• -Clarithromycine Spirig HC comprimés pelliculés ne sont pas adapté au traitement d'enfants de moins de 12 ans. Une forme pédiatrique spéciale (suspension pédiatrique) est disponible pour le traitement des enfants.
• +Clarithromycine Spirig HC comprimés pelliculés ne sont pas adaptés au traitement d'enfants de moins de 12 ans. Une forme pédiatrique spéciale (suspension pédiatrique) est disponible pour le traitement des enfants.
• -On a rapporté des cas isolé de patients chez lesquels une myasthénie grave a empiré dans le cadre du traitement à la clarithromycine.
• +On a rapporté des cas isolés de patients chez lesquels une myasthénie grave a empiré dans le cadre du traitement à la clarithromycine.
• +Événements cardiovasculaires
• +Sous traitement par les macrolides, y compris la clarithromycine, une prolongation de la repolarisation cardiaque et un allongement de l'intervalle QT ont été observés, ce qui peut entraîner des troubles du rythme cardiaque et des torsades de pointes (voir «Contre-indications», «Effets indésirables»). Etant donné que les situations suivantes peuvent aussi augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (y compris des torsades de pointes), la clarithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients suivants:
• +·Patients présentant une cardiopathie coronarienne, une insuffisance cardiaque sévère, des troubles de la conduction ou une bradycardie cliniquement pertinente.
• +·Patients qui prennent concomitamment d'autres médicaments associés à un allongement du QT (voir «Interactions»).
• +Les résultats des études épidémiologiques s'intéressant au risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d'arythmie, d'infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, notamment la clarithromycine. Lors de la prescription de la clarithromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement.
• +Avant toute prescription de clarithromycine à des patients sous hydroxychloroquine ou chloroquine, il convient de soigneusement évaluer le rapport bénéfice-risque, car le risque d'événements cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire peut être accru (voir «Interactions»).
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• -Événements cardiovasculaires
• -Sous traitement par les macrolides, y compris la clarithromycine, une prolongation de la repolarisation cardiaque et un allongement de l'intervalle QT ont été observés, ce qui peut entraîner des troubles du rythme cardiaque et des torsades de pointes (voir «Contre-indications», «Effets indésirables»). Etant donné que les situations suivantes peuvent aussi augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (y compris des torsades de pointes), la clarithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients suivants:
• -·Patients présentant une cardiopathie coronarienne, une insuffisance cardiaque sévère, des troubles de la conduction ou une bradycardie cliniquement pertinente.
• -·Patients qui prennent concomitamment d'autres médicaments associés à un allongement du QT (voir «Interactions»).
• -Les résultats des études épidémiologiques s'intéressant au risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d'arythmie, d'infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, notamment la clarithromycine. Lors de la prescription de la clarithromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement.
• +Hydroxychloroquine ou chloroquine
• +Des études observationnelles ont montré que l'administration concomitante d'azithromycine et d'hydroxychloroquine chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire. En raison de l'existence possible d'un risque semblable avec d'autres macrolides lors d'un emploi en association avec l'hydroxychloroquine ou la chloroquine, il convient de soigneusement évaluer le rapport bénéfice-risque avant de prescrire de la clarithromycine à des patients sous hydroxychloroquine ou chloroquine.
• -La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel. A la posologie de 250 mg de clarithromycine 2 fois/jour, la concentration de clarithromycine y atteint 25% de la concentration sérique, celle de son métabolite, le 14-hydroxy clarithromycine, atteint 75% de la concentration sérique. C'est pourquoi la mère s'abstiendra d'allaiter pendant le traitement par Clarithromycine Spirig HC ainsi que un jour après l'arrêt du traitement (risque de colonisation par des levures, diarrhée et possibilité de sensibilisation).
