• +Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans
• +Étant donné le risque élevé d'infections sévères, d'infarctus du myocarde et de maladies malignes associé aux inhibiteurs de JAK chez les patients de plus de 65 ans, RINVOQ ne doit être utilisé chez ces patients que s'il n'existe aucune alternative de traitement appropriée (voir les détails complémentaires à la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Tumeurs
• -Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeurs, y compris de lymphomes. L'effet de RINVOQ sur les maladies tumorales est inconnu.
• -Des tumeurs ont été rapportées dans des études cliniques avec RINVOQ (voir «Effets indésirables»). Une évaluation du rapport bénéfice-risque doit être réalisée avant le début du traitement avec RINVOQ chez les patients porteurs d'une tumeur connue (sauf s'il s'agit d'un cancer de la peau non mélanocytaire [NMSC] traité avec succès) ou chez les patients développant une maladie tumorale et chez lesquels une poursuite du traitement avec RINVOQ est envisagée.
• +Mortalité globale
• +Dans une vaste étude de sécurité randomisée, réalisée après la mise sur le marché d'un autre inhibiteur de JAK chez des patients atteints de PR âgés de 50 ans et plus, présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire, un taux de mortalité global plus élevé a été observé, y compris par mort subite cardiovasculaire, chez les patients qui étaient traités avec l'inhibiteur de JAK, par rapport aux patients traités avec les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Évaluez la balance bénéfice/risque pour chaque patient avant de commencer ou de poursuivre une thérapie par RINVOQ.
• +Maladies tumorales malignes
• +Des tumeurs, y compris des lymphomes, ont été rapportées dans des études cliniques avec RINVOQ (voir «Effets indésirables»).
• +Dans une vaste étude de sécurité randomisée réalisée après la mise sur le marché, chez des patients à partir de 50 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, on a observé sous un autre inhibiteur de JAK, une incidence plus élevée de maladies tumorales, en particulier de cancer du poumon, de lymphome et de cancer de la peau non mélanocytaire (NMSC), comparé aux inhibiteurs du TNF. Dans cette étude, un risque encore plus élevé de maladies tumorales malignes a été démontré chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients fumant actuellement ou ayant fumé dans le passé.
• +RINVOQ ne doit être utilisé que s'il n'existe aucune alternative de traitement appropriée chez les patients suivants:
• +·Patients âgés de plus de 65 ans,
• +·Patients qui fument actuellement ou qui ont fumé par le passé,
• +·Patients présentant d'autres facteurs de risque pour les maladies malignes (par exemple, présence ou antécédents de maladies malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanocytaire traité avec succès).
• -Des NMSC ont été rapportés chez des patients traités avec RINVOQ. Des examens réguliers de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque accru de cancer de la peau.
• +Des NMSC ont été rapportés chez des patients traités avec RINVOQ. Dans une vaste étude de sécurité randomisée, réalisée après la mise sur le marché d'un autre inhibiteur de JAK, chez des patients atteints de PR âgés de 50 ans et plus présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire, une augmentation globale des cas de NMSC a été observée, y compris de carcinomes épidermoïdes de la peau, chez les patients qui étaient traités avec l'inhibiteur de JAK, par rapport aux inhibiteurs du TNF. Comme l'incidence des NMSC chez les patients âgés et chez les patients ayant des antécédents de NMSC est plus élevée, il convient de traiter ces patients avec prudence. Des examens réguliers de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque accru de cancer de la peau (voir «Effets indésirables»).
• -Des évènements thromboemboliques (thrombose veineuse profonde de la jambe, embolie pulmonaire et thrombose artérielle) ont été rapportés sous traitement avec des inhibiteurs de JAK, y compris RINVOQ, avec parfois une issue fatale. En cas d'apparition de signes cliniques d'un évènement thromboembolique, les patients doivent être examinés immédiatement et traités de manière appropriée.
• +Des évènements thromboemboliques (thrombose veineuse profonde de la jambe, embolie pulmonaire et thrombose artérielle) ont été rapportés sous traitement avec des inhibiteurs de JAK, y compris RINVOQ, avec parfois une issue fatale.
• +Dans une vaste étude de sécurité randomisée, avec contrôle actif, chez des patients à partir de 50 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, on a observé sous un autre inhibiteur de JAK, une incidence plus élevée et dose-dépendante d'événements thromboemboliques, y compris d'embolie pulmonaire, par rapport aux patients recevant des inhibiteurs du TNF. La plupart de ces événements étaient graves et quelques-uns ont entraîné le décès du patient.
• +Les médecins prescripteurs doivent évaluer les facteurs de risque d'événements thromboemboliques des patients avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement. Examinez immédiatement les patients présentant des signes et des symptômes d'événement thromboembolique et arrêtez le traitement par RINVOQ chez les patients pour lesquels vous soupçonnez un événement thromboembolique, quelle que soit la dose ou l'indication.
• -Diverticulite
• -Des cas de diverticulites ont été rapportés lors des études cliniques et depuis lacommercialisation. Les diverticulites peuvent entraîner une perforation gastro-intestinale. RINVOQ doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une diverticulose, en particulier chez les patients ayant un traitement chronique par des médicaments associés à une augmentation du risque de diverticulite: antiinflammatoires non stéroïdiens, corticoïdes et opioïdes. Les signes et symptômes abdominaux d'apparition récente doivent être évalués rapidement pour identifier précocement une diverticulite et éviter une perforation gastro-intestinale.
• +Des cas de diverticulites ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la-commercialisation. Les diverticulites peuvent entraîner une perforation gastro-intestinale. RINVOQ doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une diverticulose, en particulier chez les patients ayant un traitement chronique par des médicaments associés à une augmentation du risque de diverticulite: antiinflammatoires non stéroïdiens, corticoïdes et opioïdes. Les signes et symptômes abdominaux d'apparition récente doivent être évalués rapidement pour identifier précocement une diverticulite et éviter une perforation gastro-intestinale.
• +Événements indésirables cardiovasculaires graves (MACE)
• +Dans une vaste étude de sécurité randomisée, avec contrôle actif, chez des patients à partir de 50 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, on a observé sous un autre inhibiteur de JAK, une incidence plus élevée de MACE (définis comme un décès d'origine cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel et un accident vasculaire cérébral non mortel), comparé aux inhibiteurs du TNF. Dans cette étude, un risque accru de MACE a été mis en évidence chez les patients de plus de 65 ans, chez les patients qui fument actuellement ou ayant fumé dans le passé et chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
• +RINVOQ ne doit être utilisé que s'il n'existe aucune alternative de traitement appropriée chez les patients suivants:
• +·Patients âgés de plus de 65 ans,
• +·Patients qui fument actuellement ou qui ont fumé par le passé,
• +·Patients présentant d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
• +
• -·Le taux de triglycérides moyen a augmenté de 0,09 mmol/l pour le groupe RINVOQ 15 mg.
• -·Après la semaine 16, une légère hausse du cholestérol LDL a été observée.
• +·Le taux de triglycérides moyen a augmenté de 0,09 mmol/l pour le groupe RINVOQ 15 mg. Après la semaine 16, une légère hausse du cholestérol LDL a été observée.
• -Juillet 2022
• +Septembre 2022