• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -90 mg Pfefferminzöl
• -50 mg Kümmelöl
• -Hilfsstoffe
• -Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85%; Polysorbat 80; Propylenglycol; Glycerolmonostearat 40-55; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Natriumdodecylsulfat; Sorbitol (Ph. Eur.); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); Patentblau V (E 131) und Chinolingelb (E 104).
• +Composition
• +Principes actifs
• +90 mg d’huile essentielle de menthe poivrée
• +50 mg d’huile essentielle de cumin
• +Excipients
• +Polysuccinate de gélatine; glycérol 85%; polysorbate 80; propylène glycol; monostéarate de glycérol 40-55; copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (Ph. Eur.); triglycérides à chaîne moyenne; sulfate dodécylique de sodium; sorbitol (Ph. Eur.); dioxyde de titane (E 171); oxyde et hydroxyde de fer(III) x H2O (E 172); bleu patenté V (E 131) et jaune de quinoléine (E 104).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Carmenthin wird nach ärztlicher Untersuchung angewendet bei funktioneller Dyspepsie (FD) mit epigastrischem Schmerz, leichten Krämpfen, Blähungen und Völlegefühl.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Kapsel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) und mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit ein, am besten morgens und mittags. Die Kapseln können auch ohne die spätere Einnahme einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden, d. h. nicht beschädigt oder zerkaut, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird. Eine vorzeitige Freisetzung des Wirkstoffs kann möglicherweise zu lokalen Reizungen im Mund und in der Speiseröhre führen.
• -Die Behandlung sollte durchgeführt werden bis sich die Beschwerden bessern, im Allgemeinen nach 1–2 Wochen bis zu 3 Monate.
• -Kontraindikationen
• --Ãœberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• --Lebererkrankungen, Gallensteine und entzündliche Erkrankungen des Gallengangs (Cholangitis) oder andere Erkrankungen der Gallenwege
• --Patienten mit Achlorhydrie
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Um eine vorzeitige Auflösung des magensaftresistenten Ãœberzugs zu verhindern, sollte Carmenthin
• -mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden,
• -mindestens eine Stunde vor oder nach anderen Arzneimitteln, die zur Verminderung der Magenazidität eingesetzt werden, wie Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Histamin-2-Blocker, eingenommen werden.
• -Die Anwendung von Carmenthin bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 11,8 mg Sorbit pro Kapsel.
• -Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Carmenthin mit Antazida, Antihistaminika, Protonenpumpenhemmer kann sich die Kapsel vorzeitig öffnen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -SchwangerschaftZur Anwendung von Pfefferminz- und/oder Kümmelöl bei Schwangeren liegen keine oder nur begrenzte Daten vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Die Anwendung von Carmenthin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Pfefferminz- und/oder Kümmelöl oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Carmenthin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -FertilitätEs liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Keine bekannt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Verifizierte Daten zur Häufigkeit von Nebenwirkungen stehen nicht zur Verfügung, da diese durch Einzelfallmeldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Es können Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Aufstossen, Sodbrennen, Ãœbelkeit, Erbrechen oder Juckreiz am Enddarm auftreten. Die Häufigkeit ist jeweils nicht bekannt. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion ist Carmenthin abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Ãœberdosierung
• -Die Einnahme von bis zu 3 Kapseln als Einzeldosis bzw. bis zu 8 Kapseln täglich ruft in der Regel keine Ãœberdosierungssymptome hervor. Intoxikationen nach Einnahme deutlich höherer Dosen können nicht ausgeschlossen werden, wobei Kleinkinder besonders empfindlich sind. Sie gehen eventuell mit gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen, Ãœbelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, rektale Ulzerationen, Benommenheit, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere Störungen des Nervensystems einher.
• -Nach Ingestion grosser Mengen oder bei schwerer klinischer Symptomatik ist eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation indiziert. Der Patient muss beobachtet werden und ggf. eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A03A
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Carmenthin enthält eine Kombination ätherischer Öle aus Mentha piperita L. (WS® 1340) und Carum carvi (WS® 1520) (Menthacarin®; der Wirkstoff des Fertigarzneimittels Carmenthin), in einer Kapsel mit einem magensaftresistenten Ãœberzug.
