• -Traitement des infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes > 12 ans;
• +Traitement des infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes >12 ans;
• -Infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes (> 12 ans): 1 sachet de Fosfomycine Spirig HC 3 g en dose unique.
• +Infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes (>12 ans): 1 sachet de Fosfomycine Spirig HC 3 g en dose unique.
• -L'utilisation de Fosfomycine Spirig HC n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir chapitre «Pharmacocinétique»).
• +L'utilisation de Fosfomycine Spirig HC n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <10 ml/min, voir chapitre «Pharmacocinétique»).
• -Dans l'indication d'une infection urinaire aiguë non compliquée, Fosfomycine Spirig HC devrait être pris à jeun, c'est-à-dire 2–3 heures avant ou après les repas, de préférence le soir, après avoir vidé la vessie.
• +Dans l'indication d'une infection urinaire aiguë non compliquée, Fosfomycine Spirig HC devrait être pris à jeun, c'est-à-dire 2–3 heures avant ou après un repas, de préférence le soir, après avoir vidé la vessie.
• -Etant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants de moins de 12 Fosfomycine Spirig HC, ne doit pas être employé chez ceux-ci.
• +Etant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants de moins de 12 ans Fosfomycine Spirig HC, ne doit pas être employé chez ceux-ci.
• -Problèmes spécifiques en cas de changement d'INR (International Normalized Ratio): des nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez les patients qui prennent des antibiotiques. Les facteurs de risque incluent des infections graves ou des inflammations, l'âge et un mauvais état de santé général. Dans ces conditions, il est difficile de déterminer si la modification d'INR est due à la maladie infectieuse ou au traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier: les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
• +Problèmes spécifiques en cas de changement d'INR (International Normalized Ratio): des nombreux cas d'augmentation de l'activité des antagonistes de la vitamine K ont été rapportés chez les patients qui prennent des antibiotiques. Les facteurs de risque incluent des infections graves ou des inflammations, l'âge et un mauvais état de santé général. Dans ces conditions, il est difficile de déterminer si la modification d'INR est due à la maladie infectieuse ou au traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier: les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
• -Aucune donnée n'est disponible chez l'homme. Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de fosfomycine jusqu'à 1 000 mg/kg/jour n'a pas altéré la fertilité.
• +Aucune donnée n'est disponible chez l'homme. Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de fosfomycine jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas altéré la fertilité.
• -Les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes: très fréquent (>1/10); fréquent (de >1/100 à <1/10); occasionnel (de >1/1'000 à <1/100); rare (de >1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• +Les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• -Fréquent: vulvo-vaginite.
• +Fréquent: vulvovaginite.
• -Fréquent: céphalées, vertiges.
• +Fréquent: céphalées, sensation vertigineuse.
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -Les concentrations critiques de sensibilité établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes (tableau des concentrations critiques de l'EUCAST, version 11, 01.01 2021):
• +Les concentrations critiques de sensibilité établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes (tableau des concentrations critiques de l'EUCAST, version 11, 01.01.2021):
• -Enterobacterales ≤8 mg/l > 8 mg/l
• +Enterobacterales ≤8 mg/l >8 mg/l
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +
• -Juin 2021
• +Novembre 2022