• -Principe actif: Caspofunginum ut Caspofungini diacetas.
• -Excipients: Saccharum, Mannitolum, Acidum hydrochloridum (pour ajustement du pH), Natrii hydroxidum (pour ajustement du pH), Carbonei dioxidum (pour ajustement du pH).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution concentrée destinée à la préparation d'une solution pour perfusion.
• -50 mg ou 70 mg par flacon ponctionnable.
• -
• +Principes actifs
• +Caspofunginum ut Caspofungini diacetas.
• +Excipients
• +Saccharum, Mannitolum, Acidum hydrochloridum (pour ajustement du pH), Natrii hydroxidum (pour ajustement du pH, corresponde à un maximum de 0.39 mg de sodium par flacon perforable), Carbonei dioxidum (pour ajustement du pH).
• +
• +
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon perforable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Allaitement: On ignore si la caspofungine passe dans le lait maternel humain. Les femmes traitées par Caspofungin Mylan ne doivent pas allaiter.
• +Allaitement
• +On ignore si la caspofungine passe dans le lait maternel humain. Les femmes traitées par Caspofungin Mylan ne doivent pas allaiter.
• -Affections du système immunitaire:
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Affections psychiatriques:
• +Affections psychiatriques
• -Affections du système nerveux:
• +Affections du système nerveux
• -Affections oculaires:
• +Affections oculaires
• -Affections cardiaques:
• +Affections cardiaques
• -Affections vasculaires:
• +Affections vasculaires
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Affections gastro-intestinales:
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections hépatobiliaires:
• +Affections hépatobiliaires
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections du rein et des voies urinaires:
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J02AX04
• +Code ATC
• +J02AX04
• -Études cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données.
• +Efficacité clinique
• -Une étude clinique a inclus au total 1111 patients présentant une fièvre prolongée et une neutropénie. Ces patients ont été traités soit avec 50 mg de caspofungine par jour à la suite d'une dose initiale de 70 mg, soit avec 3,0 mg/kilo/jour d'amphotéricine liposomale. Les patients inclus dans cette étude avaient reçu une chimiothérapie en raison de tumeurs malignes ou avaient subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et présentaient une neutropénie (<500 cellules/mm3 depuis 96 heures) et de la fièvre (>38,0 °C), qui ne répondaient pas à un traitement antibactérien. Les patients traités en même temps à la ciclosporine avaient été exclus de ces études (voir sous «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Les patients devaient être traités jusqu'à la rémission de la neutropénie, au maximum durant 28 jours. Les patients atteints d'une mycose avérée pouvaient toutefois être traités pendant plus longtemps. Si le médicament était bien toléré, que la fièvre d'un patient persistait et que l'état clinique s'aggravait après cinq jours de traitement, la dose pouvait être portée à 70 mg de caspofungine par jour (13,3% des patients traités) ou 5,0 mg/kg/jour d'amphotéricine liposomale (14,3% des patients traités).
• +Une étude clinique a inclus au total 1111 patients présentant une fièvre prolongée et une neutropénie. Ces patients ont été traités soit avec 50 mg de caspofungine par jour à la suite d'une dose initiale de 70 mg, soit avec 3,0 mg/kilo/jour d'amphotéricine liposomale. Les patients inclus dans cette étude avaient reçu une chimiothérapie en raison de tumeurs malignes ou avaient subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et présentaient une neutropénie (<500 cellules/mm3 depuis 96 heures) et de la fièvre (>38,0°C), qui ne répondaient pas à un traitement antibactérien. Les patients traités en même temps à la ciclosporine avaient été exclus de ces études (voir sous «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Les patients devaient être traités jusqu'à la rémission de la neutropénie, au maximum durant 28 jours. Les patients atteints d'une mycose avérée pouvaient toutefois être traités pendant plus longtemps. Si le médicament était bien toléré, que la fièvre d'un patient persistait et que l'état clinique s'aggravait après cinq jours de traitement, la dose pouvait être portée à 70 mg de caspofungine par jour (13,3% des patients traités) ou 5,0 mg/kg/jour d'amphotéricine liposomale (14,3% des patients traités).
• +Absorption
• +Pas de données.
