• -Comprimés filmés 625 mg: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, talc, éthylcellulose, alcool cétylique, laurilsulfate de sodium, hypromellose, citrate de triéthyle. 0.86 mg de sodium par comprimé filmé.
• -Comprimés filmés 1000 mg: crospovidone, cellulose microcristalline, povidone K 25, talc, éthylcellulose, alcool cétylique, laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane, stéarate de magnésium, hypromellose, silice colloïdale anhydre, citrate de triéthyle. 0.071 mg de sodium par comprimé filmé.
• +Comprimés pelliculés 625 mg: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, talc, éthylcellulose, alcool cétylique, laurilsulfate de sodium, hypromellose, citrate de triéthyle. 0.86 mg de sodium par comprimé pelliculé.
• +Comprimés pelliculés 1000 mg: crospovidone, cellulose microcristalline, povidone K 25, talc, éthylcellulose, alcool cétylique, laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane, stéarate de magnésium, hypromellose, silice colloidale anhydre, citrate de triéthyle. 0.071 mg de sodium par comprimé pelliculé.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC doit être utilisé conformément aux recommandations locales officielles sur l'utilisation d'antibiotiques et en tenant compte des données locales de sensibilité.
• +Co-Amoxicillin Spirig HC doit être utilisé conformément aux recommandations locales officielles sur l'utilisation d'antibiotiques et compte tenu des données locales de sensibilité.
• -Enfants et adolescents de moins de 40 kilos
• -Co-Amoxicillin Spirig HC comprimés filmés ne convient pas pour le traitement des infections de l'enfant. Pour le traitement des infections chez les enfants, des préparations contenant de l'amoxicilline/acide clavulanique sont disponibles sous d'autres noms commerciaux avec une teneur en substance active plus faible et sous des formes galéniques adaptées aux enfants (suspension, sachets).
• +Enfants et adolescents de moins de 40 kg
• +Co-Amoxicillin Spirig HC comprimés pelliculés ne convient pas pour le traitement des infections de l'enfant. Pour le traitement des infections chez les enfants, des préparations contenant de l'amoxicilline/acide clavulanique sont disponibles sous d'autres noms commerciaux avec une teneur en substance active plus faible et sous des formes galéniques adaptées aux enfants (suspension, sachets).
• -Les comprimés filmés à 1000 mg ne doivent être utilisés que chez les patients dont la clairance de la créatinine est >30 mL/min.
• +Les comprimés pelliculés à 1000 mg ne doivent être utilisés que chez les patients dont la clairance de la créatinine est >30 mL/min.
• -Mode d'emploi
• -Il est recommandé de prendre Co-Amoxicillin Spirig HC au début des repas avec au moins un demi verre d'eau, car cela permet d'optimiser la résorption et la tolérance gastrointestinale.
• +Mode d'administration
• +Il est recommandé de prendre Co-Amoxicillin Spirig HC au début des repas avec au moins un demi verre d'eau, car cela permet d'optimiser la résorption et la tolérance gastro-intestinale.
• -La rainure de fracture des comprimés filmés à 1000 mg est uniquement destiné à faciliter la prise du comprimé. Les comprimés filmés ne sont pas destinés à réduire la dose de moitié.
• +La rainure de sécabilité des comprimés pelliculés de 1000 mg est uniquement destiné à faciliter la prise du comprimé. Les comprimés pelliculés ne sont pas destinés à être divisés en deux.
• -Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. En cas d'apparition d'une réaction allergique, il faut arrêter Co-Amoxicillin Spirig HC et instaurer un autre traitement adapté.
• +Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. Des réactions d'hypersensibilité peuvent également provoquer un syndrome de Kounis, une réaction allergique sévère pouvant mener à un infarctus du myocarde. Les premiers symptômes de telles réactions peuvent notamment être des douleurs thoraciques survenant en rapport avec une réaction allergique à l'amoxicilline-acide clavulanique (voir «Effets indésirables»). En cas d'apparition d'une réaction allergique, il faut arrêter Co-Amoxicillin Spirig HC et instaurer un autre traitement adapté.
• -La survenue d'une diarrhée au cours du ou après le traitement par Co-Amoxicillin Spirig HC peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxicillin Spirig HC doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• -Pendant un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler périodiquement les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.
• +La survenue d'une diarrhée au cours du ou après le traitement par Co-Amoxicillin Spirig HC peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxicillin Spirig HC doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +Pendant un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler périodiquement les fonctions rénales, hépatique et hématopoïétique.
• -Les deux dosages contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Les deux dosages contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -La littérature fait état, dans de rares cas, d'un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d'acénocoumarol ou de warfarine auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l'INR lors de la prise ou de l'arrêt d'amoxicilline.
• +La littérature fait état, dans de rares cas, d'un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d'acénocoumarol ou de warfarine et auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l'INR lors de la prise ou de l'arrêt d'amoxicilline.
• +Affections cardiaques
• +Rapports d'expérience (Post-Marketing Reports)
• +Très rares: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a révélé que l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois augmente significativement le risque d'une fluorose au niveau des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de rayures blanches, d'une coloration gênante sur le plan cosmétique, de stries dans l'émail dentaire, voire même de déformations dentaires.
• +Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a révélé que l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois augmente significativement le risque d'une fluorose au niveau des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de rayures blanches, d'une coloration gênante sur le plan cosmétique, de stries dans l'émail dentaire, voire de déformations dentaires.
• -* L'efficacité clinique par rapport à amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des essais cliniques.
• +* L'efficacité clinique de l'amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des études cliniques.
• -·Staphylocoques coagulase négative (sensible à la méthicilline)
• +·Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline)
• -Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études menées chez l'animal pour étudier la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effets néfastes. L'expérience clinique dans l'espèce humaine est limitée.
• +Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études menées chez l'animal pour étudier la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effets néfastes. L'expérience clinique chez l'humain est limitée.
• -Lors de la détermination du taux sérique d'acide urique par la méthode au chélate de cuivre, les résultats peuvent être faussement augmentés. Par contre, l'amoxicilline n'affecte pas le dosage de l'acide urique par le phosphotungstène et l'uricase.
• +Lors de la détermination du taux sérique d'acide urique par la méthode au chélate de cuivre, les résultats peuvent être faussement augmentés. En revanche, l'amoxicilline n'affecte pas le dosage de l'acide urique par le phosphotungstène et l'uricase.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une temperature ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• -Comprimés filmés à 625 mg: 67240 (Swissmedic).
• -Comprimés filmés à 1000 mg: 67241 (Swissmedic).
• +Comprimés pelliculés à 625 mg: 67240 (Swissmedic).
• +Comprimés pelliculés à 1000 mg: 67241 (Swissmedic).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 625 mg (500/125) comprimés filmés: emballages de 10 et 20 comprimés filmés (A).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 1000 mg (875/125) comprimés filmés (avec rainure de fracture): emballages de 12 et 20 comprimés filmés (A).
• +Co-Amoxicillin Spirig HC 625 mg (500/125) comprimés pelliculés: emballages de 10 et 20 comprimés pelliculés (A).
• +Co-Amoxicillin Spirig HC 1000 mg (875/125) comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité): emballages de 12 et 20 comprimés pelliculés (A).
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Mai 2020.
• +Novembre 2022.