• -Cellulose microcristalline, hypromellose, mannitol (E421), acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• +Cellulose microcristalline, hypromellose, mannitol (E421), acide tartrique, silice colloïdale (anhydre), stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse à la vaccination par vaccins vivants chez les patients traités avec RINVOQ. L'état actuel des données ne permet pas d'évaluer dans quelle mesure RINVOQ inhibe la réponse immunitaire aux néoantigènes et/ou aux antigènes de rappel (voir «Propriétés/Effets» pour l'utilisation concomitante de RINVOQ et d'un vaccin conjugué pneumococcique 13-valent inactivé). Avant de commencer le traitement par RINVOQ, il est recommandé d'actualiser le statut vaccinal du patient, notamment les vaccinations contre la varicelle/le zona, selon la situation. L'utilisation de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée pendant ou immédiatement avant un traitement avec RINVOQ. Si un vaccin vivant est envisagé avant le traitement par RINVOQ, la période entre le vaccin vivant et le traitement par RINVOQ doit respecter les directives actuelles en matière de vaccination pour les principes actifs immunomodulateurs. Conformément à ces directives, un vaccin vivant contre l'herpès-zona ne doit être administré qu'aux patients ayant une anamnèse de varicelle ou de varicelle-zona positive connue. Le vaccin doit être administré 4 semaines avant le traitement par un agent immunomodulateur actif tel que RINVOQ.
• +Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse à la vaccination par vaccins vivants chez les patients traités avec RINVOQ. L'état actuel des données ne permet pas d'évaluer complètement dans quelle mesure RINVOQ inhibe la réponse immunitaire aux néoantigènes et/ou aux antigènes de rappel. Avant de commencer la thérapie par RINVOQ, il est recommandé d'actualiser le statut vaccinal du patient, notamment les vaccinations contre la varicelle/le zona, selon la situation (voir «Propriétés/Effets»). L'utilisation de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée pendant ou immédiatement avant un traitement avec RINVOQ. Si un vaccin vivant est envisagé avant le traitement par RINVOQ, la période entre le vaccin vivant et le traitement par RINVOQ doit respecter les directives actuelles en matière de vaccination pour les principes actifs immunomodulateurs. Conformément à ces directives, un vaccin vivant contre l'herpès-zona ne doit être administré qu'aux patients ayant une anamnèse de varicelle ou de varicelle-zona positive connue. Le vaccin doit être administré 4 semaines avant le traitement par un agent immunomodulateur actif tel que RINVOQ.
• -Au total, 4443 patients ont été traités avec de l'upadacitinib dans des études cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, ce qui correspond à une exposition de 5263 patientsannées. Parmi ces patients, 2972 ont été traités avec RINVOQ pendant au moins un an. Dans des études de phase III, 2630 patients ont reçu au moins une dose de RINVOQ 15 mg; 1607 de ces patients ont été traités pendant au moins un an.
• +Au total, 4443 patients ont été traités avec de l'upadacitinib dans des études cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, ce qui correspond à une exposition de 5263 patients-années. Parmi ces patients, 2972 ont été traités avec RINVOQ pendant au moins un an. Dans des études de phase III, 2630 patients ont reçu au moins une dose de RINVOQ 15 mg; 1607 de ces patients ont été traités pendant au moins un an.
• -Étude sur la vaccination
• -L'effet du RINVOQ sur la réponse humorale après l'administration de Prevenar 13®, un vaccin conjugué pneumococcique 13-valent inactivé, a été étudié chez 111 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant un traitement continu par upadacitinib 15 mg (n=87) ou 30 mg (n=24). 97% des patients (n=108) ont reçu du méthotrexate en concomitance. La vaccination a entraîné une augmentation d'au moins 2 fois par rapport au niveau de base pré-vaccination des concentrations d'anticorps pour au moins 6 des antigènes pneumococciques individuels du vaccin chez 67,5 % (IC 95 %: 57,4, 77,5) et 56,5 % (IC 95 %: 36,3, 76,8) des patients traités par upadacitinib 15 mg et 30 mg, respectivement. La mesure dans laquelle cette réponse vaccinale permet une protection contre l'infection n'est pas claire.
• +Études sur la vaccination
• +L'influence de RINVOQ sur la réponse humorale après l’administration d’un vaccin recombinant avec adjuvant contre herpès-zona à base de glycoprotéine E a été étudiée chez 93 patients de plus de 50 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités au long cours (durée médiane du traitement de 3,9 ans) par RINVOQ 15 mg. 98 % des patients (n = 91) ont reçu du méthotrexate en association. 49 % des patients ont reçu des corticostéroïdes par voie orale au début de l’étude. Indépendamment de la co-médication, la vaccination a entraîné, après 16 semaines (4 semaines après la deuxième dose de vaccin), une augmentation au moins de facteur 4 de la concentration d’anticorps anti-glycoprotéine E pour 88 % des patients traités par RINVOQ 15 mg (IC à 95 %: 81,0; 94,5), par rapport à la valeur initiale avant la vaccination. La mesure dans laquelle cette réponse vaccinale permet une protection contre les infections ou les réactivations n’est pas claire.
• +L'influence de RINVOQ sur la réponse humorale après l'administration de Prevenar 13®, un vaccin conjugué pneumococcique 13-valent inactivé, a été étudiée chez 111 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant un traitement continu par RINVOQ 15 mg (n=87) ou 30 mg (n=24). 97% des patients (n=108) ont reçu du méthotrexate en association. La vaccination a entraîné une augmentation d'au moins 2 fois par rapport au niveau de base pré-vaccination des concentrations d'anticorps pour au moins 6 des antigènes pneumococciques individuels du vaccin chez 67,5 % (IC 95 %: 57,4, 77,5) et 56,5 % (IC 95 %: 36,3, 76,8) des patients traités par RINVOQ 15 mg et 30 mg, respectivement. La mesure dans laquelle cette réponse vaccinale permet une protection contre l'infection n'est pas claire.
• -L'efficacité de RINVOQ 15 mg a été montrée dans les deux études, indépendamment des sousgroupes évalués, y compris le sexe du patient, l'IMC initial, la durée des symptômes de la spondylarthrite ankylosante, l'hs-CRP initiale et dans SELECT-AXIS 2, également l'utilisation de bDMARD.
• +L'efficacité de RINVOQ 15 mg a été montrée dans les deux études, indépendamment des sous-groupes évalués, y compris le sexe du patient, l'IMC initial, la durée des symptômes de la spondylarthrite ankylosante, l'hs-CRP initiale et dans SELECT-AXIS 2, également l'utilisation de bDMARD.
• -Mai 2023
• +Septembre 2023