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Accueil - Information professionnelle sur Fampyra 10 mg - Changements - 02.08.2021
52 Changements de l'information professionelle Fampyra 10 mg
  • -Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) (voir «Contre-indications»).
  • +Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <50 ml/min) (voir «Contre-indications»).
  • -Traitement concomitant par d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).
  • +Traitement concomitant par d'autres médicaments contenant de la fampridine (4aminopyridine).
  • -Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min).
  • +Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <50 ml/min).
  • -Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant le traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée). La clairance de la créatinine peut être calculée au moyen de la formule de Cockcroft-Gault. Fampyra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) (voir «Contre-indications»).
  • +Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant le traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée). La clairance de la créatinine peut être calculée au moyen de la formule de Cockcroft-Gault. Fampyra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <50 ml/min) (voir «Contre-indications»).
  • -Traitement concomitant par d'autres formes de fampridine / 4-aminopyridine
  • +Traitement concomitant par d'autres formes de fampridine / 4aminopyridine
  • -Le traitement concomitant par d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine) est contre-indiqué (voir «Contre-indications»).
  • +Le traitement concomitant par d'autres médicaments contenant de la fampridine (4aminopyridine) est contre-indiqué (voir «Contre-indications»).
  • -Dans le cadre d'une étude clinique à dose unique, 23 sujets sains ont reçu de la cimétidine, un inhibiteur de l'OCT2, à la dose de 400 mg toutes les 6 heures, en même temps qu'une dose unique de 10 mg de fampridine. Le rapport test/référence pour l'ASC était de 125,1% (IC à 90%: 120,5%-129,8%) en raison d'une diminution de la clairance de la fampridine. Cette augmentation de l'exposition systémique ne devrait pas avoir de pertinence clinique.
  • +Dans le cadre d'une étude clinique à dose unique, 23 sujets sains ont reçu de la cimétidine, un inhibiteur de l'OCT2, à la dose de 400 mg toutes les 6 heures, en même temps qu'une dose unique de 10 mg de fampridine. Le rapport test/référence pour l'ASC était de 125,1% (IC à 90%: 120,5%, 129,8%) en raison d'une diminution de la clairance de la fampridine. Cette augmentation de l'exposition systémique ne devrait pas avoir de pertinence clinique.
  • -Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
  • +Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
  • -Fréquents: Vertiges, céphalées, troubles de l'équilibre, paresthésies, tremblements.
  • +Fréquents: Sensation vertigineuse, céphalées, troubles de l'équilibre, paresthésies, tremblements, vertige.
  • -1 Voir «Mises en garde et précautions».
  • +1 Voir «Mises en garde et précautions»
  • -Les symptômes aigus d'un surdosage ont correspondu à une hyperstimulation du système nerveux central et ont inclus confusion, nervosité, sueurs profuses, crises d'épilepsie et amnésie. La sévérité des symptômes était généralement en lien étroit avec l'exposition pharmacocinétique.
  • -Les effets indésirables affectant le système nerveux central, déclenchés par de fortes doses de 4-aminopyridine, ont été confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques. Les autres effets indésirables observés à fortes doses ont été des arythmies cardiaques (par exemple tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et une tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.
  • +Les symptômes aigus d'un surdosage ont correspondu à une hyperstimulation du système nerveux central et ont inclus sensation vertigineuse, confusion, nervosité, sueurs profuses, crises d'épilepsie et amnésie. La sévérité des symptômes était généralement en lien étroit avec l'exposition pharmacocinétique.
  • +Les effets indésirables affectant le système nerveux central, déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine, ont été confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques. Les autres effets indésirables observés à fortes doses ont été des arythmies cardiaques (par exemple tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et une tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.
  • -Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra (10 mg deux fois par jour) était répondeur au traitement, par rapport aux patients sous placebo (MS-F203: 34,8% contre 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% contre 9,3 %, p < 0,001).
  • -La vitesse de marche des patients répondant à Fampyra était augmentée en moyenne de 26,3%, contre 5,3% dans le groupe sous placebo (p < 0,001) (MS-F203) et de 25,3% contre 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
  • +Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra (10 mg deux fois par jour) était répondeur au traitement, par rapport aux patients sous placebo (MS-F203: 34,8% contre 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% contre 9,3%, p<0,001).
