• -Acidum adipinicum, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, mannitolum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum q.s. aut acidum hydrochloridum q.s., aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,4 respectivement 0,8 ml corresp. 1,17 mg respectivement 2,34 mg sodium.
• +Concentration de 50 mg/ml:
• +Acidum adipicum, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, mannitolum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum q.s. aut acidum hydrochloridum q.s., aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0,4 respectivement 0,8 ml corresp. 1,17 mg respectivement 2,34 mg de sodium.
• +Concentration de 100 mg/ml:
• +Acidum adipicum, mannitolum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum q.s., aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0,2 ml resp. 0,4 ml resp. 0,8 ml corresp. 0,06 mg resp. 0,12 mg resp. 0,25 mg de sodium.
• -Psoriasis chez l'adolescent [seringue pré-remplie]
• -Hyrimoz est indiqué pour le traitement des cas sévères de psoriasis en plaques chronique chez les adolescents pesant au moins 47 kg qui n'ont pas obtenu une réponse suffisante aux photothérapies ou aux traitements systémiques précédents ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés.
• +Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent [seringue pré-remplie]
• +Hyrimoz est indiqué pour le traitement des cas sévères de psoriasis en plaques chronique chez les enfants et les adolescents (à partir d'un âge de 6 ans) qui n'ont pas obtenu une réponse suffisante aux photothérapies ou aux traitements systémiques précédents ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés.
• -Chez certains patients, lors d'une monothérapie par adalimumab, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la dose d'Hyrimoz à 40 mg d'adalimumab par semaine peut être avantageuse.
• +Chez certains patients, lors d'une monothérapie par adalimumab, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la dose d'Hyrimoz à 40 mg d'adalimumab par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être avantageuse.
• -Le schéma posologique recommandé pour le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Crohn par Hyrimoz consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (en 4 injections administrées soit le même jour ou sous forme de 80 mg par jour sur deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, ensuite 40 mg une semaine sur deux.
• +Le schéma posologique recommandé pour le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Crohn par Hyrimoz consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour sur deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, ensuite 40 mg une semaine sur deux.
• -La dose d'induction d'Hyrimoz recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 4 injections le même jour ou sous forme de 2 injections par jour deux jours de suite) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• +La dose d'induction d'Hyrimoz recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour deux jours de suite) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• -Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la dose d'Hyrimoz à 40 mg une fois par semaine.
• +Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la dose d'Hyrimoz à 40 mg une fois par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.
• -Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'Hyrimoz à 40 mg par semaine peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'Hyrimoz à 40 mg par semaine la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• +Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'Hyrimoz à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'Hyrimoz à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• -Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (en 4 injections administrées soit le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine. Hyrimoz est administré par injections sous-cutanées.
• +Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines. Hyrimoz est administré par injections sous-cutanées.
• -Chez les patients âgés de 4 à 17 ans qui souffrent d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la dose recommandée d'Hyrimoz dépend du poids corporel (Tableau 1). Hyrimoz est injectée par voie sous-cutanée toutes les deux semaines.
• +Chez les patients âgés de 4 à 17 ans qui souffrent d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la dose d'Hyrimoz recommandée dépend du poids corporel (Tableau 1). Hyrimoz est injectée par voie sous-cutanée toutes les deux semaines.
• -Certains patients n'atteignant pas une réponse suffisante au traitement peuvent profiter d'une fréquence d'administration hebdomadaire si une poussée de la maladie ou une réponse insuffisante est observée au cours du traitement d'entretien.
• +Certains patients n'atteignant pas une réponse suffisante au traitement peuvent profiter d'une augmentation de la dose d'Hyrimoz si une poussée de la maladie ou une réponse insuffisante est observée au cours du traitement d'entretien:
• +·<40 kg de poids corporel:
• +·20 mg par semaine
• +·≥40 kg de poids corporel:
• +·si 40 mg ont été administrés toutes les deux semaines auparavant: 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines, ou
• +·si 20 mg ont été administrés toutes les deux semaines auparavant: 20 mg par semaine
• -Psoriasis chez l’enfant et l'adolescent [seringue pré-remplie]
• -La dose recommandée d'Hyrimoz pour les patients pesant au moins 47 kg est de 40 mg par semaine pour les deux premières doses et toutes les 2 semaines par la suite. Hyrimoz est administré par injections sous-cutanées.
