• -Caspofungin Mylan est perfusé lentement par voie intraveineuse en l'espace d'une heure environ.
• +Caspofungin Viatris est perfusé lentement par voie intraveineuse en l'espace d'une heure environ.
• -Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients adultes souffrant d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6). Chez les patients adultes présentant une infection à Candida œsophagienne et/ou oropharyngée et une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), une dose de 35 mg par jour de Caspofungin Mylan est recommandée.
• -Chez les patients souffrant d'une candidose invasive ou d'une aspergillose invasive ou lors du traitement empirique dans le cadre de la neutropénie fébrile et d'une insuffisance hépatique modérée, une dose de 35 mg de Caspofungin Mylan par jour est néanmoins recommandée après la dose initiale de 70 mg. On ne dispose d'aucune expérience clinique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh supérieur à 9) (voir sous «Pharmacocinétique»).
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients adultes souffrant d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6). Chez les patients adultes présentant une infection à Candida œsophagienne et/ou oropharyngée et une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), une dose de 35 mg par jour de Caspofungin Viatris est recommandée.
• +Chez les patients souffrant d'une candidose invasive ou d'une aspergillose invasive ou lors du traitement empirique dans le cadre de la neutropénie fébrile et d'une insuffisance hépatique modérée, une dose de 35 mg de Caspofungin Viatris par jour est néanmoins recommandée après la dose initiale de 70 mg. On ne dispose d'aucune expérience clinique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh supérieur à 9) (voir sous «Pharmacocinétique»).
• -Lors d'une administration simultanée de Caspofungin Mylan et de rifampicine chez l'adulte, il faudrait envisager l'emploi d'une dose de 70 mg de Caspofungin Mylan par jour. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour d'autres inducteurs enzymatiques (voir sous «Interactions»).
• -Chez l'enfant et l'adolescent, lors d'une administration simultanée de Caspofungin Mylan et d'un inducteur enzymatique tel que rifampicine, éfavirenz, névirapine, phénytoïne, dexaméthasone ou carbamazépine, on envisagera une dose quotidienne de 70 mg/m2, sans toutefois dépasser une dose quotidienne totale de 70 mg.
• +Lors d'une administration simultanée de Caspofungin Viatris et de rifampicine chez l'adulte, il faudrait envisager l'emploi d'une dose de 70 mg de Caspofungin Viatris par jour. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour d'autres inducteurs enzymatiques (voir sous «Interactions»).
• +Chez l'enfant et l'adolescent, lors d'une administration simultanée de Caspofungin Viatris et d'un inducteur enzymatique tel que rifampicine, éfavirenz, névirapine, phénytoïne, dexaméthasone ou carbamazépine, on envisagera une dose quotidienne de 70 mg/m2, sans toutefois dépasser une dose quotidienne totale de 70 mg.
• -Des réactions anaphylactiques ont été rapportées lors de l'administration de caspofungine. Dans ce cas, le traitement par Caspofungin Mylan doit être arrêté et un traitement approprié administré. De plus, des réactions potentiellement induites par l'histamine, incluant éruption cutanée, prurit, sensation de chaud, gonflement du visage, angio-œdème ou bronchospasme ont été rapportées après perfusion de caspofungine qui peuvent nécessiter l'arrêt du traitement et/ou l'administration d'un traitement approprié.
• +Des réactions anaphylactiques ont été rapportées lors de l'administration de caspofungine. Dans ce cas, le traitement par Caspofungin Viatris doit être arrêté et un traitement approprié administré. De plus, des réactions potentiellement induites par l'histamine, incluant éruption cutanée, prurit, sensation de chaud, gonflement du visage, angio-œdème ou bronchospasme ont été rapportées après perfusion de caspofungine qui peuvent nécessiter l'arrêt du traitement et/ou l'administration d'un traitement approprié.
