• -Dans des études cliniques randomisées et contrôlées par placebo, une cardiopathie ischémique a été observée chez 2,5% des patients ayant reçu l'enzalutamide et un traitement par suppression androgénique par rapport à 1,3% des patients ayant reçu le placebo et un traitement par suppression androgénique.
• +Dans des études cliniques randomisées et contrôlées par placebo, une cardiopathie ischémique a été observée chez 3,7% des patients ayant reçu l'enzalutamide et un traitement par suppression androgénique par rapport à 1,5% des patients ayant reçu le placebo et un traitement par suppression androgénique.
• -Sur les 4081 patients ayant reçu Xtandi dans des études cliniques contrôlées, 3194 patients (78%) étaient âgés d'au moins 65 ans et 1426 patients (35%) d'au moins 75 ans.
• -Les effets indésirables qui ont été observés dans les études cliniques sont listés ci-dessous conformément à la classification MedDRA. Les effets indésirables observés sont listés ci-dessous par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Sur les 4168 patients ayant reçu Xtandi dans des études cliniques contrôlées, 3265 patients (78,3%) étaient âgés d'au moins 65 ans et 1469 patients (35,2%) d'au moins 75 ans.
• +Les effets indésirables qui ont été observés dans les études cliniques sont listés ci-dessous conformément à la classification MedDRA. Les effets indésirables observés sont listés ci-dessous par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquents: infections1.
• -1 Durant toutes les études de phase 3, la fréquence sous Xtandi (infections modérées et graves incluses) était de 35,6% contre 25,3% pour le placebo. Pour les infections graves, la fréquence sous Xtandi était de 5,6% contre 3,9 % pour le placebo.
• +Très fréquents: infections1
• +1 Durant toutes les études de phase 3, la fréquence sous Xtandi (infections modérées et graves incluses) était de 35,6 % contre 25,3 % pour le placebo. Pour les infections graves, la fréquence sous Xtandi était de 5,6 % contre 3,9 % pour le placebo.
• -Occasionnels: leucopénie, neutropénie.
• +Occasionnels: leucopénie, neutropénie
• -Cas isolés: réactions d'hypersensibilité, œdèmes (du visage, de la langue, des lèvres ou du pharynx).
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, œdèmes (du visage, de la langue, des lèvres ou du pharynx)
• -Fréquents: anxiété, insomnie.
• -Occasionnels: hallucinations visuelles.
• +Fréquents: anxiété, insomnie
• +Occasionnels: hallucinations visuelles
• -Fréquents: céphalées, syndrome de la queue de cheval, vertiges, amnésie, baisse de vigilance, troubles de la mémoire, syndrome des jambes sans repos.
• -Rares: convulsion, troubles cognitifs.
• -Cas isolés du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
• +Fréquents: céphalées, syndrome de la queue de cheval, vertiges, amnésie, baisse de vigilance, troubles de la mémoire, syndrome des jambes sans repos
• +Rares: convulsion, troubles cognitifs
• +Fréquence inconnue: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
• -Fréquent: cardiopathie ischémique2.
• +Fréquent: cardiopathie ischémique2
• -Très fréquents: bouffées de chaleur (15,8%), hypertension (11,1%).
• +Très fréquents: bouffées de chaleur (15,8%), hypertension (11,1%)
• -Fréquent: diarrhée3.
• -Cas isolés: nausée, vomissements
• +Fréquent: diarrhée3
• +Fréquence inconnue: nausée, vomissements
• -Fréquents: sécheresse cutanée, prurit.
• -Cas isolés: éruption cutanée.
• +Fréquents: sécheresse cutanée, prurit
• +Fréquence inconnue: éruption cutanée, réactions cutanées sévères4
• +4 De cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative généralisée, syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, érythème polymorphe, éruption cutanée exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et éruption cutanée toxique ont été rapportés après la mise sur le marché (Selon l'analyse des effets indésirables cutanés sévères d'après les SMQ au sens strict).
• -Fréquents: fractures.
• -Cas isolés: myalgie, crampes musculaires, faiblesse musculaire, maux de dos.
• +Très fréquents: fractures (11,5%)
• +Fréquence inconnue: myalgie, crampes musculaires, faiblesse musculaire, maux de dos
• -Fréquents: hématurie.
• +Fréquents: hématurie
• -Fréquent: gynécomastie.
• +Fréquent: gynécomastie
• -Très fréquents: fatigue (32,7%), asthénie (11,9%).
• +Très fréquents: fatigue (32,7%), asthénie (11,9%)
• -Très fréquents: syncopes (chutes) (10.1%).
• +Très fréquents: syncopes (chutes) (11,3%)
• -Durant des études cliniques contrôlées, des convulsions ont été constatées chez 21 des 4081 patients (0,5%) traités à une dose quotidienne de 160 mg de Xtandi; alors que trois patients (0,1%) parmi ceux ayant reçu le placebo et un patient (0,3%) parmi ceux ayant reçu le bicalutamide a présenté des convulsions.
• +Durant des études cliniques contrôlées, des convulsions ont été constatées chez 22 des 4168 patients (0,5%) traités à une dose quotidienne de 160 mg de Xtandi; alors que trois patients (0,1%) parmi ceux ayant reçu le placebo et un patient (0,3%) parmi ceux ayant reçu le bicalutamide a présenté des convulsions.
• -Juillet 2020.
• +Juillet 2021