• -In präklinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Carmenthin und/oder seine Bestandteile eine relaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Darms ausüben und die Darmmotilität modulieren, analgetische Eigenschaften besitzen, viszerale Hyperalgesie reduzieren, die Gas- und Schaumbildung hemmen und die Gallensekretion stimulieren.
• -In einer pharmakologischen Untersuchung mit gesunden Freiwilligen wurde nach Einnahme einer Kapsel Carmenthin ein relaxierender Effekt auf die glatte Muskulatur des Magens nachgewiesen.
• -Klinische Wirksamkeit
• -In 2 placebokontrollierten Studien mit Patienten mit funktioneller Dyspepsie reduzierte sich im Vergleich zu Placebo der Punktwert für epigastrischen Schmerz signifikant stärker nach 4 Wochen Behandlung mit Carmenthin (p<0,001).
• -Pharmakokinetik
• -Nach Einnahme passiert Carmenthin als magensaftresistente Kapsel den Magen und öffnet sich im alkalischen Milieu des Darms. Deshalb kann der Wirkungseintritt 1 bis 1,5 Stunden verzögert erfolgen.
• -Nach Einnahme von 1 x 2 Kapseln Carmenthin wurde bei gesunden Probanden für Menthol, der Hauptkomponente des Pfefferminzöls, eine Halbwertszeit von 3,5 ± 0,9 h ermittelt; für Carvon, der Hauptkomponente des Kümmelöls, war die Halbwertszeit 2,5 ± 0,7 h.
• -Präklinische Daten
• -Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit beim Menschen vor.
• -Ein Ames-Test und ein Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten lieferten keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
• -Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.
• -Zulassungsnummer
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Carmenthin est utilisé après examen médical en cas de dyspepsie fonctionnelle avec douleur épigastrique, crampes légères, ballonnements et sensation de réplétion.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Les adultes et les adolescents à partir de 12 ans prennent 1 capsule sans la croquer 2 fois par jour avec suffisamment de liquide (p. ex. 1 verre d’eau) au moins 30 minutes avant le repas, de préférence le matin et le midi. La prise des capsules peut avoir lieu sans être suivie d’un repas.
• +Les capsules doivent être avalées entières, c'est-à-dire non endommagées ou mâchées, afin que la substance active ne soit pas libérée prématurément. La libération prématurée de la substance active peut provoquer une irritation locale de la bouche et de l'Å“sophage.
• +Le traitement doit être poursuivi jusqu’à l’amélioration des symptômes, en général de 1-2 semaines à 3 mois.
• +Contre-indications
• +-Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
• +-Affections hépatiques, calculs biliaires et affections inflammatoires du canal cholédoque (cholangite) ou autres affections des voies biliaires
• +-Patients souffrant d’achlorhydrie
• +Mises en garde et précautions
• +Afin d'éviter la dissolution prématurée de l’enrobage gastro-résistant, Carmenthin
• +doit être pris au moins 30 minutes avant les repas,
• +doit être pris au moins une heure avant ou après d’autres médicaments utilisés pour réduire l’acidité gastrique, tels que les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou les anti-H2.
• +L’utilisation de Carmenthin chez des enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
• +Ce médicament contient 11,8 mg de sorbitol par capsule.
• +Interactions
• +En cas de prise concomitante de Carmenthin avec des antiacides, antihistaminiques, inhibiteurs de la pompe à protons, la gélule peut s’ouvrir de manière anticipée, voir «Mises en garde et précautions».
• +Grossesse, allaitement
• +GrossesseIl n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de la menthe poivrée et/ou de l’huile essentielle de cumin chez la femme enceinte. Aucune donnée suffisante issue des expérimentations animales en lien avec une toxicité de la reproduction n’est disponible. L’administration de Carmenthin durant la grossesse n’est pas recommandée.
