• -Principe actif : Chloroprocaini hydrochloridum.
• -Excipients : Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable (intrathécal) 10 mg/ml
• -1 ml de solution injectable contient 10 mg de chloroprocaini hydrochloridum ;
• -1 ampoule à 5 ml contient 50 mg de chloroprocaini hydrochloridum.
• +Principes actifs
• +Chloroprocaini hydrochloridum
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -·La libre circulation du liquide céphalorachidien lors de l’effet de la rachianesthésie indique la pénétration dans l’espace sousarachnoïdien.
• +·La libre circulation du liquide céphalo-rachidien lors de l’effet de la rachianesthésie indique la pénétration dans l’espace sous-arachnoïdien.
• -Ampres, intrathecal est contre-indiqué chez les patients avec une hypersensibilité connue au groupe ester de l’acide PAB (acide para-aminobenzoïque), à d’autres anesthésiques locaux de type ester ou à un des excipients.
• +Ampres, intrathecal est contre-indiqué chez les patients avec une hypersensibilité connue au groupe ester de l’acide PAB (acide para-amino-benzoïque), à d’autres anesthésiques locaux de type ester ou à un des excipients.
• -Risque de chondrolyse chez les patients recevant des injections intraarticulaires.
• +Risque de chondrolyse chez les patients recevant des injections intra-articulaires.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC : N01BA04
• +Code ATC
• +N01BA04
• -La chloroprocaïne, comme les autres anesthésiques locaux, bloque la génération et la conduction de l’influx nerveux, probablement en augmentant le seuil d’excitation électrique dans le nerf, en ralentissant la propagation de l’influx nerveux et en réduisant le taux d’augmentation du potentiel d’action. En général, la progression de l’anesthésie est liée au diamètre, à la myélinisation et à la vitesse de conduction des fibres nerveuses affectées. Cliniquement, l’ordre dans lequel la perte de la fonction nerveuse a lieu est le suivant : (1) douleurs, (2) température, (3) toucher, (4) proprioception et (5) tonus musculaire squelettique. L’absorption systémique des anesthésiques produit des effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central. A des concentrations sanguines obtenues avec des doses thérapeutiques normales, des changements au niveau de la conduction cardiaque, de l’excitabilité, de la réfractarité, de la contractilité et de la résistance vasculaire périphérique sont minimaux. Cependant, des concentrations sanguines toxiques réduisent la conduction cardiaque et l’excitabilité, ce qui peut mener à un problème au niveau du bloc auriculoventriculaire et en dernier lieu à un arrêt cardiaque. En outre, en présence de concentrations sanguines toxiques, la contractilité myocardique peut être abaissée et une vasodilatation périphérique peut survenir, menant à une diminution du débit cardiaque et de la pression artérielle.
• +La chloroprocaïne, comme les autres anesthésiques locaux, bloque la génération et la conduction de l’influx nerveux, probablement en augmentant le seuil d’excitation électrique dans le nerf, en ralentissant la propagation de l’influx nerveux et en réduisant le taux d’augmentation du potentiel d’action. En général, la progression de l’anesthésie est liée au diamètre, à la myélinisation et à la vitesse de conduction des fibres nerveuses affectées. Cliniquement, l’ordre dans lequel la perte de la fonction nerveuse a lieu est le suivant : (1) douleurs, (2) température, (3) toucher, (4) proprioception et (5) tonus musculaire squelettique. L’absorption systémique des anesthésiques produit des effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central. A des concentrations sanguines obtenues avec des doses thérapeutiques normales, des changements au niveau de la conduction cardiaque, de l’excitabilité, de la réfractarité, de la contractilité et de la résistance vasculaire périphérique sont minimaux. Cependant, des concentrations sanguines toxiques réduisent la conduction cardiaque et l’excitabilité, ce qui peut mener à un problème au niveau du bloc auriculo-ventriculaire et en dernier lieu à un arrêt cardiaque. En outre, en présence de concentrations sanguines toxiques, la contractilité myocardique peut être abaissée et une vasodilatation périphérique peut survenir, menant à une diminution du débit cardiaque et de la pression artérielle.
• -Une étude de phase III, multicentrique, prospective, randomisée, a évalué l'innocuité et l'efficacité de 50 mg de chloroprocaïne à 10 mg / ml en anesthésie intrathécale versus 10 mg de bupivacaïne à 0,5% chez 130 patients (69 hommes et 61 femmes) subissant une chirurgie abdominale basse (gynécologique ou urologique) et une chirurgie du membre inférieur de courte durée (<40 minutes) nécessitant un blocage métamérique du niveau sensoriel T10 et des procédures d'anesthésie identiques. L'âge moyen était de 45 ans (intervalle de 18 à 78) dans le groupe de chloroprocaïne et 51 ans (intervalle de 20 à 79) dans le groupe bupivacaïne. Chaque patient a reçu une seule dose d'anesthésique (50 mg de chloroprocaïne ou 10 mg de bupivacaïne) conformément au plan de randomisation. Soixante-six sujets ont été randomisés dans le groupe chloroprocaïne. Soixante-quatre sujets ont été randomisés dans le groupe bupivacaïne. L'efficacité a été déterminée par la proportion de patients qui ont pu terminer la procédure chirurgicale sans avoir besoin d'analgésiques par voie intraveineuse supplémentaire ou de médicaments sédatifs
• +Une étude de phase III, multicentrique, prospective, randomisée, a évalué l'innocuité et l'efficacité de 50 mg de chloroprocaïne à 10 mg / ml en anesthésie intrathécale versus 10 mg de bupivacaïne à 0,5% chez 130 patients (69 hommes et 61 femmes) subissant une chirurgie abdominale basse (gynécologique ou urologique) et une chirurgie du membre inférieur de courte durée (<40 minutes) nécessitant un blocage métamérique du niveau sensoriel T10 et des procédures d'anesthésie identiques. L'âge moyen était de 45 ans (intervalle de 18 à 78) dans le groupe de chloroprocaïne et 51 ans (intervalle de 20 à 79) dans le groupe bupivacaïne. Chaque patient a reçu une seule dose d'anesthésique (50 mg de chloroprocaïne ou 10 mg de bupivacaïne) conformément au plan de randomisation. Soixante-six sujets ont été randomisés dans le groupe chloroprocaïne. Soixante-quatre sujets ont été randomisés dans le groupe bupivacaïne. L'efficacité a été déterminée par la proportion de patients qui ont pu terminer la procédure chirurgicale sans avoir besoin d'analgésiques par voie intraveineuse supplémentaire ou de médicaments sédatifs.
• -Elimination
• -Les métabolites, le β-diéthylaminoéthanol et l'acide 2-chloro-4-aminobenzoïque, sont excrétés par les reins dans l'urine.
• +Élimination
• +Les métabolites, le βdiéthylaminoéthanol et l'acide 2-chloro-4-aminobenzoïque, sont excrétés par les reins dans l'urine.
• -Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments
• +Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ampoules 10× 5 ml dans un blister stérile [B]
• +
• -Mise à jour de l'information
• +Mise à jour de l’information