT JUNIOR par kg de poids corporel par jour, jusqu’à une dose quotidienne maximale de 20 ml, permet de couvrir le besoin fondamental en oligoéléments.
• +Enfants (poids corporel supérieur à 20 kg):
• +Une dose quotidienne de 20 ml de NUTRYELT JUNIOR devrait permettre de couvrir le besoin fondamental en oligoéléments.
• +Chez les prématurés, l’administration de NUTRYELT JUNIOR doit s’accompagner d’une adjonction unique d’une solution de zinc injectable, afin d’atteindre une absorption parentérale d’une quantité totale de 450 à 500 microgrammes de zinc/kg/jour.
• +NUTRYELT JUNIOR ne contient pas de fer. Une perfusion quotidienne de fer est recommandée chez les prématurés qui reçoivent une alimentation parentérale de longue durée (> 3 semaines). De plus, l’ajout de molybdène est recommandé en cas d’alimentation parentérale d’une durée > 4 semaines.
• +Mode d’administration
• +Administration intraveineuse:
• +NUTRYELT JUNIOR ne doit pas être administré sans dilution. Il doit être dilué jusqu’à atteindre l’osmolarité souhaitée.
• +Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients qui présentent un trouble de la fonction hépatique et/ou une cholestase (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Contre-indications
• +-Hypersensibilité aux principes actives ou à l’un des excipients selon la composition;
• +-Maladie de Wilson;
• +-Taux sérique élevé de l’un des oligoéléments contenus dans NUTRYELT JUNIOR.
• +Mises en garde et précautions
• +La décision d’administrer cette solution doit être prise après un examen attentif des paramètres cliniques et biologiques du patient.
• +Chez les patients pédiatriques, le besoin individuel en oligoéléments peut varier en fonction de facteurs tels que l’âge, le poids, la maladie sous-jacente et la durée de l’alimentation parentérale.
• +En cas de nutrition parentérale prolongée, les taux sanguins de manganèse doivent être suivis régulièrement. La perfusion de NUTRYELT JUNIOR doit être arrêtée lorsque la concentration en manganèse atteint la zone potentiellement toxique.
• +La survenue de symptômes neurologiques peut indiquer une toxicité due au manganèse.
• +NUTRYELT JUNIOR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste.
• +Les patients recevant une nutrition parentérale de moyenne ou longue durée présentent plus fréquemment une carence en cuivre, en zinc et en sélénium. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'administrer des suppléments de cuivre, de zinc et/ou de sélénium.
• +Des évaluations cliniques et des analyses régulières de laboratoire peuvent être nécessaires pour surveiller les modifications de l’équilibre hydrique, des concentrations d’électrolytes et de l’équilibre acido-basique au cours d'une nutrition parentérale prolongée ou lorsque l’état du patient ou le rythme d’administration justifie de tels contrôles.
• +Ce médicament contient 11,6 µg de sodium et 3,1 µg de potassium par ampoule.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase
• +NUTRYELT JUNIOR doit être administré avec prudence chez les patients chez lesquels l’élimination par voie biliaire est diminuée, étant donné qu’il peut en résulter une élimination biliaire réduite de manganèse, de cuivre et de zinc, conduisant à une accumulation de ces éléments et ainsi à un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en cas de nausées, de vomissements et de gastralgie. En cas de cholestase prononcée, il convient de surveiller les concentrations sanguines de cuivre et les paramètres hépatobiliaires.
• +La posologie doit être ajustée chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique ou une cholestase.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +NUTRYELT JUNIOR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale, car l’excrétion de certains oligoéléments (sélénium et zinc) peut être significativement réduite, ce qui peut conduire à une accumulation et ainsi à un surdosage.
• +La posologie doit être ajustée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
• +Interactions
• +Aucune étude n'a été conduite sur les interactions avec NUTRYELT JUNIOR.
• +Grossesse, allaitement
• +Pas applicable.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Pas applicable.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise en marché d’autres préparations à base d’iode/de zinc. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Douleurs sur le site d’administration
• +Surdosage
• +Si un surdosage est suspecté, le traitement par NUTRYELT JUNIOR doit être arrêté. Un surdosage doit être confirmé par des tests de laboratoire appropriés.
