• -Co-Amoxicillin Spirig HC doit être utilisé conformément aux recommandations locales officielles sur l'utilisation d'antibiotiques et compte tenu des données locales de sensibilité.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC est indiqué pour les infections dues à des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles à Co-Amoxicillin Spirig HC (en particulier les germes qui synthétisent de la β-lactamase et sont de ce fait résistants à l'amoxicilline, cf. «Propriétés/Effets»).
• +Co-Amoxicilline Spirig HC doit être utilisé conformément aux recommandations locales officielles sur l'utilisation d'antibiotiques et compte tenu des données locales de sensibilité.
• +Co-Amoxicilline Spirig HC est indiqué pour les infections dues à des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles à Co-Amoxicilline Spirig HC (en particulier les germes qui synthétisent de la β-lactamase et sont de ce fait résistants à l'amoxicilline, cf. «Propriétés/Effets»).
• -La sensibilité à Co-Amoxicillin Spirig HC des agents pathogènes peut varier en fonction de la situation géographique et elle peut changer au cours du temps. Les données locales de sensibilité doivent donc être prises en compte et, en cas de besoin, on effectuera des tests de sensibilité.
• +La sensibilité à Co-Amoxicilline Spirig HC des agents pathogènes peut varier en fonction de la situation géographique et elle peut changer au cours du temps. Les données locales de sensibilité doivent donc être prises en compte et, en cas de besoin, on effectuera des tests de sensibilité.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC comprimés pelliculés ne convient pas pour le traitement des infections de l'enfant. Pour le traitement des infections chez les enfants, des préparations contenant de l'amoxicilline/acide clavulanique sont disponibles sous d'autres noms commerciaux avec une teneur en substance active plus faible et sous des formes galéniques adaptées aux enfants (suspension, sachets).
• +Co-Amoxicilline Spirig HC comprimés pelliculés ne convient pas pour le traitement des infections de l'enfant. Pour le traitement des infections chez les enfants, des préparations contenant de l'amoxicilline/acide clavulanique sont disponibles sous d'autres noms commerciaux avec une teneur en substance active plus faible et sous des formes galéniques adaptées aux enfants (suspension, sachets).
• -En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique est ralentie. Il faut donc administrer Co-Amoxicillin Spirig HC selon les modalités suivantes, en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale, évalué par la valeur de la clairance de la créatinine (ClCr):
• +En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique est ralentie. Il faut donc administrer Co-Amoxicilline Spirig HC selon les modalités suivantes, en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale, évalué par la valeur de la clairance de la créatinine (ClCr):
• -Il est recommandé de prendre Co-Amoxicillin Spirig HC au début des repas avec au moins un demi verre d'eau, car cela permet d'optimiser la résorption et la tolérance gastro-intestinale.
• +Il est recommandé de prendre Co-Amoxicilline Spirig HC au début des repas avec au moins un demi verre d'eau, car cela permet d'optimiser la résorption et la tolérance gastro-intestinale.
• -L'usage de Co-Amoxicillin Spirig HC est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines ou à un constituant de Co-Amoxicillin Spirig HC, de même que chez les patients qui ont présenté un ictère ou des troubles de la fonction hépatique pendant un traitement antérieur par Co-Amoxicillin Spirig HC.
• +L'usage de Co-Amoxicilline Spirig HC est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines ou à un constituant de Co-Amoxicilline Spirig HC, de même que chez les patients qui ont présenté un ictère ou des troubles de la fonction hépatique pendant un traitement antérieur par Co-Amoxicilline Spirig HC.
• -Avant d'entreprendre un traitement par Co-Amoxicillin Spirig HC, le médecin doit demander au patient s'il a déjà présenté des réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, à l'acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d'autres allergènes.
• -Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. Des réactions d'hypersensibilité peuvent également provoquer un syndrome de Kounis, une réaction allergique sévère pouvant mener à un infarctus du myocarde. Les premiers symptômes de telles réactions peuvent notamment être des douleurs thoraciques survenant en rapport avec une réaction allergique à l'amoxicilline-acide clavulanique (voir «Effets indésirables»). En cas d'apparition d'une réaction allergique, il faut arrêter Co-Amoxicillin Spirig HC et instaurer un autre traitement adapté.
• +Avant d'entreprendre un traitement par Co-Amoxicilline Spirig HC, le médecin doit demander au patient s'il a déjà présenté des réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, à l'acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d'autres allergènes.
• +Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. Des réactions d'hypersensibilité peuvent également provoquer un syndrome de Kounis, une réaction allergique sévère pouvant mener à un infarctus du myocarde. Les premiers symptômes de telles réactions peuvent notamment être des douleurs thoraciques survenant en rapport avec une réaction allergique à l'amoxicilline-acide clavulanique (voir «Effets indésirables»). En cas d'apparition d'une réaction allergique, il faut arrêter Co-Amoxicilline Spirig HC et instaurer un autre traitement adapté.
