• -L'efficacité et la sécurité de RINVOQ n'ont pas été étudiées chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
• +L'efficacité et la sécurité de RINVOQ n'ont pas encore été étudiées chez les enfants et adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
• -Des évènements thromboemboliques (thrombose veineuse profonde de la jambe, embolie pulmonaire et thrombose artérielle) ont été rapportés sous traitement avec des inhibiteurs de JAK, y compris RINVOQ, avec parfois une issue fatale.
• +Des évènements thromboemboliques (thrombose veineuse profonde de la jambe, embolie pulmonaire et thrombose artérielle) ont été rapportés sous traitement avec des inhibiteurs de JAK, y compris RINVOQ, avec parfois une issue fatale. En cas d'apparition de signes cliniques d'un évènement thromboembolique, les patients doivent être examinés immédiatement et traités de manière appropriée.
• -L'exposition à l'upadacitinib augmente en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. kétoconazole). RINVOQ doit être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement à long terme avec des inhibiteurs puissants du CYP3A. En cas de traitement de longue durée, il faut envisager l'utilisation d'autres médicaments équivalents en remplacement des inhibiteurs du CYP3A.
• +L'exposition à l'upadacitinib augmente en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole). RINVOQ doit être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement à long terme avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4. En cas de traitement de longue durée, il faut envisager l'utilisation d'autres médicaments équivalents en remplacement des inhibiteurs du CYP3A4.
• -L'exposition à l'upadacitinib est réduite en cas d'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A (p.ex. rifampicine), ce qui pourrait réduire l'effet thérapeutique de RINVOQ (voir «Pharmacocinétique»).
• +L'exposition à l'upadacitinib est réduite en cas d'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. rifampicine), ce qui pourrait réduire l'effet thérapeutique de RINVOQ (voir «Pharmacocinétique»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Occasionnels: hypertriglycéridémie.
• +
• -Fréquents: augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.
• +Fréquents: augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine, ALAT augmenté, ASAT augmenté, augmentation du poids.
• -En attente
• +L04AA44
• -L'efficacité et la sécurité de RINVOQ 15 mg en prise quotidienne unique ont été évaluées dans cinq études de phase III multicentriques randomisées, en double aveugle menées sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active moyenne à sévère satisfaisant les critères de classification ACR/EULAR de 2010 (voir Tableau 4). Des patients âgés de plus de 18 ans étaient autorisés à participer à ces études. La présence initiale d'au moins 6 articulations douloureuses à la pression et de 6 articulations gonflées ainsi que d'une inflammation systémique prouvée par l'augmentation de la PCR-hs était requise. Toutes les études incluaient des phases d'extension à long terme allant jusqu'à cinq ans.
• +L'efficacité et la sécurité de RINVOQ 15 mg en prise quotidienne unique ont été évaluées dans cinq études de phase III multicentriques randomisées, en double aveugle menées sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active moyenne à sévère satisfaisant les critères de classification ACR/EULAR de 2010 (voir Tableau 4). Des patients âgés de 18 ans et plus étaient autorisés à participer à ces études. La présence initiale d'au moins 6 articulations douloureuses à la pression et de 6 articulations gonflées ainsi que d'une inflammation systémique prouvée par l'augmentation de la PCR-hs était requise. Toutes les études incluaient des phases d'extension à long terme allant jusqu'à cinq ans.