• +AllaitementOn ignore si des composants de la menthe poivrée et/ou de l’huile de cumin ou leurs métabolites passent dans le lait maternel humain. Un risque pour le nouveau-né/enfant ne peut être exclu. Carmenthin ne doit donc pas être administré pendant la période d’allaitement.
• +FertilitéAucune étude concernant l’influence sur la fertilité n’est disponible.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucun connu.
• +Effets indésirables
• +Aucune donnée sur la fréquence des effets indésirables n’est disponible, car ces derniers ont été connus par des signalements de cas individuels par des patients, médecins ou pharmaciens. Les effets secondaires suivants peuvent apparaître:
• +Des troubles gastro-intestinaux, tels que remontées acides, brûlures d’estomac, nausées, vomissements ou démangeaisons rectales peuvent survenir. La fréquence de chacun n’est pas connue. En présence de signes de réaction allergique, il faut arrêter de prendre Carmenthin et consulter un médecin.
• +Surdosage
• +La prise de 3 capsules maximum en une seule fois ou de jusqu’à 8 capsules par jour ne provoque généralement pas de symptômes d’intoxication. Des intoxications ne peuvent être exclues après des doses beaucoup plus élevées, notamment chez les nourrissons, qui sont particulièrement sensibles. Elles peuvent être associées à des symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, ulcères rectaux, obnubilation, crises d’épilepsie, perte de conscience, arrêt respiratoire, troubles du rythme cardiaque, ataxie et autres troubles du système nerveux central.
• +Après ingestion de grandes quantités ou en cas de symptômes cliniques graves, un lavage d’estomac après intubation endotrachéale est indiquée. Le patient doit être observé et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: A03A
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Carmenthin contient une association d’huiles essentielles de Mentha piperita L. (WS® 1340) et Carum carvi (WS® 1520) (Menthacarin®; la substance active du médicament prêt à l’emploi Carmenthin), dans une capsule dotée d’une enveloppe gastrorésistante.
• +Des études précliniques ont permis de démontrer que Carmenthin et/ou ses composants ont un effet relaxant sur la musculature lisse de l’intestin et modulent la motilité intestinale, présentent des propriétés analgésiques, réduisent l’hyperalgésie viscérale, inhibent la formation de gaz et de mousse et stimulent la sécrétion biliaire.
• +Dans une étude pharmacologique menée sur des volontaires sains, un effet relaxant sur la musculature lisse de l’estomac a été démontré après la prise d’une gélule de Carmenthin.
• +Efficacité clinique
• +Dans deux études contrôlées contre placebo menées auprès de patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle, le score de la douleur épigastrique a montré une diminution significativement supérieure après 4 semaines de traitement par Carmenthin (p<0,001) comparativement au placebo.
• +Pharmacocinétique
• +Après ingestion, la capsule gastrorésistante de Carmenthin traverse l’estomac et s’ouvre dans l’environnement alcalin de l’intestin. Par conséquent, le début de l’action peut être retardé de 1 à 1,5 heure.
• +Après la prise de 1 x 2 capsules de Carmenthin chez des volontaires sains, une demi-vie de 3,5 ± 0,9 h a été déterminée pour le menthol, principal composant de l’huile de menthe poivrée; pour la carvone, principal composant de l’huile de cumin, la demi-vie était de 2,5 ± 0,7 h.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques sont incomplètes. Grâce à de nombreuses années d’application médicale, la sécurité d'utilisation chez l'homme est suffisamment démontrée.
• +Un test d'Ames et un test d'aberration chromosomique avec des lymphocytes humains n'ont fourni aucune preuve de propriétés mutagènes.
• +Aucune autre étude sur la toxicologie de reproduction n’est disponible.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucun connu.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Inconnue.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Carmenthin®, magensaftresistente Kapseln
• -Blisterpackungen à 28 und 84 Stück (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Carmenthin®, capsules gastro-résistantes
• +Emballage blister de 28 et 84 capsules (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -April 2019
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2019