• -
• +Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent [seringue pré-remplie]
• +La dose recommandée d'Hyrimoz pour les patients dès l'âge de 6 ans atteints de psoriasis en plaques est déterminée en fonction du poids corporel (Tableau 3). Hyrimoz est administré par injections sous-cutanées. Il existe en différents dosages et/ou présentations.
• +Tableau 3: Dose d'Hyrimoz pour les enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques
• +Poids du patient Schéma posologique
• +15 kg à <30 kg Dose initiale de 20 mg suivie d'une dose de 20 mg toutes les deux semaines à partir d'une semaine après la dose initiale.
• +≥30 kg Dose initiale de 40 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir d'une semaine après la dose initiale.
• +
• +
• -Les lymphomes intraoculaires peuvent ressembler à une uvéite et doivent être exclus chez les patients atteints d'uvéite avant le traitement par Hyrimoz.
• +Les lymphomes intra-oculaires peuvent ressembler à une uvéite et doivent être exclus chez les patients atteints d'uvéite avant le traitement par Hyrimoz.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie (20 mg et 40 mg) ou par stylo pré-rempli, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie (20 mg, 40 mg et 80 mg) ou par stylo pré-rempli (40 mg et 80 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)*
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Le pourcentage de patients traités par adalimumab ayant atteint des taux de réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 a été similaire dans les études 1, 2, 3 et 4. Les résultats pour la dose de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines sont résumés dans le tableau 3.
• -Tableau 3: Taux de réponse ACR au cours des études contrôlées par placebo (en pourcentage des patients)
• +Le pourcentage de patients traités par adalimumab ayant atteint des taux de réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 a été similaire dans les études 1, 2, 3 et 4. Les résultats pour la dose de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines sont résumés dans le tableau 4.
• +Tableau 4: Taux de réponse ACR au cours des études contrôlées par placebo (en pourcentage des patients)
• -Dans l'étude 5, la thérapie associant l'adalimumab et le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce et n'ayant pas été traités par méthotrexate, a entraîné un taux de réponse rapide et significativement plus élevé à la semaine 52 qu'avec le méthotrexate en monothérapie, avec un taux de réponse maintenu jusqu'à la semaine 104 (voir tableau 4).
• -Tableau 4: Taux de réponse dans l'étude 5 (en pourcentage du nombre de patients)
• +Dans l'étude 5, la thérapie associant l'adalimumab et le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce et n'ayant pas été traités par méthotrexate, a entraîné un taux de réponse rapide et significativement plus élevé à la semaine 52 qu'avec le méthotrexate en monothérapie, avec un taux de réponse maintenu jusqu'à la semaine 104 (voir tableau 5).
• +Tableau 5: Taux de réponse dans l'étude 5 (en pourcentage du nombre de patients)
• -Tableau 5: Taux de réponse DAS28 dans l'étude 5 en cas de polyarthrite rhumatoïde précoce
• +Tableau 6: Taux de réponse DAS28 dans l'étude 5 en cas de polyarthrite rhumatoïde précoce
• -Tableau 6: Modification radiologique au bout de 12 mois pour l'étude 3 avec traitement d'arrière-plan par le méthotrexate
• +Tableau 7: Modification radiologique au bout de 12 mois pour l'étude 3 avec traitement d'arrière-plan par le méthotrexate
• -Dans l'étude 5 portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, les patients traités par adalimumab avaient une durée de maladie moyenne inférieure à 9 mois et n'avaient auparavant pas été traités par méthotrexate. Les lésions articulaires structurelles ont été évaluées par radiographie grâce au Total Sharp Score modifié. Les résultats après 52 semaines sont décrits dans le tableau 7. Un changement statistiquement significatif concernant le Total Sharp Score modifié et le score d'érosion a été constaté à la semaine 52 et a été maintenu jusqu'à la semaine 104.
