• -Principe actif
• -turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain (ADNr), pégylé).
• +Principes actifs
• +Turoctocogum alfa pegolum* (facteur VIII de coagulation humain (ADNr), pégylé).
• +*Est produit par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO), conjuguées de manière covalente à un polyéthylène glycol (PEG) de 40 kDa.
• +
• -Poudre:
• -Natrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, L-Methioninum, Calcii chlordium dihydrium, Narium hydroxium (pour l'ajustement du pH), Acidum hydrochloricum (pour l'ajustement du pH).
• -Solvant: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Le turoctocog alfa pégol (facteur VIII humain recombinant) est produit par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO), conjuguées de manière covalente à un polyéthylène glycol (PEG) de 40 kDa.
• -Excipient avec effet connu
• -Plus de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon.
• +Poudre: Natrii chloridum (correspondant à 14,16 mg de sodium), L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, L-Methioninum, Calcii chloridum dihydricum, Natrii hydroxidum (pour l'ajustement du pH), Acidum hydrochloridum (pour l'ajustement du pH).
• +Solvant: Natrii chloridum (correspondant à 14,16 mg de sodium), Aqua ad iniectabile ad 4 ml.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Enregistrement du numéro de lot
• -Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Ce médicament contient, après sa reconstitution, 30,5 mg de sodium par flacon perforable. Cela correspond à 1,5% de la dose quotidienne de 2,0 g de sodium recommandée par l'OMS pour les adultes.
• +Ce médicament contient, après sa reconstitution, 28,32 mg de sodium par flacon perforable, ce qui équivaut à 1,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2,0 g de sodium par adulte.
• -Les catégories d'événements indésirables présentées dans les tableaux 3 et 4 correspondent à la classification par systèmes d'organes MedDRA (SOC et termes préférés):
• -«Très fréquent» (≥1/10),
• -«Fréquent» (≥1/100 à <1/10),
• -«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
• -«Rare» (≥1/10 000 à <1/1000),
• -«Très rare» (<1/10 000).
• -«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Les catégories d'événements indésirables présentées dans les tableaux 3 et 4 correspondent à la classification par systèmes d'organes MedDRA (SOC et termes préférés). Les fréquences sont classées selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence*
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Inhibition du facteur VIII Occasionnel***
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au niveau du site d'injection** Fréquent
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité Occasionnel
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Érythème Prurit Fréquent
• +Classe de systèmes d'organes MedDRA Effet indésirable Fréquence*
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Inhibition du facteur VIII Occasionnels***
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au niveau du site d'injection** Fréquents
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité Occasionnels
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Érythème Prurit Fréquents
• -** Les réactions au niveau du site d'injection comprennent: réaction au site d'injection, hématome au site de ponction vasculaire, réaction au site de perfusion, rougeur de la peau au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection, douleur au site de ponction vasculaire et gonflement au site d'injection.
• +** Les «réactions au niveau du site d'injection» comprennent: réaction au site d'injection, hématome au site de ponction vasculaire, réaction au site de perfusion, rougeur de la peau au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection, douleur au site de ponction vasculaire et gonflement au site d'injection.
• -Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Inhibition du facteur VIII** Très fréquent
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au niveau du site d'injection*** Fréquent
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité Fréquent
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Fréquent
• -Érythème Fréquent
• +Classe de systèmes d'organes MedDRA Effet indésirable Fréquence
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Inhibition du facteur VIII** Très fréquents
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au niveau du site d'injection*** Fréquents
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité Fréquents
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Fréquents
• +Érythème Fréquents
• +Remarque concernant la déclaration des effets indésirables
• -Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• -L'effet prophylactique d'Esperoct chez les patients de moins de 6 ans non préalablement traités avec une hémophilie A sévère a été démontré avec un taux de saignement annualisé médian et moyen estimé de 1,35 et 2,27 (IC 95 %: 1,71; 3,01).À noter que le taux de saignement annualisé (ABR) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
• +L'effet prophylactique d'Esperoct chez les patients de moins de 6 ans non préalablement traités avec une hémophilie A sévère a été démontré avec un taux de saignement annualisé médian et moyen estimé de 1,35 et 2,27 (IC 95 %: 1,71; 3,01).
