• -Chez des patients sous traitement concomitante d'Ezetimib Simvastatin Zentiva et de lomitapide, la dose d'Ezetimib Simvastatin Zentiva ne devrait pas dépasser 10/40 mg par jour (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/rhabdomyolyse et «Interactions»).
• +Chez des patients sous traitement concomitante d'Ezetimib Simvastatin Zentiva et de lomitapide, la dose d'Ezetimib Simvastatin Zentiva ne devrait pas dépasser 10/40 mg par jour (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse et «Interactions»).
• -Hypersensibilité vis-à-vis de l'un des principes actifs ou de l’un des excipients.
• -Affection hépatique active ou élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques.
• -Grossesse et allaitement (voir «Grossesse/allaitement»).
• -Utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, bocéprévir, télaprévir, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et médicaments contenant du cobicistat) (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse et «Interactions»)
• -Utilisation concomitante de gemfibrozil, de ciclosporine ou de danazol (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse et «Interactions»).
• +·Hypersensibilité vis-à-vis de l'un des principes actifs ou de l’un des excipients.
• +·Affection hépatique active ou élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques.
• +·Grossesse et allaitement (voir «Grossesse/allaitement»).
• +·Utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, bocéprévir, télaprévir, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et médicaments contenant du cobicistat) (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse et «Interactions»)
• +·Utilisation concomitante de gemfibrozil, de ciclosporine ou de danazol (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse et «Interactions»).
• -Insuffisance rénale
• -Hypothyroïdie non contrôlée
• -Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
• -Antécédents de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate
• -Dépendance à l’alcool
• -Chez les personnes âgées (≥65 ans), la nécessité d’une telle mesure devrait être envisagée en fonction de la présence d’autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse
• -Sexe féminin
• +·Insuffisance rénale
• +·Hypothyroïdie non contrôlée
• +·Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
• +·Antécédents de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate
• +·Dépendance à l’alcool
• +·Chez les personnes âgées (≥65 ans), la nécessité d’une telle mesure devrait être envisagée en fonction de la présence d’autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse
• +·Sexe féminin
• -Comme pour les autres inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase, le risque de myopathie/rhabdomyolyse est dépendant de la dose.
• -Dans une base de données d’études cliniques incluant 41413 patients traités à la simvastatine, dont 24747 patients (environ 60%) inclus dans des études avec une durée de suivi médiane d’au moins 4 ans, l’incidence de myopathies était d’environ 0,03% avec la dose de 20 mg par jour, de 0,08% avec 40 mg par jour et de 0,61% avec 80 mg par jour. Les patients inclus dans ces études étaient surveillés soigneusement et certains médicaments susceptibles d’interagir avec le traitement étaient exclus.
• +Comme pour les autres inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase, le risque de myopathie/rhabdomyolyse est dépendant de la dose. Dans une base de données d’études cliniques incluant 41413 patients traités à la simvastatine, dont 24747 patients (environ 60%) inclus dans des études avec une durée de suivi médiane d’au moins 4 ans, l’incidence de myopathies était d’environ 0,03% avec la dose de 20 mg par jour, de 0,08% avec 40 mg par jour et de 0,61% avec 80 mg par jour. Les patients inclus dans ces études étaient surveillés soigneusement et certains médicaments susceptibles d’interagir avec le traitement étaient exclus.
• +Daptomycine: des cas de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ont été observés lors de l'administration simultanée d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et de daptomycine. La prudence est de mise lors de la prescription d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase avec de la daptomycine, car chacun de ces deux médicaments administré seul peut provoquer une myopathie et/ou une rhabdomyolyse. Il est généralement recommandé d'arrêter temporairement Inegy chez les patients traités par la daptomycine (voir «Interactions», Autres interactions).
• +
• -Inhibiteurs puissants du CYP3A4, p.ex.: Itraconazole Kétoconazole Posaconazole Voriconazole Érythromycine Clarithromycine Télithromycine Inhibiteurs de la protéase du VIH Bocéprévir Télaprévir Néfazodone Cobicistat Ciclosporine Danazol Gemfibrozil Association avec Ezetimib Simvastatin Zentiva contre-indiquée
• +Inhibiteurs puissants du CYP3A4, p.ex.: Itraconazole Kétoconazole Posaconazole Voriconazole Érythromycine Clarithromycine Télithromycine Inhibiteurs de la protéase du VIH Bocéprévir Télaprévir Néfazodone Cobicistat Ciclosporine Danazol Gemfibrozil Association avec Ezetimib Simvastatin Zentiva contre-indiquée
• -Acide fusidique Déconseillés avec Ezetimib Simvastatin Zentiva
• -Niacine (≥1 g/jour) Chez les patients asiatiques déconseillé avec Ezetimib Simvastatin Zentiva
• +Acide fusidique Déconseillé avec Ezetimib Simvastatin Zentiva
• +Niacine (≥1 g/jour) Chez les patients asiatiques déconseillée avec Ezetimib Simvastatin Zentiva
• +Daptomycine Déconseillée avec Ezetimib Simvastatin Zentiva
• -Dérivés coumariniques
• +Daptomycine:
• +Le risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse peut être augmenté par l'administration simultanée d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et de daptomycine (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse).
• +Dérivés coumariniques:
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Pharmacodynamique
• +Voir la rubrique «Méchanisme d’action»
• -Mai 2018.
• +Avril 2019.