• -Tableau 7: Différences moyennes radiologiques dans la semaine 52 dans l'étude 5
• +Dans l'étude 5 portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, les patients traités par adalimumab avaient une durée de maladie moyenne inférieure à 9 mois et n'avaient auparavant pas été traités par méthotrexate. Les lésions articulaires structurelles ont été évaluées par radiographie grâce au Total Sharp Score modifié. Les résultats après 52 semaines sont décrits dans le tableau 8. Un changement statistiquement significatif concernant le Total Sharp Score modifié et le score d'érosion a été constaté à la semaine 52 et a été maintenu jusqu'à la semaine 104.
• +Tableau 8: Différences moyennes radiologiques dans la semaine 52 dans l'étude 5
• -La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, par groupes parallèles, auprès de 171 enfants (de 4 à 17 ans) atteints d'AJI polyarticulaire. L'analyse a été effectuée pour deux strates de patients: ceux qui recevaient du méthotrexate (MTX) et ceux qui n'en recevaient pas. Les patients ont reçu des doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤0,2 mg/kg/jour ou au maximum 10 mg par jour). Dans la phase initiale en ouvert («open-label lead-in», OL LI), d'une durée de 16 semaines, tous les patients ont reçu toutes les deux semaines une dose d'adalimumab de 24 mg/m2 (sans dépasser une dose maximale de 40 mg). La répartition des patients est montrée dans le Tableau 8.
• -Tableau 8: Répartition des patients par âge et par dose d'adalimumab administrée dans la phase OL-LI
• +La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, par groupes parallèles, auprès de 171 enfants (de 4 à 17 ans) atteints d'AJI polyarticulaire. L'analyse a été effectuée pour deux strates de patients: ceux qui recevaient du méthotrexate (MTX) et ceux qui n'en recevaient pas. Les patients ont reçu des doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤0,2 mg/kg/jour ou au maximum 10 mg par jour). Dans la phase initiale en ouvert («open-label lead-in», OL LI), d'une durée de 16 semaines, tous les patients ont reçu toutes les deux semaines une dose d'adalimumab de 24 mg/m2 (sans dépasser une dose maximale de 40 mg). La répartition des patients est montrée dans le Tableau 9.
• +Tableau 9: Répartition des patients par âge et par dose d'adalimumab administrée dans la phase OL-LI
• -Au bout de 16 semaines (à l'issue de la phase OL LI), 94,1% (80 patients sur 85) du groupe sous adalimumab et MTX et 74,4% (64 patients sur 86) du groupe sous adalimumab en monothérapie avaient atteint une réponse ACR 30. Les résultats de la période en double aveugle sont présentés dans le Tableau 9.
• -Tableau 9: Réponse ACR-30 pédiatrique dans l'étude sur l'AJI
• +Au bout de 16 semaines (à l'issue de la phase OL LI), 94,1% (80 patients sur 85) du groupe sous adalimumab et MTX et 74,4% (64 patients sur 86) du groupe sous adalimumab en monothérapie avaient atteint une réponse ACR 30. Les résultats de la période en double aveugle sont présentés dans le Tableau 10.
• +Tableau 10: Réponse ACR-30 pédiatrique dans l'étude sur l'AJI
• -Le Tableau 10 montre qu'adalimumab est significativement plus efficace que le placebo dans tous les paramètres du développement de la maladie (p <0,001). Chez les patients atteints d'arthrite psoriasique traités par adalimumab, on note une efficacité clinique dès le premier contrôle (2 semaines); cette efficacité est significative après 12 semaines et a été maintenue pendant les 24 semaines de traitement.
