• -Les lignes directrices pour le dosage d'Esperoct dans le cadre du traitement selon les besoins et du traitement des épisodes hémorragiques sont données dans le tableau 1. Veillez à maintenir l'activité du facteur VIII au niveau des taux plasmatiques indiqués ou audessus (en UI/dl ou % de la norme). La fréquence d'administration et la durée du traitement doivent être ajustées au cas par cas pour obtenir une efficacité clinique optimale.
• +Les lignes directrices pour le dosage d'Esperoct dans le cadre du traitement selon les besoins et du traitement des épisodes hémorragiques sont données dans le tableau 1. Veillez à maintenir l'activité du facteur VIII au niveau des taux plasmatiques indiqués ou au-dessus (en UI/dl ou % de la norme). La fréquence d'administration et la durée du traitement doivent être ajustées au cas par cas pour obtenir une efficacité clinique optimale.
• -Intensité de l'hémorragie Taux requis de facteur VIII (UI/dl ou % de la norme)a Fréquence d'administration (heures)/Durée du traitement (jours)
• +Intensité de l'hémorragie Taux requis de facteur VIII (UI/dl ou % de la norme)a Fréquence d'administration (heures)/ Durée du traitement (jours)
• -Type d'intervention chirurgicale Niveau requis de facteur-VIII (%) (UI/dl ou % de la norme)a Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
• +Type d'intervention chirurgicale Niveau requis de facteur-VIII (%) (UI/dl ou % de la norme)a Fréquence d'administration (heures)/ Durée du traitement (jours)
• -Remarques concernant le stockage
• -Flacon non ouvert:
• -Durée de conservation: 30 mois à une température située entre 2 et 8 °C. Pendant la durée de conservation, la préparation ne peut être conservée pendant plus de 12 mois à température ambiante (à pas plus de 30 °C), ni au-delà de la date limite de conservation indiquée sur l'emballage. Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé. Indiquer le début de la période de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur. Le flacon doit être conservé dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• +Stabilité
• +Flacon non ouvert (avant reconstitution):
• +Durée de conservation: 30 mois si conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Pendant la durée de conservation, la préparation peut être conservée:
• +·à température ambiante (≤30 °C) jusqu'à 12 mois
• +ou
• +·au-dessus de la température ambiante (>30 °C – 40 °C) jusqu'à 3 mois
• +Une fois que le produit a été conservé hors du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé dans le but d'y être conservé.
• +Indiquer le début de la période de stockage et la température de conservation en dehors du réfrigérateur à l'endroit prévu à cet effet sur le carton d'emballage.
• +Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -La stabilité chimique et physique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est entreposé à une température entre 2 et 8 °C et pendant 4 heures lorsqu'il est entreposé à température ambiante (jusqu'à 30 °C). S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée de conservation pendant l'utilisation et des conditions de conservation avant utilisation. La préparation reconstituée doit être utilisée à une température de conservation de ≤30 °C dans les 4 heures ou, si elle est conservée entre 2 et 8 °C, dans les 24 heures, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions stériles contrôlées et validées.
• +La stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant:
• +·24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (2-8 °C) ou
• +·4 heures lorsqu'il est conservé à ≤30 °C) ou
• +·2 heures conservé entre >30 °C et 40 °C pour les produits qui, avant reconstitution n'ont pas été conservés plus de 3 mois au-dessus de la température ambiante (>30 °C – 40 °C)
• +Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée de conservation pendant l'utilisation et des conditions de conservation avant utilisation. Il est recommandé de ne pas conserver ou utiliser la préparation reconstituée dans des délais plus longs que ceux mentionnés ci-dessus sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions stériles contrôlées et validées.
• -Pour des informations sur les conditions de conservation après reconstitution et à température ambiante du médicament, voir la rubrique «Autres remarques: Durée de conservation».
• +Pour des informations sur les conditions de conservation du médicament après reconstitution et à température ambiante (≤30 °C) ou jusqu'à 40 °C, voir la rubrique «Remarques particulières: Stabilité».
• -·1 seringue préremplie avec 4 ml de solvant et valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et un embout avec bouchon (bromobutyle) Luer-Lock (polycarbonate) et une pochette en plastique (polypropylène)
• +·1 seringue préremplie avec 4 ml de solvant et valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et un embout avec bouchon (bromobutyle)
• -Novo Nordisk Pharma AG, Zurich.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Zurich
• -Juillet 2019.
• +Février 2020.