• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, il convient de consigner clairement le nom commercial de KANJINTI dans le dossier du patient. La substitution par un autre médicament biologique requiert l'autorisation du médecin prescripteur. Les informations figurant dans la présente information professionnelle ne s'appliquent qu'à KANJINTI.
• -Les patients doivent être surveillés quant à la survenue de réactions liées à la perfusion. Une interruption de la perfusion peut aider à contrôler de tels symptômes. La perfusion peut être reprise quand les symptômes disparaissent. Ces symptômes peuvent être traités par un analgésique/antipyrétique tel que la péthidine ou le paracétamol, ou un antihistaminique tel que la diphénhydramine. Des réactions sévères ont été traitées efficacement par des mesures symptomatiques telles que l'administration d'oxygène, de bêtamimétiques et de corticoïdes. Dans de rares cas, l'évolution clinique de telles réactions peut avoir une issue fatale. Les patients souffrant de dyspnée de repos à la suite de leur affection maligne évoluée ou de comorbidités pourraient encourir un risque accru de réactions létales lors de la perfusion. C'est pourquoi ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir «Contre-indications»).
• +Les patients doivent être surveillés quant à la survenue de réactions liées à la perfusion. Une interruption de la perfusion peut aider à contrôler de tels symptômes. La perfusion peut être reprise quand les symptômes disparaissent. Ces symptômes peuvent être traités par un analgésique/antipyrétique tel que la péthidine ou le paracétamol, ou un antihistaminique tel que la diphénhydramine. Des réactions sévères ont été traitées efficacement par des mesures symptomatiques telles que l'administration d'oxygène, de bêta-agonistes et de corticoïdes. Dans de rares cas, l'évolution clinique de telles réactions peut avoir une issue fatale. Les patients souffrant de dyspnée de repos à la suite de leur affection maligne évoluée ou de comorbidités pourraient encourir un risque accru de réactions létales lors de la perfusion. C'est pourquoi ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir «Contre-indications»).
• -Très fréquents: neutropénie (47%), anémie (28%), *neutropénie fébrile (23%), thrombocytopénie (16%), leucopénie (15%).
• +Très fréquents: neutropénie (47%), anémie (28%), neutropénie fébrile (23%), thrombocytopénie (16%), leucopénie (15%).
• -Fréquence inconnue: hyperkaliémie.
• +Fréquence inconnue: hyperkaliémie, syndrome de lyse tumorale.
• -Nombre de patients avec un événement 46 59 0,65 (0,44, 0,96) p=0,0275
• -Total des rémissions pathologiques complètes (IC à 95%) 40% (31,0, 49,6) 20.7% (13,7, 29,2) p=0,0014
• +Nombre de patients avec un événement 46 59 0,65 (0,44; 0,96); p=0,0275
• +Total des rémissions pathologiques complètes (IC à 95%) 40% (31,0; 49,6) 20,7% (13,7; 29,2) p=0,0014
• -Taux de réponse global, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
• +Taux de réponse global, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
• -Survie globale médiane (en mois) 11,1 14,6 0,76 (0.60-0.96) n.a.b
• +Survie globale médiane (en mois) 11,1 14,6 0,76 (0,60-0,96) n.a.b
• -Survie globale médiane (en mois) 8,6 10,9 0.67 (0,42-1,08) n.a.b
• -Survie sans progression médiane (en mois) 5,6 7,6 0.61 (0,40-0,93) n.a.b
• +Survie globale médiane (en mois) 8,6 10,9 0,67 (0,42-1,08) n.a.b
• +Survie sans progression médiane (en mois) 5,6 7,6 0,61 (0,40-0,93) n.a.b
• -Le volume approprié de solution reconstituée doit être prélevé du flacon (soit du flacon à 150 mg pour injection unique, soit du flacon à 440 mg pour injections multiples) et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Ne pas utiliser de solutions de glucose (5%) (voir «Remarques particulières: Incompatibilités»). La poche doit être retournée avec précaution pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution. Il convient de vérifier visuellement, avant leur administration, que les médicaments à usage parentéral ne présentent pas de particules en suspension ou de coloration.
• +Le volume approprié de solution reconstituée doit être prélevé du flacon (soit du flacon à 150 mg pour injection unique, soit du flacon à 440 mg pour injections multiples) et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Ne pas utiliser de solutions de glucose (5%) (voir «Remarques particulières: Incompatibilités»). La poche doit être retournée avec précaution pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution.