• +Le Tableau 11 montre qu'adalimumab est significativement plus efficace que le placebo dans tous les paramètres du développement de la maladie (p <0,001). Chez les patients atteints d'arthrite psoriasique traités par adalimumab, on note une efficacité clinique dès le premier contrôle (2 semaines); cette efficacité est significative après 12 semaines et a été maintenue pendant les 24 semaines de traitement.
• -Tableau 10: Taux de réponse ACR et PASI dans une étude contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'arthrite psoriasique (en pourcentage du nombre de patients)
• +Tableau 11: Taux de réponse ACR et PASI dans une étude contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'arthrite psoriasique (en pourcentage du nombre de patients)
• -En comparaison avec le placebo, un taux proportionnel statistiquement significativement plus élevé des groupes traités par 160/80 mg d'adalimumab, dans le cadre des études CLASSIC I et GAIN, a affiché une rémission clinique à la semaine 4, indépendamment du fait que les patients aient suivi au préalable un traitement par antagonistes TNF ou aient déjà subi un traitement par infliximab (voir tableau 11).
• -Tableau 11: Apparition d'une rémission et d'une réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• +En comparaison avec le placebo, un taux proportionnel statistiquement significativement plus élevé des groupes traités par 160/80 mg d'adalimumab, dans le cadre des études CLASSIC I et GAIN, a affiché une rémission clinique à la semaine 4, indépendamment du fait que les patients aient suivi au préalable un traitement par antagonistes TNF ou aient déjà subi un traitement par infliximab (voir tableau 12).
• +Tableau 12: Apparition d'une rémission et d'une réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• -Placebo N= 74 Adalimumab 160/80 mg N=76 Placebo N= 166 Adalimumab 160/80 mg N=159
• + Placebo N= 74 Adalimumab 160/80 mg N=76 Placebo N= 166 Adalimumab 160/80 mg N=159
• -58% (499/854) des patients participant à l'étude CHARM ont montré une réaction clinique à la semaine 4 et ont été évalué dans le cadre de l'analyse primaire. 48% des patients qui présentaient une réaction clinique à la semaine 4 avaient reçu au préalable une autre thérapie anti-TNF. Aux semaines 26 et 56, un pourcentage statistiquement significativement plus élevé des groupes recevant une thérapie d'entretien par adalimumab et ayant affiché une réaction clinique dans la semaine 4 a atteint une rémission clinique, par comparaison avec le groupe bénéficiant d'une thérapie d'entretien par placebo. Par ailleurs, toujours par comparaison avec le groupe ayant reçu une thérapie d'entretien par placebo, on a observé que dans les groupes ayant été traités par une thérapie d'entretien par adalimumab et ayant bénéficié au début du traitement simultanément de corticostéroïdes le pourcentage de patients avec une rémission clinique et en mesure d'interrompre l'administration de corticostéroïdes pendant au moins 90 jours aux semaines 26 et 56 était statistiquement significativement plus élevée (voir tableau 12).
• +58% (499/854) des patients participant à l'étude CHARM ont montré une réaction clinique à la semaine 4 et ont été évalué dans le cadre de l'analyse primaire. 48% des patients qui présentaient une réaction clinique à la semaine 4 avaient reçu au préalable une autre thérapie anti-TNF. Aux semaines 26 et 56, un pourcentage statistiquement significativement plus élevé des groupes recevant une thérapie d'entretien par adalimumab et ayant affiché une réaction clinique dans la semaine 4 a atteint une rémission clinique, par comparaison avec le groupe bénéficiant d'une thérapie d'entretien par placebo. Par ailleurs, toujours par comparaison avec le groupe ayant reçu une thérapie d'entretien par placebo, on a observé que dans les groupes ayant été traités par une thérapie d'entretien par adalimumab et ayant bénéficié au début du traitement simultanément de corticostéroïdes le pourcentage de patients avec une rémission clinique et en mesure d'interrompre l'administration de corticostéroïdes pendant au moins 90 jours aux semaines 26 et 56 était statistiquement significativement plus élevée (voir tableau 13).
