• -Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
• +Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir « Effets indésirables »). Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
• -Réactions cutanées bulleuses sévères
• -Des cas de réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrose épidermique toxique ont été rapportés lors de l'utilisation d'autres fluoroquinolones. Les patients doivent être informés qu'en cas de réaction de la peau et/ou des muqueuses, ils doivent contacter leur médecin immédiatement avant de continuer à prendre le médicament.
• +Effets indésirables cutanés sévères
• +Des effets indésirables cutanés sévères de type syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pouvant engager le pronostic vital voire être fatals, ont été rapportés lors de l'utilisation d'autres fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et être étroitement surveillés. Les patients doivent être informés qu'en cas de réaction de la peau et/ou des muqueuses, ils doivent contacter leur médecin immédiatement avant de continuer à prendre le médicament. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la délafloxacin doit être arrêtée immédiatement et un autre traitement doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique ou un syndrome DRESS lors de l'utilisation de délafloxacin, le traitement par délafloxacine ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
• +Prévention des réactions de photosensibilité
• +Aucune réaction de photosensibilité n'a été observée dans les études cliniques menées avec le Quofenix. Cependant, les fluoroquinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par délafloxacine. Si une photosensibilité apparaît, le traitement doit être interrompu.
• -Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de deux études pivots comparatives de phases II et III menées sur les IBAPTM, d'une étude de phase III sur les PAC et après la mise sur le marché, et classés par terme préférentiel, classe de systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de deux études pivots comparatives de phases II et III menées sur les IBAPTM, d'une étude de phase III sur les PAC et après la mise sur le marché, et classés par terme préférentiel, classe de systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Indéterminée: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), érythème pigmenté fixe, réactions de photosensibilité.
• -Occasionnels: Arthralgie, myalgie, tendinite, douleurs musculosquelettiques (par ex. douleurs dans un membre, dorsalgie, cervicalgie), faiblesse musculaire, augmentation de la créatinine. phosphokinase dans le sang.
• +Occasionnels: Arthralgie, myalgie, tendinite, douleurs musculosquelettiques (par ex. douleurs dans un membre, dorsalgie, cervicalgie), faiblesse musculaire, augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang.
• -Avril 2023
• +Janvier 2025