• +Lors de la préparation du concentré ainsi que de la solution pour perfusion finale prête à l'emploi, il convient de toujours assurer la stérilité des solutions.
• +Il convient de vérifier visuellement, avant leur administration, que les médicaments à usage parentéral ne présentent pas de particules en suspension ou de coloration.
• -Après reconstitution aseptique avec de l'eau stérile pour préparations injectables, la solution reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures à 2-8°C (ne pas congeler). Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée contenant KANJINTI doit être utilisée immédiatement, à moins que la préparation ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
• +Stabilité du concentré reconstitué
• +Le concentré reconstitué avec de l'eau stérile pour préparations injectables est stable du point de vue physico-chimique jusqu'à 48 heures entre 2-8°C.
• +Pour des raisons microbiologiques, le concentré reconstitué doit être immédiatement dilué dans la solution pour perfusion. Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation de la solution préparée avant d'être utilisée relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
• +Ne pas congeler le concentré reconstitué.
• +Stabilité de la solution pour perfusion à 150 mg de KANJINTI prête à l'emploi
• +Une fois préparée, la solution de KANJINTI pour perfusion prête à l'emploi (diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%) présente une stabilité physico-chimique jusqu'à 35 jours à des températures comprises entre 2-8°C puis pendant 24 heures supplémentaires à une température ne dépassant pas 30°C.
• +Pour des raisons microbiologiques, la solution de KANJINTI pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation de la solution pour perfusion avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été réalisées dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
• -Le contenu d'un flacon de KANJINTI reconstitué avec l'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie peut être conservé pendant 28 jours au réfrigérateur à une température de 2-8 °C. La solution reconstituée contient un conservateur et se prête ainsi à des administrations répétées. Tout résidu de solution reconstituée doit être jeté après 28 jours.
• -Pour administrer KANJINTI à un patient présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique [voir «Mises en garde et précautions: KANJINTI pour injections multiples (alcool benzylique)»], KANJINTI doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et seule une dose de KANJINTI doit être prélevée de chaque flacon. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Tout résidu non utilisé doit être jeté.
• -Ne pas congeler la solution reconstituée.
• -Solution pour perfusion de KANJINTI
• -Solution pour perfusion à 150 mg de KANJINTI:
• -Dans des poches en polychlorure de vinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9%, la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 35 jours au maximum entre 2 °C et 8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à une température ne dépassant pas 30 °C. Etant donné que la solution pour perfusion de KANJINTI ne contient pas de conservateur, elle doit être utilisée immédiatement pour des raisons microbiologiques. Si la préparation a été effectuée dans des conditions aseptiques, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures.
• -Solution pour perfusion à 440 mg de KANJINTI:
• -Dans des poches en polychlorure de vinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9%, la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures au maximum entre 2 °C et 8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à une température ne dépassant pas 30 °C. La solution pour perfusion de KANJINTI doit être utilisée immédiatement pour des raisons microbiologiques. Si la préparation a été effectuée dans des conditions aseptiques, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures.
• +Stabilité du concentré reconstitué
• +Le concentré de KANJINTI reconstitué avec l'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie avec le flacon de KANJINTI 440 mg reste stable pendant 28 jours à des températures comprises entre 2-8°C. Il contient un conservateur et se prête ainsi à des administrations répétées. Tout reste de concentré reconstitué doit être éliminé après 28 jours.
• +Pour administrer KANJINTI à un patient présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique [voir «Mises en garde et précautions»: KANJINTI pour injections multiples (alcool benzylique)»], KANJINTI doit être reconstitué avec de l'eau stérile pour préparations injectables et une seule dose de KANJINTI par flacon doit être prélevée. Le concentré reconstitué avec de l'eau stérile pour préparations injectables doit être utilisé immédiatement. Tout reste non utilisé doit être éliminé.
• +Ne pas congeler le concentré reconstitué.
• +Stabilité de la solution pour perfusions à 440 mg de KANJINTI
• +Une fois préparée, la solution de KANJINTI pour perfusion prête à l'emploi (diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%) présente une stabilité physico-chimique jusqu'à 24 heures à des températures comprises entre 2-8°C, puis pendant 24 heures à des températures ne dépassant pas 30°C.
• +Pour des raisons microbiologiques, la solution de KANJINTI pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation de la solution pour perfusion avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. La durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C.
• -Amgen Switzerland AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Amgen Switzerland AG, Risch;
• +Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Novembre 2019.
• -Version #040719
• +Avril 2020.
• +Version #040320