• -Tableau 12: Maintien de la rémission et de la réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• +Tableau 13: Maintien de la rémission et de la réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• -Les résultats de rémission clinique présentés dans le tableau 12 sont restés relativement constants, en dépit d'une exposition préalable contre les antagonistes TNF.
• +Les résultats de rémission clinique présentés dans le tableau 13 sont restés relativement constants, en dépit d'une exposition préalable contre les antagonistes TNF.
• -L'efficacité au cours de la phase d'induction et de la phase d'entretien (52 semaines au total) a été évaluée chez 248 patients traités par 160 mg/80 mg/40 mg toutes les 2 semaines versus 246 patients sous placebo. Une rémission au bout de 8 et de 52 semaines a été constatée chez 16,5% (p=0,019) et 17,3% (p=0,004) des patients sous adalimumab versus 9,3% et 8,5% des patients sous placebo. Les taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse sont présentés en aperçu dans le tableau 13:
• -Tableau 13: Taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse dans l'étude UC II,
• +L'efficacité au cours de la phase d'induction et de la phase d'entretien (52 semaines au total) a été évaluée chez 248 patients traités par 160 mg/80 mg/40 mg toutes les 2 semaines versus 246 patients sous placebo. Une rémission au bout de 8 et de 52 semaines a été constatée chez 16,5% (p=0,019) et 17,3% (p=0,004) des patients sous adalimumab versus 9,3% et 8,5% des patients sous placebo. Les taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse sont présentés en aperçu dans le tableau 14:
• +Tableau 14: Taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse dans l'étude UC II,
• -Tableau 14: Étude 1 sur le psoriasis
• +Tableau 15: Étude 1 sur le psoriasis
• -Tableau 15: Étude 2 sur psoriasis
• +Tableau 16: Étude 2 sur psoriasis
• -La distribution des âges des patients est présentée dans le Tableau 16.
• -Tableau 16: Distribution des patients par âges (patients assignés par randomisation au traitement par adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines)
• +La distribution des âges des patients est présentée dans le Tableau 17.
• +Tableau 17: Distribution des patients par âges (patients assignés par randomisation au traitement par adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines)
• -Tableau 17: Résultats d'efficacité à 16 semaines contre le psoriasis en plaques
• +Tableau 18: Résultats d'efficacité à 16 semaines contre le psoriasis en plaques
• -À 12 semaines, on a pu constater dans les deux études (HS-I et -II) qu'un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par adalimumab que de patients sous placebo avaient atteint une réponse HiSCR. Dans l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients sous adalimumab ont présenté une réduction significative des douleurs cutanées liées à l'HS (voir le Tableau 18). De plus, le risque de nouvelle poussée de la maladie au cours du traitement initial de 12 semaines était significativement réduit chez les patients traités par adalimumab.
• -Tableau 18: Études HS I et II, efficacité à 12 semaines
• +À 12 semaines, on a pu constater dans les deux études (HS-I et -II) qu'un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par adalimumab que de patients sous placebo avaient atteint une réponse HiSCR. Dans l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients sous adalimumab ont présenté une réduction significative des douleurs cutanées liées à l'HS (voir le Tableau 19). De plus, le risque de nouvelle poussée de la maladie au cours du traitement initial de 12 semaines était significativement réduit chez les patients traités par adalimumab.
• +Tableau 19: Études HS I et II, efficacité à 12 semaines
• -Placebo Adalimumab 40 mg par semaine Placebo Adalimumab 40 mg par semaine
• + Placebo Adalimumab 40 mg par semaine Placebo Adalimumab 40 mg par semaine
• -Les résultats des deux études montrent de façon statistiquement significative que le temps écoulé jusqu'au premier échec thérapeutique était plus long chez les patients traités par adalimumab que chez les patients sous placebo (voir le tableau 19). De même, les deux études ont mis en évidence une efficacité rapide et persistante d'adalimumab versus placebo pour retarder le premier échec thérapeutique (voir la figure 3).
