• +Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'Hyrimoz à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'Hyrimoz à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• -Psoriasis chez l'adolescent [seringue pré-remplie]
• +Psoriasis chez l’enfant et l'adolescent [seringue pré-remplie]
• -Les lymphomes intra-oculaires peuvent ressembler à une uvéite et doivent être exclus chez les patients atteints d'uvéite avant le traitement par Hyrimoz.
• +Les lymphomes intraoculaires peuvent ressembler à une uvéite et doivent être exclus chez les patients atteints d'uvéite avant le traitement par Hyrimoz.
• -Un * derrière «systèmes d'organes» signale que d'autres informations figurent dans les rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» ainsi que «Effets indésirables». Un ** signale que l'effet indésirable survient chez les patients traités par un antagoniste du TNF. Les pourcentages sont indiqués pour les effets indésirables très fréquents.
• +Un * derrière «systèmes d'organes» signale que d'autres informations figurent dans les rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» ainsi que «Effets indésirables». Un ** signale que l'effet indésirable survient chez les patients traités par un antagoniste du TNF (y compris Hyrimoz). Les pourcentages sont indiqués pour les effets indésirables très fréquents.
• -Dans l'étude clinique de phase III sur adalimumab chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn, l'efficacité et la sécurité de deux schémas posologiques adaptés au poids corporel ont été évaluées sur 52 semaines de traitement après le traitement d'induction adapté au poids corporel. On a observé des augmentations des taux d'ALAT à ≥3× la LSN chez 2,6% (5/192) des patients. 4 de ces patients avaient reçu des immunosuppresseurs de façon concomitante au début du traitement.
• +Dans l'étude clinique de phase III sur adalimumab chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn, l'efficacité et la sécurité de deux schémas posologiques adaptés au poids corporel ont été évaluées sur 52 semaines de traitement après le traitement d'induction adapté au poids corporel. On a observé des augmentations des taux d'ALAT à ≥3x la LSN chez 2,6% (5/192) des patients. 4 de ces patients avaient reçu des immunosuppresseurs de façon concomitante au début du traitement.
• -Aucune augmentation des taux d'ALAT ≥3× la LSN n'a été observée dans l'étude de phase III sur adalimumab chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
• +Aucune augmentation des taux d'ALAT ≥3x la LSN n'a été observée dans l'étude de phase III sur adalimumab chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
• -Dans les études contrôlées sur adalimumab chez des patients atteints d'uvéite (dose initiale de 80 mg à la semaine 0, puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant la semaine 1), dans lesquelles la durée d'exposition des patients sous adalimumab était de 165,4 années-patients et la durée d'exposition des patients recevant la substance de contrôle correspondante était de 119,8 années-patients, on a observé une augmentation des taux d'ALAT à ≥3× la LSN chez 2,4% des patients traités par Hyrimoz et 2,4% des patients traités par la substance de contrôle.
• +Dans les études contrôlées sur adalimumab chez des patients atteints d'uvéite (dose initiale de 80 mg à la semaine 0, puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant la semaine 1), dans lesquelles la durée d'exposition des patients sous adalimumab était de 165,4 années-patients et la durée d'exposition des patients recevant la substance de contrôle correspondante était de 119,8 années-patients, on a observé une augmentation des taux d'ALAT à ≥3x la LSN chez 2,4% des patients traités par Hyrimoz et 2,4% des patients traités par la substance de contrôle.
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Tableau 13: Taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse dans l'étude UC II
• +Tableau 13: Taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse dans l'étude UC II,
• +Chez les patients d'une étude d'extension en ouvert qui avaient subi un échec thérapeutique secondaire – c'est-à-dire qui ne présentaient plus de réponse PASI 50 versus valeur initiale après avoir atteint auparavant une réponse au moins partielle – et chez lesquels la dose de 40 mg toutes les deux semaines a été augmentée à 40 mg par semaine, une réponse PASI 75 a été observée à 12 et à 24 semaines chez 28,3 % (63/223) et 39,5 % (88/223) respectivement.
• -Non précisé.
• -Elimination
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -Aucune influence d'adalimumab sur des méthodes diagnostiques n'a été observée.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune influence d’adalimumab sur des méthodes diagnostiques n’a été observée.
• -La préparation ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution pour injection prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement une fois que le produit est entamé.
• -Remarques concernant le stockage
• +La préparation ne contient pas d’agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution pour injection prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement une fois que le produit est entamé.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Novembre 2021
• +Mars 2022