• +
• -Élimination et excrétion
• +Élimination
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Toxicité sur la reproduction:
• +Toxicité sur la reproduction
• -Mutagénicité:
• +Mutagénicité
• -Conservation
• +Stabilité
• -Conserver la poudre lyophilisée dans le flacon ponctionnable à une température située entre 2-8 °C.
• -Avant la préparation de la solution pour perfusion destinée au patient: La solution concentrée de Caspofungin Mylan peut être conservée jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25 °C.
• -Solution diluée pour perfusion destinée au patient: la solution diluée pour perfusion pour le patient peut être conservée en poche ou en flacon pour perfusion jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25 °C ou jusqu'à 48 h au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Caspofungin Mylan ne contient pas d'agent conservateur. D'un point de vue de sécurité microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. Lorsque le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant l'emploi ne devraient pas dépasser les conditions mentionnées plus haut.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -
• +Conserver la poudre lyophilisée dans le flacon perforable à une température située entre 2-8°C.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Avant la préparation de la solution pour perfusion destinée au patient: La solution concentrée de Caspofungin Mylan peut être conservée jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25°C.
• +Solution diluée pour perfusion destinée au patient: la solution diluée pour perfusion pour le patient peut être conservée en poche ou en flacon pour perfusion jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25°C ou jusqu'à 48 h au réfrigérateur (2-8°C).
• +Caspofungin Mylan ne contient pas d'agent conservateur. D'un point de vue de sécurité microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. Lorsque le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant l'emploi ne devraient pas dépasser les conditions mentionnées plus haut.
• -Pour dissoudre la poudre de médicament, laisser le flacon ponctionnable refroidi de Caspofungin Mylan revenir à température ambiante et ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 7,2 mg/ml (flacon ponctionnable de 70 mg) ou de 5,2 mg/ml (flacon ponctionnable de 50 mg).
• -La poudre compacte blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Celle-ci sera examinée visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient pas d'agent conservateur. Cette solution reste stable du point de vue physico-chimique jusqu'à 24 heures à une température égale ou inférieure à 25 °C. Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
• +Pour dissoudre la poudre de médicament, laisser le flacon perforable refroidi de Caspofungin Mylan revenir à température ambiante et ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon perforable est alors de 7,2 mg/ml (flacon perforable de 70 mg) ou de 5,2 mg/ml (flacon perforable de 50 mg).
• +La poudre compacte blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Celle-ci sera examinée visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient pas d'agent conservateur. Cette solution reste stable du point de vue physico-chimique jusqu'à 24 heures à une température égale ou inférieure à 25°C. Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
• -Les solutions qui peuvent être utilisées pour obtenir la solution finale pour perfusion destinée au patient sont: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. La perfusion standard pour le patient est préparée en ajoutant dans des conditions aseptiques la quantité appropriée de solution concentrée de Caspofungin Mylan (comme indiqué dans le Tableau 1) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion intraveineuse. Des perfusions d'un volume plus faible, de 100 ml, peuvent être utilisées, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou contient un précipité. Pour des raisons de sécurité microbiologique, cette solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25 °C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8 °C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Caspofungin Mylan sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• +Les solutions qui peuvent être utilisées pour obtenir la solution finale pour perfusion destinée au patient sont: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. La perfusion standard pour le patient est préparée en ajoutant dans des conditions aseptiques la quantité appropriée de solution concentrée de Caspofungin Mylan (comme indiqué dans le Tableau 1) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion intraveineuse. Des perfusions d'un volume plus faible, de 100 ml, peuvent être utilisées, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou contient un précipité. Pour des raisons de sécurité microbiologique, cette solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin Mylan sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• -70 mg (à partir de deux flacons ponctionnables à 50 mg)** 14 ml 0,28 mg/ml non recommandé
• +70 mg (à partir de deux flacons perforables à 50 mg)** 14 ml 0,28 mg/ml non recommandé
• -* Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons ponctionnables.
• -** Si l'on ne dispose pas de flacon ponctionnable à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.
• +* Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons perforables.
• +** Si l'on ne dispose pas de flacon perforable à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.
• -Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 pour enfants ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 70 mg:
• +Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 pour enfants ≥3 mois en utilisant un flacon perforable de 70 mg:
• -2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon ponctionnable réfrigéré de Caspofungin Mylan s'adapter à la température ambiante.
