• -Ajustements de la posologie lors du myélome multiple en association avec le traitement standard et une transplantation de cellules souches, consulter Ajustements de la posologie lors du myélome multiple réfractaire/récidivant
• +Ajustements de la posologie lors du myélome multiple en association avec le traitement standard et une transplantation de cellules souches
• +Consulter Ajustements de la posologie lors du myélome multiple réfractaire/récidivant.
• -Enfants
• -L'efficacité et la sécurité de Bortézomib Sandoz en pédiatrie n'ont pas été étudiées et son emploi n'est donc pas recommandé.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Bortézomib Sandoz en pédiatrie n'ont pas été étudiées. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament dans cette catégorie d'âge n'est pas recommandée.
• -Rifampicine:
• +Rifampicine
• -Kétoconazole:
• +Kétoconazole
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables observés au cours des études cliniques ou au cours des expériences post-marketing en rapport avec l'utilisation de bortézomib sont énumérés ci-dessous.
• +Les effets indésirables observés au cours des études cliniques ou au cours des expériences postmarketing en rapport avec l'utilisation de bortézomib sont énumérés ci-dessous.
• -très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10), occasionnels (de ≥1/1'000 à <1/100), rares (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnu (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10), occasionnels (de ≥1/1'000 à <1/100), rares (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rares: leucoencéphalopathie multifocale progressive#*.
• -* De très rares cas d'infections à virus John-Cunningham (infections à virus JC) de causalité inconnue, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez des patients traités par bortézomib.
• +Très rares: leucoencéphalopathie multifocale progressive# (de très rares cas d'infections à virus John-Cunningham (infections à virus JC) de causalité inconnue, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez des patients traités par bortézomib).
• -Occasionnels: angio-œdème#, réaction d'hypersensibilité.
• +Occasionnels: angioedème#, réaction d'hypersensibilité.
• -Occasionnels: hyperthyroïdisme, sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
• +Occasionnels: hyperthyroïdie, sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
• -Rares: hémorragie intracrânienne, œdème cérébral, hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire, coma, paralysie cérébrale, paralysie, syndrome du tronc cérébral, trouble cérébrovasculaire, neuropathie motrice, lésion de la racine des nerfs, compression de la moelle épinière, trouble cognitif, parésie, pré-syncope, hyperactivité psychomotrice, déséquilibre du système nerveux autonome, dysfonctionnement moteur, radiculite, troubles du système nerveux, salivation, hypotonie.
• +Rares: hémorragie intracrânienne, œdème cérébral, hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire, coma, paralysie cérébrale, paralysie, syndrome du tronc cérébral, trouble cérébrovasculaire, neuropathie motrice, lésion de la racine des nerfs, compression de la moelle épinière, trouble cognitif, parésie, pré-syncope, hyperactivité psychomotrice, déséquilibre du système nerveux autonome, dysfonctionnement moteur, radiculite, troubles du système nerveux, salivation, hypotension.
• +Très rares: syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie démyélinisante#.
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Le groupe traité avec bortézomib disposait d'une meilleure PFS et avait des meilleurs taux de réponse post-transplantation et postinduction en comparaison au groupe de traitement sans bortézomib.
• +Le groupe traité avec bortézomib disposait d'une meilleure PFS et avait des meilleurs taux de réponse post-transplantation et post-induction en comparaison au groupe de traitement sans bortézomib.
• - % Postinduction % Post-transplantation PFS (médiane mois) % OS (à 3 ans)
• + % Post-induction % Post-transplantation PFS (médiane mois) % OS (à 3 ans)
• -* (p <0,05); a défini comme ≥ PR; b (p=0,058)
• +* (p <0,05);
• +a défini comme ≥ PR;
• +b (p=0,058).
• -Si elle est protégée de la lumière, la solution reconstituée (voir «Instructions pour la manipulation») a une stabilité physique et chimique de 8 jours à 25 °C et de 15 jours entre 2 °C et 8 °C. La solution ne contient pas de conservateur et devrait donc être utilisée, du point de vue microbiologique, immédiatement après sa préparation. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Si elle est protégée de la lumière, la solution reconstituée (voir «Instructions pour la manipulation») a une stabilité physique et chimique de 8 jours à 25°C et de 15 jours entre 2°C et 8°C, aussi bien dans le flacon-perforable que dans les seringues en polypropylène. La solution ne contient pas de conservateur et devrait donc être utilisée, du point de vue microbiologique, immédiatement après sa préparation. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Octobre 2019.
• +Novembre 2021