• -Des réactions d'hypersensibilité ont été observées sous Enzalutamide, qui se manifestent notamment par des symptômes tels que démangeaisons ou œdèmes du visage, de la langue, des lèvres ou du pharynx (voir «Effets indésirables»). Il est recommandé aux patients ayant des réactions d'hypersensibilité d'interrompre Enzalutamide et de chercher immédiatement de l'aide auprès d'un médecin.
• +Des réactions d'hypersensibilité ont été observées sous Enzalutamide, qui se manifestent notamment par des symptômes tels que démangeaisons ou œdèmes du visage, de la langue, des lèvres ou du pharynx (voir Effets indésirables). Il est recommandé aux patients ayant des réactions d'hypersensibilité d'interrompre Enzalutamide et de chercher immédiatement de l'aide auprès d'un médecin.
• -Xtandi peut avoir une certaine influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, comme l'ont montré des observations psychiatriques et neurologiques (incluant des convulsions) (voir «Effets indésirables»). Les patients présentant de tels symptômes ou ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs prédisposants doivent être informés du risque affectant l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Aucune étude n'a été effectuée pour déterminer les effets de Xtandi sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +Xtandi peut avoir une certaine influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, comme l'ont montré des observations psychiatriques et neurologiques (incluant des convulsions) (voir Effets indésirables). Les patients présentant de tels symptômes ou ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs prédisposants doivent être informés du risque affectant l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Aucune étude n'a été effectuée pour déterminer les effets de Xtandi sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -La médiane de la survie globale (SG) n'a pas été atteinte lors de la deuxième évaluation intermédiaire, avec un suivi médian d'environ 34 mois dans les deux groupes de traitement. Dans le bras Xtandi, 19,7% des patients étaient décédés (184/933) contre 22,2% dans le bras placebo (104/468).
• +Lors de l'analyse finale de la survie globale, avec un suivi médian d'environ 48 mois, une significative réduction du risque de décès de 26,6 % [(HR): 0,734 (95 % KI: 0,608; 0,885), p = 0,0011] a été démontrée chez les patients ayant reçu enzalutamide par rapport à ceux ayant reçu le placebo. La survie globale (OS) médiane n'a pas été atteinte dans les deux groupes de traitement. Dans le bras Xtandi, 30,9 % des patients étaient décédés (288/933) contre 38,0 % dans le bras placebo (178/468).