• +À noter que le taux de saignement annualisé (ABR) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
• -Paramètres pharmacocinétiques
• +Absorption/Distribution/Métabolisme/Élimination
• -Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'Esperoct 50 UI/kg chez les enfants, les adolescents et les adultes selon l'âge, déterminés par test chromogénique (moyenne géométrique[CV%])
• +Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'Esperoct 50 UI/kg chez les enfants, les adolescents et les adultes selon l'âge, déterminés par test chromogénique (moyenne géométrique [CV%])
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le recipient.
• -Durée de conservation: 36 mois si conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Pendant la durée de conservation, la préparation peut être conservée:
• -·à température ambiante (≤30 °C) jusqu'à 12 mois
• +Stabilité: Jusqu'à la fin de la durée de conservation si conservé au réfrigérateur (2-8°C). Pendant la durée de conservation, la préparation peut également être conservée de la manière suivante:
• +·à température ambiante (≤30°C) jusqu'à 12 mois
• -·au-dessus de la température ambiante (>30 °C – 40 °C) jusqu'à 3 mois
• +·au-dessus de la température ambiante (>30°C – 40°C) jusqu'à 3 mois
• -Après reconstitution
• -Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé sans attendre après la reconstitution.
• +Après reconstitution (500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI)
• +La stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant:
• +·24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (2-8°C) ou
• +·4 heures lorsqu'il est conservé à ≤30°C) ou
• +·2 heures conservé entre >30°C et 40°C pour les produits qui, avant reconstitution n'ont pas été conservés plus de 3 mois au-dessus de la température ambiante (>30°C – 40°C)
• +Après reconstitution (4000 UI, 5000 UI)
• -·24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (2-8 °C) ou
• -·4 heures lorsqu'il est conservé à ≤30 °C) ou
• -·2 heures conservé entre >30 °C et 40 °C pour les produits qui, avant reconstitution n'ont pas été conservés plus de 3 mois au-dessus de la température ambiante (>30 °C – 40 °C)
• -Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée de conservation pendant l'utilisation et des conditions de conservation avant utilisation. Il est recommandé de ne pas conserver ou utiliser la préparation reconstituée dans des délais plus longs que ceux mentionnés ci-dessus sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions stériles contrôlées et validées.
• +·24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (2-8°C) ou
• +·4 heures lorsqu'il est conservé à ≤30°C)
• +Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé sans attendre après la reconstitution. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée de conservation pendant l'utilisation et des conditions de conservation avant utilisation. Il est recommandé de ne pas conserver ou utiliser la préparation reconstituée dans des délais plus longs que ceux mentionnés ci-dessus sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions stériles contrôlées et validées.
• -À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• -À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour des informations sur les conditions de conservation du médicament après reconstitution et à température ambiante (≤30 °C) ou jusqu'à 40 °C, voir la rubrique «Remarques particulières: Stabilité ou Stabilité après ouverture».
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
• +Conserver le flacon perforable dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Applicable pour 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI
• +Pour des informations sur les conditions de conservation à température ambiante (≤30°C) ou jusqu'à 40°C et après reconstitution du médicament (≤30°C) ou jusqu'à 40°C, voir la rubrique «Remarques particulières: Stabilité ou Stabilité après ouverture».
• +Applicable pour 4000 UI, 5000 UI
• +Pour des informations sur les conditions de conservation à température ambiante (≤30°C) ou jusqu'à 40°C et après reconstitution du médicament (≤30°C), voir la rubrique «Remarques particulières: Stabilité ou Stabilité après ouverture».
• -Esperoct est disponible en emballages de 1 flacon de 500 UI (125 UI/ml), 1000 UI (250 UI/ml), 1500 UI (375 UI/ml), 2000 UI (500 UI/ml) et 3000 UI (750 UI/ml). (B)
• -Chaque emballage d'Esperoct de 500 UI à 3000 UI de poudre et solvant pour solution injectable contient:
• +Esperoct est disponible en emballages de 1 flacon de 500 UI (125 UI/ml), 1000 UI (250 UI/ml), 1500 UI (375 UI/ml), 2000 UI (500 UI/ml), 3000 UI (750 UI/ml), 4000 UI (1000 UI/ml) et 5000 UI (1250 UI/ml). [B]
• +Chaque emballage d'Esperoct de 500 UI à 5000 UI de poudre et solvant pour solution injectable contient:
• -Novembre 2023
• +Novembre 2024