• -3.Ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 7,2 mg/ml.
• -4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon ponctionnable et ajouté à une poche ou à un flacon de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25 °C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8 °C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Caspofungin Mylan sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• -5.Si la dose initiale calculée est <50 mg, la dose peut être préparée à partir d'un flacon ponctionnable de 50 mg. Suivre dans ce cas les étapes 2 à 4 indiquées pour la «préparation d'une perfusion de 50 mg/m2 pour enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 50 mg». La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 5,2 mg/ml.
• -Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 pour enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 50 mg:
• +2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon perforable réfrigéré de Caspofungin Mylan s'adapter à la température ambiante.
• +3.Ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon perforable est alors de 7,2 mg/ml.
• +4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon perforable et ajouté à une poche ou à un flacon de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin Mylan sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• +5.Si la dose initiale calculée est <50 mg, la dose peut être préparée à partir d'un flacon perforable de 50 mg. Suivre dans ce cas les étapes 2 à 4 indiquées pour la «préparation d'une perfusion de 50 mg/m2 pour enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon perforable de 50 mg». La concentration de la solution dans le flacon perforable est alors de 5,2 mg/ml.
• +Préparation de la perfusion de 50 mg/m2pour enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon perforable de 50 mg:
• -2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon ponctionnable réfrigéré de Caspofungin Mylan s'adapter à la température ambiante.
• -3.Ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 5,2 mg/ml.
• -4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon ponctionnable et ajouté à une poche ou bouteille de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25 °C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8 °C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Caspofungin Mylan sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• -5.Si la dose d'entretien journalière calculée est >50 mg, elle peut être préparée à partir d'un flacon ponctionnable de 70 mg. Suivre dans ce cas les étapes 2 à 4 indiquées pour la «préparation d'une perfusion de 70 mg/m2 pour les enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 70 mg». La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 7,2 mg/ml.
• +2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon perforable réfrigéré de Caspofungin Mylan s'adapter à la température ambiante.
• +3.Ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon perforable est alors de 5,2 mg/ml.
• +4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon perforable et ajouté à une poche ou bouteille de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin Mylan sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• +5.Si la dose d'entretien journalière calculée est >50 mg, elle peut être préparée à partir d'un flacon perforable de 70 mg. Suivre dans ce cas les étapes 2 à 4 indiquées pour la «préparation d'une perfusion de 70 mg/m2 pour les enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon perforable de 70 mg». La concentration de la solution dans le flacon perforable est alors de 7,2 mg/ml.
• -Solution concentrée reconstituée de Caspofungin Mylan: la solution doit être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que la solution pour perfusion destinée au patient peut être préparée 24 heures à l'avance lorsque le flacon est conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C et que la solution est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
• -Solution pour perfusion diluée destinée au patient: la solution doit être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que le produit peut être utilisé en l'espace de 24 heures lorsqu'il est conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C ou en l'espace de 48 heures lorsque la poche (le flacon) de perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur (entre 2-8 °C) et que la solution est diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%, 0,45% ou 0,225% pour perfusion ou d'une solution de lactate de Ringer.
• +Solution concentrée reconstituée de Caspofungin Mylan: la solution doit être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que la solution pour perfusion destinée au patient peut être préparée 24 heures à l'avance lorsque le flacon est conservé à une température inférieure ou égale à 25°C et que la solution est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
• +Solution pour perfusion diluée destinée au patient: la solution doit être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que le produit peut être utilisé en l'espace de 24 heures lorsqu'il est conservé à une température inférieure ou égale à 25°C ou en l'espace de 48 heures lorsque la poche (le flacon) de perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur (entre 2-8°C) et que la solution est diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%, 0,45% ou 0,225% pour perfusion ou d'une solution de lactate de Ringer.
• -Caspofungin Mylan 50 mg poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion: emballage avec 1 flacon ponctionnable. (A)
• -Caspofungin Mylan 70 mg poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion: emballage avec 1 flacon ponctionnable. (A)
• +Caspofungin Mylan 50 mg poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion: emballage avec 1 flacon perforable. (A)
• +Caspofungin Mylan 70 mg poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion: emballage avec 1 flacon perforable. (A)
• -[Version 101 F]
• +[Version 102 F]