• -SELECT-EARLY Naïf de MTXa (947) ·15 mg d'upadacitinib ·30 mg d'upadacitinib ·MTX Monothérapie Critère d'évaluation principal: ·ACR50 à la semaine 12 Critères d'évaluation secondaires importants: ·Rémission clinique (DAS28-PCR <2,6) à la semaine 24 ·Faible activité de la maladie (DAS28-PCR ≤3,2) à la semaine 12 ·Δ de capacité fonctionnelle (HAQ-DI) à la semaine 12 ·Progression radiologique (ΔmTSS) à la semaine 24
• -SELECT-MONOTHERAPY MTX-IRb (648) ·Upadacitinib 15 mg ·Upadacitinib 30 mg ·MTX Monothérapie Critère d'évaluation principal: ·ACR20 à la semaine 14 Critères d'évaluation secondaires importants: ·Faible activité de la maladie (DAS28-PCR ≤3,2) à la semaine 14 ·Rémission clinique (DAS28-PCR <2,6) à la semaine 14 ·Δ de capacité fonctionnelle (HAQ-DI) à la semaine 14
• -SELECT-NEXT csDMARD-IRc (661) ·Upadacitinib 15 mg ·Upadacitinib 30 mg ·Placebo En association aux csDMARD Critère d'évaluation principal: ·ACR20 à la semaine 12 Critères d'évaluation secondaires importants: ·Faible activité de la maladie (DAS28-PCR ≤3,2) à la semaine 12 ·Rémission clinique (DAS28-PCR <2,6) à la semaine 12 ·Δ de capacité fonctionnelle (HAQ-DI) à la semaine 12
• -SELECT-COMPARE MTX-IRd (1629) ·15 mg d'upadacitinib ·Placebo ·Adalimumab 40 mg En association avec le MTX Critère d'évaluation principal: ·ACR20 à la semaine 12 Critères d'évaluation secondaires importants: ·Rémission clinique (DAS28-PCR <2,6) à la semaine 12 ·Faible activité de la maladie (DAS28-PCR ≤3,2) à la semaine 12 ·ACR50 vs adalimumab à la semaine 12 ·Δ de capacité fonctionnelle (HAQ-DI) à la semaine 12 ·Progression radiologique (ΔmTSS) à la semaine 26
• -SELECT-BEYOND bDMARD-IRe (499) ·15 mg d'upadacitinib ·30 mg d'upadacitinib ·Placebo En association aux csDMARD Critère d'évaluation principal: ·ACR20 à la semaine 12 Critères d'évaluation secondaires importants: ·Faible activité de la maladie (DAS28-PCR ≤3,2) à la semaine 12 ·Δ de capacité fonctionnelle (HAQ-DI) à la semaine 12
• +SELECT-EARLY Naïf de MTXa (947) ·15 mg d'upadacitinib ·30 mg d'upadacitinib ·MTX Monothérapie Critère d'évaluation principal: ·ACR50 à la semaine 12 Critères d'évaluation secondaires importants: ·Rémission clinique (DAS28-PCR <2,6) à la semaine 24 ·Faible activité de la maladie (DAS28-PCR ≤3,2) à la semaine 12 ·Δ de capacité fonctionnelle (HAQ-DI) à la semaine 12 ·Progression radiologique (ΔmTSS) à la semaine 24 ·SF-36 PCS
• +SELECT-MONOTHERAPY MTX-IRb (648) ·Upadacitinib 15 mg ·Upadacitinib 30 mg ·MTX Monothérapie Critère d'évaluation principal: ·ACR20 à la semaine 14 Critères d'évaluation secondaires importants: ·Faible activité de la maladie (DAS28-PCR ≤3,2) à la semaine 14 ·Rémission clinique (DAS28-PCR <2,6) à la semaine 14 ·Δ de capacité fonctionnelle (HAQ-DI) à la semaine 14 ·SF-36 PCS ·Raideur matinale
• +SELECT-NEXT csDMARD-IRc (661) ·Upadacitinib 15 mg ·Upadacitinib 30 mg ·Placebo En association aux csDMARD Critère d'évaluation principal: ·ACR20 à la semaine 12 Critères d'évaluation secondaires importants: ·Faible activité de la maladie (DAS28-PCR ≤3,2) à la semaine 12 ·Rémission clinique (DAS28-PCR <2,6) à la semaine 12 ·Δ de capacité fonctionnelle (HAQ-DI) à la semaine 12 ·SF-36 PCS ·Raideur matinale ·FACIT-F
• +SELECT-COMPARE MTX-IRd (1629) ·15 mg d'upadacitinib ·Placebo ·Adalimumab 40 mg En association avec le MTX Critère d'évaluation principal: ·ACR20 à la semaine 12 Critères d'évaluation secondaires importants: ·Rémission clinique (DAS28-PCR <2,6) à la semaine 12 ·Faible activité de la maladie (DAS28-PCR ≤3,2) à la semaine 12 ·ACR50 vs adalimumab à la semaine 12 ·Δ de capacité fonctionnelle (HAQ-DI) à la semaine 12 ·Progression radiologique (ΔmTSS) à la semaine 26 ·SF-36 PCS ·Raideur matinale ·FACIT-F
• +SELECT-BEYOND bDMARD-IRe (499) ·15 mg d'upadacitinib ·30 mg d'upadacitinib ·Placebo En association aux csDMARD Critère d'évaluation principal: ·ACR20 à la semaine 12 Critères d'évaluation secondaires importants: ·Faible activité de la maladie (DAS28-PCR ≤3,2) à la semaine 12 ·Δ de capacité fonctionnelle (HAQ-DI) à la semaine 12 ·SF-36 PCS
• - MTX UPA 15mg MTX UPA 15 mg PBO UPA 15 mg PBO UPA 15 mg ADA 40 mg PBO UPA 15 mg
• + MTX UPA 15 mg MTX UPA 15 mg PBO UPA 15 mg PBO UPA 15 mg ADA 40 mg PBO UPA 15 mg
• -AbbVie AG, 6341 Baar.
• +AbbVie AG, 6330 Cham.
• -Janvier 2020.
• +Août 2020.