• -Activité réduite du facteur VIII chez les patients précédemment traités
• -Dans des rapports après la mise sur le marché, une activité réduite du facteur VIII a été signalée chez des patients précédemment traités, en l'absence d'inhibiteurs du facteur VIII détectables. L'activité réduite du facteur VIII a été observée au moment du passage à Esperoct. Il faut envisager de déterminer l'activité du facteur VIII avec les mesures appropriées lors du changement de traitement.
• +Activité réduite du facteur VIII chez les patients préalablement traités
• +Dans des rapports après la mise sur le marché, une activité réduite du facteur VIII a été signalée chez des patients préalablement traités, en l'absence d'inhibiteurs du facteur VIII détectables. L'activité réduite du facteur VIII a été observée au moment du passage à Esperoct, et peut, dans certains cas, avoir été associée à des anticorps anti-PEG. Il faut envisager de déterminer l'activité du facteur VIII avec les mesures appropriées lors du changement de traitement.
• -Classe de systèmes d'organes MedDRA Effet indésirable Fréquence*
• +Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence*
• -Investigations Baisse du facteur VIII de coagulation Inconnue****
• +Investigations Baisse du facteur VIII de coagulation Fréquence inconnue****
• +Prophylaxie chez les patients non préalablement traités (PNPT) (moins de 6 ans)
• +L'efficacité et la sécurité d'Esperoct ont été évaluées dans un essai de phase 3 multinational, non randomisé, en ouvert. La pré-prophylaxie (traitement à la demande optionnel pour les épisodes hémorragiques et/ou une dose de 60 UI/kg à des intervalles supérieurs à une semaine jusqu'à ce que le sujet atteigne 20 jours d'exposition ou atteigne l'âge de 24 mois) et le traitement prophylactique des hémorragies ont été évalués chez 81 patients de moins de 6 ans non préalablement traités avec une hémophilie A sévère. Sur le total des 81 patients, 55 patients ont commencé en pré-prophylaxie et 42 de ces patients sont ensuite passés en prophylaxie. Au total, 69 patients ont reçu un traitement prophylactique avec une dose de 60 UI par kg de poids corporel (50-75 UI/kg) deux fois par semaine.
• +L'effet prophylactique d'Esperoct chez les patients de moins de 6 ans non préalablement traités avec une hémophilie A sévère a été démontré avec un taux de saignement annualisé médian et moyen estimé de 1,35 et 2,27 (IC 95 %: 1,71; 3,01).À noter que le taux de saignement annualisé (ABR) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
• +Le taux de succès de réponse hémostatique pour les 69 patients de moins de 6 ans non préalablement traités en prophylaxie était de 92,5 % dans le traitement des épisodes de saignement.
• +
• -Durée de conservation: 30 mois si conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Pendant la durée de conservation, la préparation peut être conservée:
• +Durée de conservation: 36 mois si conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Pendant la durée de conservation, la préparation peut être conservée:
• -Avril 2023
• +Novembre 2023