• -Étant donné le risque élevé d'infections sévères, d'infarctus du myocarde et de maladies malignes associé aux inhibiteurs de JAK chez les patients de plus de 65 ans, RINVOQ devrait être utilisé chez ces patients uniquement si des alternatives thérapeutiques adéquates ne sont pas disponibles (voir les détails complémentaires à la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Étant donné le risque élevé d'infections sévères, d'infarctus du myocarde et de maladies malignes associé aux inhibiteurs de JAK chez les patients de plus de 65 ans, RINVOQ devrait être utilisé chez ces patients uniquement si des alternatives thérapeutiques adéquates ne sont pas disponibles (voir les détails complémentaires à la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Réactions d'hypersensibilité
• +De graves réactions d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie et l'angio-œdème, ont été signalées lors d'études cliniques chez des patients sous traitement par RINVOQ. En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité cliniquement significative, le traitement par RINVOQ doit être interrompu et une thérapie appropriée doit être instaurée (voir «Effets indésirables»).
• +
• -Sur une période de 12/14 semaines au cours des études cliniques contrôlées avec un placebo en association avec des DMARD, le taux d'infections opportunistes était de 0,5 % dans le groupe sous RINVOQ 15 mg contre 0,3 % dans le groupe placebo. Sur une période de 12/14 semaines au cours d'études contrôlées avec du méthotrexate, aucun cas d'infection opportuniste n'a été rapporté dans le groupe sous RINVOQ 15 mg en monothérapie; dans le groupe MTX, le taux était de 0,2 %. Dans l'ensemble, le taux d'infections opportunistes au long cours était de 0,6 évènement pour 100 patients-années dans le groupe sous RINVOQ 15 mg pour les cinq études cliniques de phase III.
• +Sur une période de 12/14 semaines au cours des études cliniques contrôlées avec un placebo en association avec des DMARD, le taux d'infections opportunistes était de 0,5 % dans le groupe sous RINVOQ 15 mg contre 0,3 % dans le groupe placebo. Sur une période de 12/14 semaines au cours d'études contrôlées avec du méthotrexate, aucun cas d'infection opportuniste n'a été rapporté dans le groupe sous RINVOQ 15 mg en monothérapie; dans le groupe MTX, le taux était de 0,2 %. Dans l'ensemble, le taux à long terme d'infections opportunistes était de 0,6 évènement pour 100 patients-années dans le groupe sous RINVOQ 15 mg pour les cinq études cliniques de phase III.
• +Cancer de la peau non mélanocytaire (NMSC)
• +Sur une période de 12/14 semaines au cours des études cliniques contrôlées avec un placebo, le taux de NMSC était de 0 % dans le groupe sous RINVOQ 15 mg contre < 0,1 % dans le groupe placebo. Le taux à long terme de NMSC était de 0,3 événement pour 100 patients-années pour tous les patients du programme d'études cliniques traités par RINVOQ 15 mg.
• +
• -Dans les études cliniques contrôlées avec un placebo en association avec des DMARD, la fréquence des perforations gastro-intestinales était de 0,2 % dans le groupe sous RINVOQ 15 mg contre 0 % dans le groupe placebo. Sur une période de 12/14 semaines au cours d'études contrôlées avec du méthotrexate, aucun cas de perforation gastro-intestinale n'a été rapporté, que ce soit dans le groupe sous RINVOQ 15 mg en monothérapie ou dans le groupe MTX. Dans l'ensemble, le taux de perforations gastro-intestinales au long cours était de 0,08 évènement pour 100 patients-années dans le groupe sous RINVOQ 15 mg pour les cinq études cliniques de phase III.
• +Dans les études cliniques contrôlées avec un placebo en association avec des DMARD, la fréquence des perforations gastro-intestinales était de 0,2 % dans le groupe sous RINVOQ 15 mg contre 0 % dans le groupe placebo. Sur une période de 12/14 semaines au cours d'études contrôlées avec du méthotrexate, aucun cas de perforation gastro-intestinale n'a été rapporté, que ce soit dans le groupe sous RINVOQ 15 mg en monothérapie ou dans le groupe MTX. Dans l'ensemble, le taux à long terme de perforations gastro-intestinales était de 0,08 évènement pour 100 patients-années dans le groupe sous RINVOQ 15 mg pour les cinq études cliniques de phase III.
• -Au cours d'études cliniques contrôlées avec un placebo en association avec des DMARD, deux (0,2 %) événements de thrombose veineuse (ETV; embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) sont survenus dans le groupe sous RINVOQ 15 mg contre un seul évènement (0,1 %) dans le groupe placebo. Sur une période de 12/14 semaines au cours d'études contrôlées avec du méthotrexate, un ETV (0,2 %) est survenu sous RINVOQ 15 mg en monothérapie et aucun dans le groupe MTX. Dans l'ensemble, le taux d'ETV au long cours était de 0,6 évènement pour 100 patients-années dans le groupe sous RINVOQ 15 mg pour les cinq études cliniques de phase III.
• +Au cours d'études cliniques contrôlées avec un placebo en association avec des DMARD, deux (0,2 %) événements de thrombose veineuse (ETV; embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) sont survenus dans le groupe sous RINVOQ 15 mg contre un seul évènement (0,1 %) dans le groupe placebo. Sur une période de 12/14 semaines au cours d'études contrôlées avec du méthotrexate, un ETV (0,2 %) est survenu sous RINVOQ 15 mg en monothérapie et aucun dans le groupe MTX. Dans l'ensemble, le taux à long terme d'ETV était de 0,6 évènement pour 100 patients-années dans le groupe sous RINVOQ 15 mg pour les cinq études cliniques de phase III.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Occasionnels: cancer de la peau non mélanocytaired
• +
• -Fréquents: hausse de la créatine-phosphokinase (CPK) dans le sang, prise de poidsOccasionnels: hausse des ALAT, hausse des ASAT
• +Fréquents: hausse de la créatine-phosphokinase (CPK) dans le sang, prise de poids
• +Occasionnels: hausse des ALAT, hausse des ASAT
• +d Présenté comme terme groupé
• +
• -Dans les études cliniques contrôlées par placebo d’une durée de 16 semaines, aucun cas de tumeur (hors CPNPC) n'a été rapporté dans le groupe sous RINVOQ à la dose de 15 mg autorisée en Suisse, ni dans le groupe placebo. Globalement, l'incidence à long terme des tumeurs (hors CPNPC) était de 0,1 événement pour 100 patients-années dans les groupes sous RINVOQ 15 mg.
• +Dans les études cliniques contrôlées par placebo d'une durée de 16 semaines, aucun cas de tumeur (hors CPNPC) n'a été rapporté dans le groupe sous RINVOQ à la dose de 15 mg autorisée en Suisse, ni dans le groupe placebo. Globalement, l'incidence à long terme des tumeurs (hors CPNPC) était de 0,1 événement pour 100 patients-années dans les groupes sous RINVOQ 15 mg.
• +Cancer de la peau non mélanocytaire (NMSC)
• +Dans les études cliniques contrôlées par placebo d'une durée de 16 semaines, le taux de NMSC était de 0,3 % dans le groupe sous RINVOQ 15 mg contre 0 % dans le groupe placebo. Le taux à long terme des NMSC était de 0,5 événement pour 100 patients-années pour tous les patients traités par RINVOQ 15 mg.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation de RINVOQ après l'autorisation de mise sur le marché. Comme ces effets secondaires ont été signalés volontairement par une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible de déterminer avec précision leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.
• +·Affections du système immunitaire: hypersensibilité
• +
• -Septembre 2022
• +Novembre 2022