• +Principe actif
• +turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain (ADNr), pégylé).
• +Excipients
• -Principe actif: turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain (ADNr), pégylé).
• -Excipients:
• -Poudre:
• -Nartrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, L-Methioninum, Calcii chlordium dihydrium, Narium hydroxium (pour l'ajustement du pH), Acidum hydrochloricum (pour l'ajustement du pH).
• +Natrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, L-Methioninum, Calcii chlordium dihydrium, Narium hydroxium (pour l'ajustement du pH), Acidum hydrochloricum (pour l'ajustement du pH).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour solution injectable.
• -Chaque flacon contient, selon la déclaration, 500 UI, 1'000 UI, 1'500 UI, 2'000 UI ou 3'000 UI de turoctocog alfa pégol.
• -Après reconstitution de la solution, 1 ml d'Esperoct contient environ 125 UI, 250 UI, 375 UI, 500 UI ou 750 UI de turoctocog alfa pégol chacun.
• -La poudre est blanche à blanchâtre.
• -Le solvant est une solution limpide et incolore.
• -La teneur en principe actif (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogénique conformément à la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de l'Esperoct est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
• -Enregistrement du numéro de lot
• -Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot de la préparation chaque fois qu'Esperoct est administré à un patient, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du médicament.
• +Posologie usuelle
• -Les lignes directrices pour le dosage d'Esperoct dans le cadre du traitement selon les besoins et du traitement des épisodes hémorragiques sont données dans le tableau 1. Veillez à maintenir l'activité du facteur VIII au niveau des taux plasmatiques indiqués ou audessus (en UI/dl ou % de la norme). La fréquence d'administration et la durée du traitement doivent être ajustées au cas par cas pour obtenir une efficacité clinique optimale.
• +Les lignes directrices pour le dosage d'Esperoct dans le cadre du traitement selon les besoins et du traitement des épisodes hémorragiques sont données dans le tableau 1. Veillez à maintenir l'activité du facteur VIII au niveau des taux plasmatiques indiqués ou au-dessus (en UI/dl ou % de la norme). La fréquence d'administration et la durée du traitement doivent être ajustées au cas par cas pour obtenir une efficacité clinique optimale.
• +Enregistrement du numéro de lot
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Activité réduite du facteur VIII chez les patients précédemment traités
• +Dans des rapports après la mise sur le marché, une activité réduite du facteur VIII a été signalée chez des patients précédemment traités, en l'absence d'inhibiteurs du facteur VIII détectables. L'activité réduite du facteur VIII a été observée au moment du passage à Esperoct. Il faut envisager de déterminer l'activité du facteur VIII avec les mesures appropriées lors du changement de traitement.
• +
• -Esperoct n'affecte pas la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• +Esperoct n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -La fréquence des réactions indésirables survenues chez 270 patients prétraités (PPT) atteints d'hémophilie A sévère (<1% d'activité du facteur VIII endogène) et n'ayant jamais présenté d'inhibiteurs au cours de cinq essais cliniques multicentriques potentiels est présentée dans le tableau 3. Le tableau ci-dessous correspond aux classes d'organes du système de la classification MedDRA (classe d'organes du système et niveau des termes préférés).
• -Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1 000); très rares (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +La fréquence des réactions indésirables survenues chez 270 patients prétraités (PPT) atteints d'hémophilie A sévère (<1% d'activité du facteur VIII endogène) et n'ayant jamais présenté d'inhibiteurs au cours de cinq essais cliniques multicentriques potentiels est présentée dans le tableau 3.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Fréquent
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Érythème Fréquent
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Fréquent
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Érythème Prurit Fréquent
• +Investigations Baisse du facteur VIII de coagulation Inconnue****
• -Description de certaines réactions indésirables
• -Sans objet.
• -Enfants et adolescents
• +**** Sur la base de rapports après la mise sur le marché.
• +Population pédiatrique
• +Populations particulières
• -Autres groupes particuliers de patients
• -Sans objet.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: B02BD02
• +Code ATC
• +B02BD02
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Sécurité clinique: voir sous «Contreindications», «Effets indésirables», «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Surdosage».
• +Sécurité clinique: voir sous «Contre-indications», «Effets indésirables», «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Surdosage».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Précautions de conservation
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• -Pour des informations sur les conditions de conservation du médicament après reconstitution et à température ambiante (≤30 °C) ou jusqu'à 40 °C, voir la rubrique «Remarques particulières: Stabilité».
• +À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• +Pour des informations sur les conditions de conservation du médicament après reconstitution et à température ambiante (≤30 °C) ou jusqu'à 40 °C, voir la rubrique «Remarques particulières: Stabilité ou Stabilité après ouverture».
• -Février 2020.
• +Juillet 2022