  • +La vitesse de marche des patients répondant à Fampyra était augmentée en moyenne de 26,3%, contre 5,3% dans le groupe sous placebo (p<0,001) (MS-F203) et de 25,3% contre 7,8% (p<0,001) (MS-F204).
  • -Valeur de p < 0,001 < 0,001
  • +Valeur de p <0.001 <0.001
  • -Valeur de p < 0,001 < 0,001
  • +Valeur de p <0,001 <0,001
  • -Valeur de p < 0,001 0,007
  • +Valeur de p <0,001 0,007
  • -Variation moyenne -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) 0,87 (1,22) -2,77 (1,20)
  • +Variation moyenne en % -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) 0,87 (1,22) -2,77 (1,20)
  • -Variation moyenne 0,05 (0,024) 0,13 (0,014) 0,05 (0,024) 0,10 (0,024)
  • +Variation moyenne en % 0,05 (0,024) 0,13 (0,014) 0,05 (0,024) 0,10 (0,024)
  • -Variation moyenne -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032)
  • +Variation moyenne en % -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032)
  • -L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche. La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement. Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la capacité de marche, mesurée comme le pourcentage de patients obtenant sur 24 semaines une amélioration moyenne ≥8 points au score MSWS-12 par rapport au score initial. Lors de cette étude, il a été observé une différence statistiquement significative entre les traitements, avec un pourcentage plus élevé de patients présentant une amélioration de la capacité de marche dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe témoin recevant le placebo (risque relatif de 1,38 [IC à 95%: 1,06-1,70]). Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
  • +L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche. La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement. Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la capacité de marche, mesurée comme le pourcentage de patients obtenant sur 24 semaines une amélioration moyenne ≥8 points au score MSWS-12 par rapport au score initial. Lors de cette étude, il a été observé une différence statistiquement significative entre les traitements, avec un pourcentage plus élevé de patients présentant une amélioration de la capacité de marche dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe témoin recevant le placebo (risque relatif de 1,38 [IC à 95%: 1,06, 1,70]). Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
  • -De plus, par rapport aux patients recevant le placebo, les patients traités par Fampyra ont présenté une amélioration moyenne statistiquement significative au score du domaine physique de l'échelle d'évaluation de l'impact de la sclérose en plaques (Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)) par rapport au score initial (différence de la MMC: -3,31, p < 0,001).
  • +De plus, par rapport aux patients recevant le placebo, les patients traités par Fampyra ont présenté une amélioration moyenne statistiquement significative au score du domaine physique de l'échelle d'évaluation de l'impact de la sclérose en plaques (Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)) par rapport au score initial (différence de la MMC: -3,31, p<0,001).
  • -Score initial 65,4 63,6 MMC: -4,14
  • -Amélioration par rapport au score initial -2,59 -6,73 (-6,22; -2,06) < 0,001
  • +Score initial 65,4 63,6 MMC: -4,14 (-6,22; -2,06) <0,001
  • +Amélioration par rapport au score initial -2,59 -6,73
  • -Score initial 27,1 24,9 MMC:-1,36
  • -Amélioration par rapport au score initial -1,94 -3,3 (-2,85; 0,12) 0,07
  • +Score initial 27,1 24,9 MMC:-1,36 (-2,85; 0,12) 0,07
  • +Amélioration par rapport au score initial -1,94 -3,3
  • -Score initial 55,3 52,4 MMC: -3,31
  • -Amélioration par rapport au score initial -4,68 -8,00 (-5,13; -1,50) < 0,001
  • +Score initial 55,3 52,4 MMC: -3,31 (-5,13; -1,50) < 0,001
  • +Amélioration par rapport au score initial -4,68 -8,00
  • -Score initial 40,2 40,6 MMC: 0,41
  • -Amélioration par rapport au score initial 1,34 1,75 (-0,13; 0,95) 0,141
  • -* Population en intention de traiter (ITT) = 633; MMC = moyenne des moindres carrés
  • +Score initial 40,2 40,6 MMC: 0,41 (-0,13; 0,95) 0,141
  • +Amélioration par rapport au score initial 1,34 1,75
  • +*Population en intention de traiter (ITT) = 633; MMC = moyenne des moindres carrés
  • -Biogen Switzerland AG
  • -6340 Baar
  • +Biogen Switzerland AG, 6340 Baar
  • -Juillet 2020
  • +Mai 2021
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