• +La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel. A la posologie de 250 mg de clarithromycine 2 fois/jour, la concentration de clarithromycine y atteint 25% de la concentration sérique, celle de son métabolite, le 14-hydroxy clarithromycine, atteint 75% de la concentration sérique. C'est pourquoi la mère s'abstiendra d'allaiter pendant le traitement par Clarithromycine Spirig HC ainsi qu'un jour après l'arrêt du traitement (risque de colonisation par des levures, diarrhée et possibilité de sensibilisation).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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• -A la posologie de 250 mg 2 fois par jour, les concentrations sériques maximales à l'état d'équilibre, au bout de 2-3 jours, sont d'environ 1 µg/ml pour la clarithromycine et de 0,6 µg/ml pour le métabolite actif (14-OH-clarithromycine). Ces concentrations sont atteintes environ 2 heures après la prise. Sous traitement par 500 mg 2 fois par jour, les concentrations maximales sont respectivement de 2,8 et 0,85 µg/ml; sous traitement par 1000 mg 2 fois par jour, elles sont respectivement de 5-10 et 1,5-2 µg/ml. On a comparé la cinétique de 3× 500 mg de Clarithromycine Spirig HC par jour à celle de 2× 500 mg. Sous traitement par 3× 500 mg de Clarithromycine Spirig HC par jour, les valeurs de Cmax, de Cmin et de la SSC0-24 h à l'état d'équilibre étaient augmentées respectivement de 31%, 119% et 65%. Cette étude n'a pas montré de différence notable sur le plan de Tmax ou de la demi-vie d'élimination. La biodisponibilité absolue de la clarithromycine est d'environ 55%.
• -La prise d'aliments juste avant la prise de Clarithromycine Spirig HC ralentit un peu la résorption de la clarithromycine et augmente la biodisponibilité. Ce phénomène n'a toutefois pas d'incidence clinique.
• +A la posologie de 250 mg 2 fois par jour, les concentrations sériques maximales à l'état d'équilibre, au bout de 2-3 jours, sont d'environ 1 µg/ml pour la clarithromycine et de 0,6 µg/ml pour le métabolite actif (14-OH-clarithromycine). Ces concentrations sont atteintes environ 2 heures après la prise. Sous traitement par 500 mg 2 fois par jour, les concentrations maximales sont respectivement de 2,8 et 0,85 µg/ml; sous traitement par 1000 mg 2 fois par jour, elles sont respectivement de 5-10 et 1,5-2 µg/ml. On a comparé la cinétique de 3× 500 mg de clarithromycine par jour à celle de 2× 500 mg. Sous traitement par 3× 500 mg de clarithromycine par jour, les valeurs de Cmax, de Cmin et de la SSC0-24 h à l'état d'équilibre étaient augmentées respectivement de 31%, 119% et 65%. Cette étude n'a pas montré de différence notable sur le plan de Tmax ou de la demi-vie d'élimination. La biodisponibilité absolue de la clarithromycine est d'environ 55%.
• +La prise d'aliments juste avant la prise de clarithromycine ralentit un peu la résorption de la clarithromycine et augmente la biodisponibilité. Ce phénomène n'a toutefois pas d'incidence clinique.
• -Dans la muqueuse gastrique et dans les tissus de l'estomac respectivement, la concentration à l'état d'équilibre, deux heures après la prise de 3× 500 mg de Clarithromycine Spirig HC, s'élève à 4,2 et 20,8 µg/g respectivement; lors de l'administration simultanée d'oméprazole, les concentrations s'élèvent à 39,3 et à 24,3 µg/g respectivement.
• +Dans la muqueuse gastrique et dans les tissus de l'estomac respectivement, la concentration à l'état d'équilibre, deux heures après la prise de 3× 500 mg de clarithromycine, s'élève à 4,2 et 20,8 µg/g respectivement; lors de l'administration simultanée d'oméprazole, les concentrations s'élèvent à 39,3 et à 24,3 µg/g respectivement.
• -Conserver le médicament dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Juin 2021
• -[Version 113 D]
• +Mars 2023