• -Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients sous traitement par des antibiotiques bêta-lactamines, dont l'amoxicilline trihydratée-clavulanate de potassium (voir aussi «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, Co-Amoxicillin Spirig HC doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients sous traitement par des antibiotiques bêta-lactamines, dont l'amoxicilline trihydratée-clavulanate de potassium (voir aussi «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, Co-Amoxicilline Spirig HC doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
• -La survenue d'une diarrhée au cours du ou après le traitement par Co-Amoxicillin Spirig HC peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxicillin Spirig HC doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +La survenue d'une diarrhée au cours du ou après le traitement par Co-Amoxicilline Spirig HC peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxicilline Spirig HC doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• -En cas d'insuffisance hépatique, il faut utiliser Co-Amoxicillin Spirig HC avec prudence.
• -S'il y a des troubles gastro-intestinaux graves avec vomissements et diarrhée, la résorption de Co-Amoxicillin Spirig HC n'est plus garantie. Dans un tel cas, il faut envisager le recours à la voie parentérale.
• +En cas d'insuffisance hépatique, il faut utiliser Co-Amoxicilline Spirig HC avec prudence.
• +S'il y a des troubles gastro-intestinaux graves avec vomissements et diarrhée, la résorption de Co-Amoxicilline Spirig HC n'est plus garantie. Dans un tel cas, il faut envisager le recours à la voie parentérale.
• -Étant donné que les antibiotiques administrés par voie orale peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, il faut indiquer aux patientes d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant le traitement par Co-Amoxicillin Spirig HC.
• +Étant donné que les antibiotiques administrés par voie orale peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, il faut indiquer aux patientes d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant le traitement par Co-Amoxicilline Spirig HC.
• -L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par l'amoxicilline peut augmenter le risque de réactions cutanées allergiques. Il n'existe pas de données concernant l'emploi concomitant de Co-Amoxicillin Spirig HC et d'allopurinol.
• +L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par l'amoxicilline peut augmenter le risque de réactions cutanées allergiques. Il n'existe pas de données concernant l'emploi concomitant de Co-Amoxicilline Spirig HC et d'allopurinol.
• +Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate, ce qui peut entraîner une augmentation potentielle de la toxicité.
• +
• -Co-Amoxicillin Spirig HC ne devrait donc être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +Co-Amoxicilline Spirig HC ne devrait donc être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -Étant donné que des traces de Co-Amoxicillin Spirig HC passent dans le lait maternel, des réactions d'hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n'a jamais été constatée jusqu'ici aux doses recommandées.
• -Il ne faudrait donc pas allaiter pendant le traitement par Co-Amoxicillin Spirig HC.
• +Étant donné que des traces de Co-Amoxicilline Spirig HC passent dans le lait maternel, des réactions d'hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n'a jamais été constatée jusqu'ici aux doses recommandées.
• +Il ne faudrait donc pas allaiter pendant le traitement par Co-Amoxicilline Spirig HC.
• -Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. S'il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant Co-Amoxicillin Spirig HC au début d'un repas.
• +Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. S'il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant Co-Amoxicilline Spirig HC au début d'un repas.
• -Le risque semble être légèrement augmenté en cas de traitement prolongé, chez les patients âgés (≥65 ans) et chez les hommes. Chez les enfants, de tels effets secondaires n'ont été signalés qu'exceptionnellement. L'incidence de ces effets indésirables est environ 5 fois plus élevée sous amoxicilline/acide clavulanique que sous amoxicilline seule.
• +Le risque semble être légèrement augmenté en cas de traitement prolongé, chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les hommes. Chez les enfants, de tels effets secondaires n'ont été signalés qu'exceptionnellement. L'incidence de ces effets indésirables est environ 5 fois plus élevée sous amoxicilline/acide clavulanique que sous amoxicilline seule.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
• +Co-Amoxicilline Spirig HC peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC est un antibiotique bactéricide. L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique qui appartient au groupe des antibiotiques β-lactamines et exerce une activité bactéricide contre des germes Gram positif et Gram négatif. L'effet bactéricide de l'amoxicilline repose sur l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, par suite d'un blocage des transpeptidases. L'amoxicilline résiste aux acides, mais est sensible aux pénicillinases.
• +Co-Amoxicilline Spirig HC est un antibiotique bactéricide. L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique qui appartient au groupe des antibiotiques β-lactamines et exerce une activité bactéricide contre des germes Gram positif et Gram négatif. L'effet bactéricide de l'amoxicilline repose sur l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, par suite d'un blocage des transpeptidases. L'amoxicilline résiste aux acides, mais est sensible aux pénicillinases.
• -Étant donné que de fortes concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes après l'administration orale de Co-Amoxicillin Spirig HC, on peut compter avec une bonne pénétration dans les liquides biologiques.
• +Étant donné que de fortes concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes après l'administration orale de Co-Amoxicilline Spirig HC, on peut compter avec une bonne pénétration dans les liquides biologiques.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 625 mg (500/125) comprimés pelliculés: emballages de 10 et 20 comprimés pelliculés (A).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 1000 mg (875/125) comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité): emballages de 12 et 20 comprimés pelliculés (A).
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 625 mg (500/125) comprimés pelliculés: emballages de 10 et 20 comprimés pelliculés (A).
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 1000 mg (875/125) comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité): emballages de 12 et 20 comprimés pelliculés (A).
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Novembre 2022.
• +Juin 2023.