• -Sous traitement de caspofungine, des tests de la fonction hépatique anormaux ont été observés tant chez des volontaires sains que chez des patients (indépendamment de l'âge). Des cas isolés de dysfonctionnement hépatique cliniquement important, d'hépatite et/ou d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez quelques patients ayant des affections graves sous-jacentes et ayant reçu, outre la caspofungine, plusieurs médications concomitants. Les données disponibles ne permettent pas de conclure de façon définitive à l'existence possible d'un lien de causalité. Les patients présentant des tests de fonction hépatique anormaux sous traitement par Caspofungin Mylan devraient être surveillés pour tout signe d'aggravation de la fonction hépatique et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Caspofungin Mylan devrait être réévalué.
• +Sous traitement de caspofungine, des tests de la fonction hépatique anormaux ont été observés tant chez des volontaires sains que chez des patients (indépendamment de l'âge). Des cas isolés de dysfonctionnement hépatique cliniquement important, d'hépatite et/ou d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez quelques patients ayant des affections graves sous-jacentes et ayant reçu, outre la caspofungine, plusieurs médications concomitants. Les données disponibles ne permettent pas de conclure de façon définitive à l'existence possible d'un lien de causalité. Les patients présentant des tests de fonction hépatique anormaux sous traitement par Caspofungin Viatris devraient être surveillés pour tout signe d'aggravation de la fonction hépatique et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Caspofungin Viatris devrait être réévalué.
• -On ne dispose pas de données sur l'utilisation pendant la grossesse. Caspofungin Mylan ne devrait pas être employé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +On ne dispose pas de données sur l'utilisation pendant la grossesse. Caspofungin Viatris ne devrait pas être employé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -On ignore si la caspofungine passe dans le lait maternel humain. Les femmes traitées par Caspofungin Mylan ne doivent pas allaiter.
• +On ignore si la caspofungine passe dans le lait maternel humain. Les femmes traitées par Caspofungin Viatris ne doivent pas allaiter.
• -Avant la préparation de la solution pour perfusion destinée au patient: La solution concentrée de Caspofungin Mylan peut être conservée jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25°C.
• +Avant la préparation de la solution pour perfusion destinée au patient: La solution concentrée de Caspofungin Viatris peut être conservée jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25°C.
• -Caspofungin Mylan ne contient pas d'agent conservateur. D'un point de vue de sécurité microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. Lorsque le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant l'emploi ne devraient pas dépasser les conditions mentionnées plus haut.
• +Caspofungin Viatris ne contient pas d'agent conservateur. D'un point de vue de sécurité microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. Lorsque le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant l'emploi ne devraient pas dépasser les conditions mentionnées plus haut.
• -Préparation de Caspofungin Mylan
• -Il ne faut pas utiliser de solutions contenant du glucose car Caspofungin Mylan n'est pas stable dans des solutions contenant du glucose. Caspofungin Mylan ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments ou perfusé en même temps que d'autres médicaments car on ne dispose d'aucune donnée sur la compatibilité de Caspofungin Mylan avec d'autres substances, excipients ou médicaments administrés par voie intraveineuse. Il faut vérifier que la solution de perfusion est exempte de particules visibles ou de coloration.
• -Caspofungin Mylan est préparé en deux étapes. Dans la première étape, une solution concentrée est préparée à partir de la poudre lyophilisée; la solution pour perfusion est préparée dans une deuxième étape à partir de cette solution concentrée.
• +Préparation de Caspofungin Viatris
• +Il ne faut pas utiliser de solutions contenant du glucose car Caspofungin Viatris n'est pas stable dans des solutions contenant du glucose. Caspofungin Viatris ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments ou perfusé en même temps que d'autres médicaments car on ne dispose d'aucune donnée sur la compatibilité de Caspofungin Viatris avec d'autres substances, excipients ou médicaments administrés par voie intraveineuse. Il faut vérifier que la solution de perfusion est exempte de particules visibles ou de coloration.
• +Caspofungin Viatris est préparé en deux étapes. Dans la première étape, une solution concentrée est préparée à partir de la poudre lyophilisée; la solution pour perfusion est préparée dans une deuxième étape à partir de cette solution concentrée.
• -Pour dissoudre la poudre de médicament, laisser le flacon perforable refroidi de Caspofungin Mylan revenir à température ambiante et ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon perforable est alors de 7,2 mg/ml (flacon perforable de 70 mg) ou de 5,2 mg/ml (flacon perforable de 50 mg).