• -Tableau 19: Temps écoulé jusqu'au premier échec thérapeutique dans les études UV 1 et 2
• +Les résultats des deux études montrent de façon statistiquement significative que le temps écoulé jusqu'au premier échec thérapeutique était plus long chez les patients traités par adalimumab que chez les patients sous placebo (voir le tableau 20). De même, les deux études ont mis en évidence une efficacité rapide et persistante d'adalimumab versus placebo pour retarder le premier échec thérapeutique (voir la figure 3).
• +Tableau 20: Temps écoulé jusqu'au premier échec thérapeutique dans les études UV 1 et 2
• +Exposition des patients au traitement par 80mg d'adalimumab toutes les deux semaines et son efficacité
• +La modélisation et les simulations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques ont permis de prévoir une exposition et une efficacité d'adalimumab chez les patients en ayant reçu 80 mg toutes les deux semaines comparable à l'administration hebdomadaire de 40 mg. La modélisation pharmacocinétique conçue pour pronostiquer l'exposition et la modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique conçue pour pronostiquer l'efficacité du traitement ont porté sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de colite ulcéreuse, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée ou des patients pédiatriques au poids corporel de ≥40 kg atteints de la maladie de Crohn. Parmi ces populations, seuls les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (74/1664) ont reçu 80 mg toutes les deux semaines.
• +
• -Aucune influence d’adalimumab sur des méthodes diagnostiques n’a été observée.
• +Aucune influence d'adalimumab sur des méthodes diagnostiques n'a été observée.
• -La préparation ne contient pas d’agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution pour injection prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement une fois que le produit est entamé.
• +La préparation ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution pour injection prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement une fois que le produit est entamé.
• +Hyrimoz resp. Hyrimoz SensoReady 20 mg/0,4 ml et 40 mg/0,8 ml solution pour injection:
• +Hyrimoz resp. Hyrimoz SensoReady 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml solution pour injection:
• +Une seringue pré-remplie et un stylo pré-rempli peuvent être maintenus à une température de 25°C maximum pour une durée allant jusqu'à 42 jours. La seringue pré-remplie et stylo pré-rempli doivent être conservés à l'abri de la lumière et doivent être éliminés s'ils n'ont pas été utilisés dans cette période de 42 jours, et ce même s'ils ont été remis au réfrigérateur entre-temps.
• +
• -Hyrimoz SensoReady solution pour injection dans stylo pré-rempli:
• +Hyrimoz 20 mg/0,2 ml solution pour injection dans seringue pré-remplie:
• +Emballages de 2 seringues pré-remplies. (B)
• +Hyrimoz 40 mg/0,4 ml solution pour injection dans seringue pré-remplie avec dispositif de sécurité:
• +Emballages de 1 et 2 seringues pré-remplies. (B)
• +Emballages multiples de 6 seringues pré-remplies (3 emballages de 2 seringues pré-remplies). (B)
• +Hyrimoz 80 mg/0,8 ml solution pour injection dans seringue pré-remplie avec dispositif de sécurité:
• +Emballages de 1 et 2 seringues pré-remplies. (B)
• +Hyrimoz SensoReady 40 mg/0,8 ml solution pour injection dans stylo pré-rempli:
• +Emballages de 1 et 2 stylos pré-remplis. (B)
• +Emballages multiples de 6 stylos pré-remplis (3 emballages de 2 stylos pré-remplis). (B)
• +Hyrimoz SensoReady 40 mg/0,4 ml solution pour injection dans stylo pré-rempli:
• +Hyrimoz SensoReady 80 mg/0,8 ml solution pour injection dans stylo pré-rempli:
• +Emballages de 1 et 2 stylos pré-remplis. (B)
• +
• -Avril 2023
• +Janvier 2024