• -Les comprimés filmés ne doivent pas être coupés, écrasés ou mâchés mais doivent être avalées entières avec de l'eau et peuvent être prises avec ou sans nourriture.
• +Les comprimés filmés ne doivent pas être coupés, écrasés ou mâchés mais doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• +Réactions cutanées sévères
• +Des effets indésirables cutanés sévères (EICS), y compris le syndrome de Stevens-Johnson, pouvant mettre en danger le pronostic vital ou être fatal, ont été rapportés avec le traitement par enzalutamide. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes suggérant cette réaction, l'enzalutamide doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant).
• +Dysphagie en raison de la taille du produit
• +Des cas de patients ayant des difficultés à avaler l'enzalutamide en raison de la taille du produit ont été rapportés, y compris des cas d'étouffement. Les difficultés de déglutition ont été principalement signalées en lien avec la formulation en capsules. Il est conseillé aux patients d'avaler les comprimés entiers avec une quantité suffisante d'eau.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: diminution de l'appétit
• -Fréquence inconnue: nausée, vomissements
• +Fréquence inconnue: nausée, vomissements, dysphagie4
• +4 Des cas de dysphagie ont été signalés en raison de la taille du produit enzalutamide (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Fréquence inconnue: éruption cutanée, réactions cutanées sévères4
• -4 De cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative généralisée, syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, érythème polymorphe, éruption cutanée exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et éruption cutanée toxique ont été rapportés après la mise sur le marché (Selon l'analyse des « effets indésirables cutanés sévères » d'après les SMQ au sens strict).
• +Fréquence inconnue: éruption cutanée, réactions cutanées sévères5
• +5 De cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative généralisée, syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, érythème polymorphe, éruption cutanée exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et éruption cutanée toxique ont été rapportés après la mise sur le marché (Selon l'analyse des « effets indésirables cutanés sévères » d'après les SMQ au sens strict) (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Décembre 2023
• +Décembre 2024