• -Noyau du comprimé:
• -Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (Ph. Eur.).
• -Enrobage du comprimé:
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
• +Noyau du comprimé: Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
• -Posologie
• -La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir). Fampyra ne doit pas être pris à une fréquence ou à une dose supérieure à celle recommandée (voir «Mises en garde et précautions»). Les comprimés doivent être pris à jeun (voir «Pharmacocinétique»).
• +Posologie usuelle
• +La dose recommandée est d'un comprimé à libération prolongée à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé à libération prolongée le matin et un comprimé à libération prolongée le soir). Fampyra ne doit pas être pris à une fréquence ou à une dose supérieure à celle recommandée (voir «Mises en garde et précautions»). Les comprimés à libération prolongée doivent être pris à jeun (voir «Pharmacocinétique»).
• -Mode d'administration
• -Fampyra doit être administré par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être coupés, écrasés, dissous, sucés ou mâchés.
• -Oubli d'une prise
• -Le schéma posologique recommandé doit toujours être suivi. Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
• -Groupes de patients particuliers
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité de la fampridine n'ont pas été examinées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. Le traitement est contre-indiqué dans cette population.
• -Patients âgés
• -Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les patients âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra. Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction rénale chez les patients âgés afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <50 ml/min) (voir «Contre-indications»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -La fampridine n'a pas été évaluée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. La fampridine est principalement éliminée par les reins sous forme de médicament inchangé et une altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir d'influence significative sur la pharmacocinétique de la fampridine ou la dose recommandée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La fampridine n'a pas été évaluée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. La fampridine est principalement éliminée par les reins sous forme de médicament inchangé et une altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir d'influence significative sur la pharmacocinétique de la fampridine ou la dose recommandée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <50 ml/min) (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les patients âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra. Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction rénale chez les patients âgés afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de la fampridine n'ont pas été examinées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. Le traitement est contre-indiqué dans cette population.
• +Oubli d'une prise
• +Le schéma posologique recommandé doit toujours être suivi. Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
• +Mode d'administration
• +Fampyra doit être administré par voie orale. Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être coupés, écrasés, dissous, sucés ou mâchés.
• -Transporteur de cations organiques 2 (OCT2):
• +Influence d'autres substances sur la pharmacocinétique de la fampridine
• +Transporteur de cations organiques 2 (OCT2)
• -Cimétidine:
• +Cimétidine
• -CYP2E1:
• -Il existe des indices d'une inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à une concentration de 30 μM (inhibition d'environ 12%), ce qui correspond à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de fampridine mesurée après la prise d'un comprimé de 10 mg.
• -Interféron:
• +Influence de la fampridine sur la pharmacocinétique d'autres substances
• +CYP2E1
• +Il existe des indices d'une inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à une concentration de 30 μM (inhibition d'environ 12%), ce qui correspond à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de fampridine mesurée après la prise d'un comprimé à libération prolongée de 10 mg.
• +Interféron
• -Baclofène:
• +Baclofène
• -Transporteur de la glycoprotéine P:
• +Transporteur de la glycoprotéine P
• -Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100, <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000, <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000, <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000),
• +«fréquence inconnue» (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Description de certains effets indésirables
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Populations particulières
• -Score initial 55,3 52,4 MMC: -3,31 (-5,13; -1,50) < 0,001
• +Score initial 55,3 52,4 MMC: -3,31 (-5,13; -1,50) <0,001
• +Linéarité/non-linéarité
• +Troubles de la fonction rénale
• +La fampridine est essentiellement éliminée par voie rénale sous forme inchangée. Il convient donc de contrôler la fonction rénale des patients chez qui celle-ci pourrait être altérée. Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine environ 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients ayant une fonction rénale normale. Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir «Contre-indications»).
• +
• -Troubles de la fonction rénale
• -La fampridine est essentiellement éliminée par voie rénale sous forme inchangée. Il convient donc de contrôler la fonction rénale des patients chez qui celle-ci pourrait être altérée. Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine environ 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients ayant une fonction rénale normale. Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir «Contre-indications»).
• -Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Analyses de toxicité chez des animaux juvéniles
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver les comprimés à libération prolongée dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Chaque blister contient 14 comprimés.
• -Emballage de 56 (4 blisters de 14) comprimés. B
• +Chaque blister contient 14 comprimés à libération prolongée.
• +Emballage de 56 (4 blisters de 14) comprimés à libération prolongée. B
• -Biogen Switzerland AG, 6340 Baar
• +Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.
• -Décembre 2021
• +Janvier 2022