• +Propriétés / Effets
• +Code ATC : B05XA31
• +NUTRYELT JUNIOR est une solution contenant cinq oligoéléments essentiels (zinc, cuivre, manganèse, iode, sélénium).
• +Les oligoéléments sont normalement obtenus avec une alimentation équilibrée et sont nécessaires au maintien de l’équilibre métabolique.
• +En cas d’alimentation artificielle, l’administration d’oligoéléments est nécessaire, puisque des carences dans ces substances peuvent entraîner des troubles cliniques et métaboliques graves.
• +La composition de NUTRYELT JUNIOR repose sur les recommandations internationales actuelles relatives au besoin en oligoéléments chez les nourrissons et les enfants.
• +Pharmacocinétique
• +Les oligoéléments, administrés par perfusion en quantités physiologiques, dans NUTRYELT JUNIOR sont utilisés de la même façon que les oligoéléments absorbés par voie orale.
• +Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit:
• +-Transport sanguin par transporteurs protéiques: albumine (manganèse, cuivre, zinc, sélénite), céruléoplasmine (cuivre), sélénométhionine (sélénite); ou par transporteurs non protéiques (iodure).
• +-Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques: hormones thyroïdiennes (iodure), sélénoprotéines (sélénite); ou des protéines non spécifiques: métallothionéines (cuivre, zinc, manganèse).
• +-Elimination: les oligo-éléments cationiques (cuivre, manganèse, zinc) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (iodure) et certaines formes oxygénées de minéraux (sélénite) ont une élimination essentiellement urinaire.
• +Données précliniques
• +Les solutions d'oligo-éléments pour injection intraveineuse sont des produits connus utilisés à des fins médicales depuis de nombreuses décennies. Aucune étude préclinique n’a été spécialement réalisée avec NUTRYELT JUNIOR.
• +L’évaluation de la sécurité repose principalement sur l’expérience clinique et la documentation.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilité
• +NUTRYELT JUNIOR ne doit pas être utilisé comme véhicule pour d’autres médicaments.
• +Ce médicament ne peut être dilué qu’aux solutions pour perfusion mentionnées sous Remarques concernant la manipulation (de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %).
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après reconstitution
• +La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion prêt à l’emploi a été démontrée pendant 48 h à 25°C.
• +Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. Les autres conditions de stockage et/ou durées de conservation de la solution prête à l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas congeler. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Avant utilisation, vérifier que la solution à diluer pour perfusion est homogène, que l’ampoule n’est pas endommagée et exempte de particules.
• +NUTRYELT JUNIOR ne doit pas être administré tel quel sans dilution.
• +Les informations sur la compatibilité avec d’autres médicaments sont fournies sur demandes.
• +Avant la perfusion, NUTRYELT JUNIOR doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitant doucement pendant la préparation dans des conditions d’asepsie rigoureuses.
• +NUTRYELT JUNIOR doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finale désirée.
• +Par exemple : 5 ou 10 ml de NUTRYELT JUNIOR peuvent être dilués dans au moins 50 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans au moins 50 ml de solution pour perfusion de glucose à 5 %.
• +10 ou 20 ml de NUTRYELT JUNIOR peuvent être dilués dans au moins 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans au moins 100 ml de solution pour perfusion de glucose à 5 %.
• +Pour ces dilutions, le pH se situe entre 3,5 et 4,5.
• +Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement avant l’administration à la recherche de particules ou de décolorations si la solution et le contenant le permettent.
• +N’utiliser le produit que si la solution est limpide.
• +A usage unique.
• +Ne pas conserver un contenant entamé et éliminer la solution non utilisée.
• +Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément via le même cathéter.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Lösung in einer Polypropylen-Ampulle
• +Présentation
• +Solution en ampoule en polypropylène
• -Zulassungsinhaberin
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Dezember 2018
• +Mise à jour de l’information
• +Décembre 2018