• -La poudre compacte blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Celle-ci sera examinée visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient pas d'agent conservateur. Cette solution reste stable du point de vue physico-chimique jusqu'à 24 heures à une température égale ou inférieure à 25°C. Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
• +Pour dissoudre la poudre de médicament, laisser le flacon perforable refroidi de Caspofungin Viatris revenir à température ambiante et ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon perforable est alors de 7,2 mg/ml (flacon perforable de 70 mg) ou de 5,2 mg/ml (flacon perforable de 50 mg).
• +La poudre compacte blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Celle-ci sera examinée visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Viatris ne contient pas d'agent conservateur. Cette solution reste stable du point de vue physico-chimique jusqu'à 24 heures à une température égale ou inférieure à 25°C. Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
• -Les solutions qui peuvent être utilisées pour obtenir la solution finale pour perfusion destinée au patient sont: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. La perfusion standard pour le patient est préparée en ajoutant dans des conditions aseptiques la quantité appropriée de solution concentrée de Caspofungin Mylan (comme indiqué dans le Tableau 1) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion intraveineuse. Des perfusions d'un volume plus faible, de 100 ml, peuvent être utilisées, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou contient un précipité. Pour des raisons de sécurité microbiologique, cette solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin Mylan sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• +Les solutions qui peuvent être utilisées pour obtenir la solution finale pour perfusion destinée au patient sont: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. La perfusion standard pour le patient est préparée en ajoutant dans des conditions aseptiques la quantité appropriée de solution concentrée de Caspofungin Viatris (comme indiqué dans le Tableau 1) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion intraveineuse. Des perfusions d'un volume plus faible, de 100 ml, peuvent être utilisées, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou contient un précipité. Pour des raisons de sécurité microbiologique, cette solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Viatris ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin Viatris sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• -Dose* Volume de solution concentrée de Caspofungin Mylan à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse Préparation standard (solution concentrée de Caspofungin Mylan ajoutée à un volume de 250 ml) Concentration finale Perfusion de volume réduit (solution concentrée de Caspofungin Mylan ajoutée à un volume de 100 ml) Concentration finale
• +Dose* Volume de solution concentrée de Caspofungin Viatris à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse Préparation standard (solution concentrée de Caspofungin Viatris ajoutée à un volume de 250 ml) Concentration finale Perfusion de volume réduit (solution concentrée de Caspofungin Viatris ajoutée à un volume de 100 ml) Concentration finale
• -2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon perforable réfrigéré de Caspofungin Mylan s'adapter à la température ambiante.
• +2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon perforable réfrigéré de Caspofungin Viatris s'adapter à la température ambiante.
• -4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon perforable et ajouté à une poche ou à un flacon de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin Mylan sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• +4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon perforable et ajouté à une poche ou à un flacon de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Viatris ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin Viatris sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• -2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon perforable réfrigéré de Caspofungin Mylan s'adapter à la température ambiante.
• +2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon perforable réfrigéré de Caspofungin Viatris s'adapter à la température ambiante.
• -4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon perforable et ajouté à une poche ou bouteille de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Mylan ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin Mylan sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• +4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon perforable et ajouté à une poche ou bouteille de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Viatris ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin Viatris sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• -Solution concentrée reconstituée de Caspofungin Mylan: la solution doit être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que la solution pour perfusion destinée au patient peut être préparée 24 heures à l'avance lorsque le flacon est conservé à une température inférieure ou égale à 25°C et que la solution est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
• +Solution concentrée reconstituée de Caspofungin Viatris: la solution doit être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que la solution pour perfusion destinée au patient peut être préparée 24 heures à l'avance lorsque le flacon est conservé à une température inférieure ou égale à 25°C et que la solution est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
• -Caspofungin Mylan 50 mg poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion: emballage avec 1 flacon perforable. (A)
• -Caspofungin Mylan 70 mg poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion: emballage avec 1 flacon perforable. (A)
• +Caspofungin Viatris 50 mg poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion: emballage avec 1 flacon perforable. (A)
• +Caspofungin Viatris 70 mg poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion: emballage avec 1 flacon perforable. (A)
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +[Version 102 F]