• -Principe actif: Oxaliplatinum.
• -Excipients: Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution à diluer pour perfusion: flacons de 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml et de 200 mg/40 ml d'oxaliplatinum
• +Principes actifs
• +Oxaliplatinum.
• +Excipients
• +Aqua ad iniectabilia.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Patients âgés
• -Les personnes âgées présentant fréquemment une réduction des fonctions biologiques, notamment des fonctions hépatiques et rénales, il convient de choisir la dose avec un soin particulier chez ces patients.
• -Pédiatrie
• -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées en pédiatrie.
• -Insuffisance rénale
• -Comme les informations relatives à la sécurité des patients souffrant d'une insuffisance rénale restent limitées, l'administration devrait être considérée après avoir fait une évaluation appropriée du bénéfice/risque pour le patient. Dans cette situation, la fonction rénale devrait être suivie de près et la dose initiale recommandée d'oxaliplatine serait alors de 65 mg/m2.
• -Insuffisance hépatique
• -Un ajustement de la dose n'est pas recommandé pour les patients ayant des enzymes hépatiques élevés.
• -En cas d'insuffisance hépatique faible à modérée, aucun effet significatif n'a été observé sur la clairance du platine ultrafiltrable. Il n'y a pas d'expérience en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• -Ajustement de la dose en raison des effets indésirables
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Un ajustement de la dose n'est pas recommandé pour les patients ayant des enzymes hépatiques élevés.
• +En cas d'insuffisance hépatique faible à modérée, aucun effet significatif n'a été observé sur la clairance du platine ultrafiltrable. Il n'y a pas d'expérience en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Comme les informations relatives à la sécurité des patients souffrant d'une insuffisance rénale restent limitées, l'administration devrait être considérée après avoir fait une évaluation appropriée du bénéfice/risque pour le patient. Dans cette situation, la fonction rénale devrait être suivie de près et la dose initiale recommandée d'oxaliplatine serait alors de 65 mg/m2.
• +Patients âgés
• +Les personnes âgées présentant fréquemment une réduction des fonctions biologiques, notamment des fonctions hépatiques et rénales, il convient de choisir la dose avec un soin particulier chez ces patients.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées en pédiatrie.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les événements indésirables les plus fréquents lors de l'association d'oxaliplatine avec 5-fluorouracile/acide folinique sont gastro-intestinaux (diarrhées, nausées, vomissements et mucites), hématologiques (neutropénie, thrombopénie) et neurologiques (neuropathie périphérique sensitive aiguë et dose-cumulative).
• +Les événements indésirables les plus fréquents lors de l'association d'oxaliplatine avec 5fluorouracile/acide folinique sont gastro-intestinaux (diarrhées, nausées, vomissements et mucites), hématologiques (neutropénie, thrombopénie) et neurologiques (neuropathie périphérique sensitive aiguë et dose-cumulative).
• -Dans le traitement adjuvant du cancer du colon, après plus de 3 ans de suivi, environ 3% des patients présentent soient des paresthésies persistantes localisées d'intensité modérée (2,3%), soient des paresthésies pouvant interférer avec les activités fonctionnelles (0,5%).
• +Dans le traitement adjuvant du cancer du côlon, après plus de 3 ans de suivi, environ 3% des patients présentent soient des paresthésies persistantes localisées d'intensité modérée (2,3%), soient des paresthésies pouvant interférer avec les activités fonctionnelles (0,5%).
• -Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché d'Eloxatin
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Cas rapportés de fréquence inconnue: pancytopénie, leucémie secondaire.
• +Cas rapportés de fréquence inconnue: pancytopénie, leucémie secondaire.
• -Code ATC: L01XA03
• +Code ATC
• +L01XA03
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir section «Mécanisme d'action».
• +
• -Les patients ayant déjà reçu un traitement à base de 5-fluorouracile et d'acide folinique en première ligne (différents schémas thérapeutiques) et ayant bénéficié de la combinaison oxaliplatine et 5-fluorouracile (deuxième ligne) ont présenté des taux de réponse de 7% à 23,5%. Les médianes de survie sans progression se situaient entre 4,3 et 5,1 mois (pour les détails voir la littérature).
• +Les patients ayant déjà reçu un traitement à base de 5-fluorouracile et d'acide folinique en première ligne (différents schémas thérapeutiques) et ayant bénéficié de la combinaison oxaliplatine et 5fluorouracile (deuxième ligne) ont présenté des taux de réponse de 7% à 23,5%. Les médianes de survie sans progression se situaient entre 4,3 et 5,1 mois (pour les détails voir la littérature).
• +Absorption
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale
• -La clairance du platine est diminuée significativement (de 17,6 ± 2,18 l/h à 9,95 ± 1,91 l/h) chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée. L'effet sur la pharmacocinétique de l'oxaliplatine chez les patients insuffisants rénaux sévères n'a pas été étudié.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Sujets âgés
• +Troubles de la fonction rénale
• +La clairance du platine est diminuée significativement (de 17,6 ± 2,18 l/h à 9,95 ± 1,91 l/h) chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée. L'effet sur la pharmacocinétique de l'oxaliplatine chez les patients insuffisants rénaux sévères n'a pas été étudié.
• +Patients âgés
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Retirer la quantité nécessaire du concentré pour perfusion à partir du flacon et diluer ensuite avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml.
• -Après ouverture du flacon, le concentré pour perfusion doit être utilisé immédiatement, les restes doivent être éliminés.
• +Retirer la quantité nécessaire de solution à diluer pour perfusion à partir du flacon et diluer ensuite avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml.
• +Après ouverture du flacon, la solution à diluer pour perfusion doit être utilisée immédiatement, les restes doivent être éliminés.
• -Août 2019.
• +Août 2020.