• -Le débit de perfusion de Polivy doit être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction liée à la perfusion. L'administration de Polivy doit être arrêtée immédiatement et définitivement si le patient présente une réaction menaçant le pronostic vital.
• +Tableau 3: Ajustements de la posologie de Polivy en cas de réactions liées à la perfusion (RLP)
• +Sévérité au jour 1 d'un cycle Ajustement de la posologie
• +Grade 1-3 Interruption de la perfusion de Polivy et instauration d'un traitement de soutien. Lors de la première apparition d'une respiration sifflante, d'un bronchospasme ou d'urticaire généralisée de grade 3, arrêter définitivement le traitement par Polivy. Lors de la réapparition d'une respiration sifflante ou d'urticaire de grade 2 ou de la réapparition de tout symptôme de grade 3, arrêter définitivement le traitement par Polivy. Sinon, après la résolution complète des symptômes, la perfusion peut être reprise à une vitesse de perfusion réduite de 50% par rapport à celle atteinte avant l'interruption. En l'absence d'autres réactions liées à la perfusion, la vitesse de perfusion peut être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes. Pour le cycle de traitement suivant, perfuser Polivy pendant 90 minutes. En l'absence de réactions liées à la perfusion, les perfusions suivantes peuvent être administrées pendant 30 minutes. Administrer une prémédication avant chaque cycle de traitement.
• +Grade 4 Arrêter immédiatement la perfusion de Polivy. Instauration d'un traitement de soutien. Arrêter définitivement le traitement par Polivy.
• +
• +Réactions liées à la perfusion (RLP)
• +Polivy peut provoquer des RLP, y compris des cas sévères. Des cas de RLP retardées survenant jusqu'à 24 heures après le traitement par Polivy ont été rapportés. Avant le traitement par Polivy, un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés et les patients doivent être étroitement surveillés pendant la perfusion. En cas de survenue d'une RLP, il faut interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les EI sont énumérés dans le Tableau 3 selon les classes de systèmes d'organes (SOC) MedDRA.
• +Les EI sont énumérés dans le Tableau 4 selon les classes de systèmes d'organes (SOC) MedDRA.
• -Tableau 3: Résumé des effets indésirables survenus au cours du traitement par Polivy en association avec BR chez des patients atteints d'un LDGCB préalablement traité
• +Tableau 4: Résumé des effets indésirables survenus au cours du traitement par Polivy en association avec BR chez des patients atteints d'un LDGCB préalablement traité
• -Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de rémission complète (RC) à la fin du traitement (6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 ou après la dernière dose de traitement à l'étude), tel qu'évalué par le comité de revue indépendant (CRI). Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 4.
• +Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de rémission complète (RC) à la fin du traitement (6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 ou après la dernière dose de traitement à l'étude), tel qu'évalué par le comité de revue indépendant (CRI). Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 5.
• -Tableau 4: Résumé des données d’efficacité issues de l’étude GO29365* chez des patients présentant un LDGCB préalablement traité
• +Tableau 5: Résumé des données d’efficacité issues de l’étude GO29365* chez des patients présentant un LDGCB préalablement traité
• - Cohortes randomisées Cohortes d'extension
• +Cohortes randomisées Cohortes d'extension
• - 0,42 [0,24, 0,73] -
• +0,42 [0,24, 0,73] -
• -D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion diluée et prête à l'emploi doit être immédiatement utilisée. Si elle n'est pas immédiatement utilisée, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Une stabilité physico-chimique acceptable de la solution pour perfusion diluée et prête à l'emploi a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 5. Éliminer si la durée de conservation dépasse ces limites. Ne pas congeler ni exposer à la lumière directe du soleil.
• -Tableau 5: Durées pendant lesquelles une stabilité physico-chimique acceptable de la solution pour perfusion préparée a été démontrée.
• +D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion diluée et prête à l'emploi doit être immédiatement utilisée. Si elle n'est pas immédiatement utilisée, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Une stabilité physico-chimique acceptable de la solution pour perfusion diluée et prête à l'emploi a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 6. Éliminer si la durée de conservation dépasse ces limites. Ne pas congeler ni exposer à la lumière directe du soleil.
• +Tableau 6: Durées pendant lesquelles une stabilité physico-chimique acceptable de la solution pour perfusion préparée a été démontrée.
• -Août 2022.
• +Novembre 2023.