• -Daptomycin Accord 4 mg/kg est administré par voie intraveineuse dans une solution de NaCl à 0.9% une fois toutes les 24 heures pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection, soit en injection d'une durée de 2 minutes, soit en perfusion d'une durée de 30 minutes. Daptomycin Accord ne doit pas être administré plus qu'une fois par jour et le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré avant le traitement, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Daptomycin Accord 4 mg/kg est administré par voie intraveineuse dans du chlorure de sodium injectable à 0.9% une fois toutes les 24 heures pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection, soit en injection d'une durée de 2 minutes, soit en perfusion d'une durée de 30 minutes. Daptomycin Accord ne doit pas être administré plus qu'une fois par jour et le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré avant le traitement, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Daptomycin Accord 6 mg/kg est administré par voie intraveineuse dans du chlorure de sodium à 0.9% en une fois toutes les 24 heures pendant 2 à 6 semaines, soit en injection d'une durée de 2 minutes, soit en perfusion d'une durée de 30 minutes. La durée du traitement dépend du diagnostic du médecin traitant. Daptomycin Accord ne doit pas être administré plus qu'une fois par jour et le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré avant le traitement, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Daptomycin Accord 6 mg/kg est administré par voie intraveineuse dans du chlorure de sodium injectable à 0.9% en une fois toutes les 24 heures pendant 2 à 6 semaines, soit en injection d'une durée de 2 minutes, soit en perfusion d'une durée de 30 minutes. La durée du traitement dépend du diagnostic du médecin traitant. Daptomycin Accord ne doit pas être administré plus qu'une fois par jour et le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré avant le traitement, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Daptomycin Accord est administré par voie intraveineuse dans une solution de NaCl à 0,9% une fois toutes les 24 heures sur une période allant jusqu'à 14 jours. La durée de la perfusion est comprise entre 30 et 60 minutes. Daptomycin Accord ne devrait pas être administré en injection de 2 minutes chez l'enfant et l'adolescent. Daptomycin Accord ne doit être administré qu'une seule fois par jour et le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré en situation initiale puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Daptomycin Accord est administré par voie intraveineuse dans du chlorure de sodium pour injection à 0,9% une fois toutes les 24 heures sur une période allant jusqu'à 14 jours. La durée de la perfusion est comprise entre 30 et 60 minutes. Daptomycin Accord ne devrait pas être administré en injection de 2 minutes chez l'enfant et l'adolescent. Daptomycin Accord ne doit être administré qu'une seule fois par jour et le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré en situation initiale puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés au cours du traitement par la daptomycine (cf. «Effets indésirables»). Dans ces cas, les patients ont développé une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus ou une pneumopathie organisée. La maladie commence en général 2 à 4 semaines après le début du traitement par la daptomycine et s'améliore à l'arrêt de la daptomycine ou lors de l'instauration d'une corticothérapie. Une réapparition de la pneumonie à éosinophiles a été rapportée après la reprise du traitement par la daptomycine. Les patients présentant des signes ou des symptômes d'une pneumonie à éosinophiles doivent faire l'objet d'un examen médical immédiat, incluant un lavage broncho-alvéolaire afin d'exclure des causes alternatives d'une maladie. La thérapie par la daptomycine doit être arrêté immédiatement et toute réexposition devrait être évitée. Une corticothérapie systémique est recommandée.
• -Réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) et néphrite tubulo-interstitielle (NTI, également appelée néphrite allergique interstitielle ou néphrite à éosinophiles)
• -Des cas de DRESS et de NTI ont été rapportés après la mise sur le marché de la daptomycine. Dans ces cas, les patients ont développé une fièvre, une éruption cutanée, une éosinophilie périphérique et/ou une lésion nouvelle ou aggravée des reins ou d'autres organes pendant la prise de la daptomycine. Les patients qui présenteraient ces signes de DRESS ou de NTI devraient se soumettre à un examen médical. En cas de suspicion de DRESS et/ou de NTI, la daptomycine devrait être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré après pesée individuelle du bénéfice-risque compte tenu de la maladie (infectieuse) sous-jacente.
• +Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés au cours du traitement par la daptomycine (cf. «Effets indésirables»). Dans ces cas, les patients ont développé une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus ou une pneumopathie organisée. La maladie commence en général 2 à 4 semaines après le début du traitement par la daptomycine et s'améliore à l'arrêt de la daptomycine ou lors de l'instauration d'une corticothérapie. Une réapparition de la pneumonie à éosinophiles a été rapportée après la reprise du traitement par la daptomycine. Les patients présentant des signes ou des symptômes d'une pneumonie à éosinophiles doivent faire l'objet d'un examen médical immédiat, incluant un lavage broncho-alvéolaire afin d'exclure des causes alternatives d'une maladie. La thérapie par la daptomycine doit être arrêtée immédiatement et toute réexposition devrait être évitée. Une corticothérapie systémique est recommandée.
• +Réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)
• +Des cas de DRESS ont été rapportés après la mise sur le marché de la daptomycine. Dans ces cas, les patients ont développé une fièvre, une éruption cutanée, une éosinophilie périphérique et des lésions organiques systémiques (p.ex. hépatiques, pulmonaires ou rénales) pendant le traitement par la daptomycine. Les patients qui présenteraient ces signes de DRESS devraient se soumettre à un examen médical. En cas de suspicion de DRESS, la daptomycine devrait être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré après pesée individuelle du bénéfice-risque compte tenu de la maladie (infectieuse) sous-jacente.
• +Néphrite tubulo-interstitielle (NTI), appelée aussi néphrite allergique interstitielle ou néphrite à éosinophiles
• +Des cas de NTI ont été rapportés après la mise sur le marché de la daptomycine. Les patients qui développent une insuffisance rénale ou dont l'insuffisance rénale s'aggrave lors du traitement par Daptomycin Accord doivent se soumettre à un examen médical. En cas de suspicion de NTI, Daptomycin Accord doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
• +
• -Diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD)
• -Une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été rapportée avec pratiquement tous les principes actifs antibactériens, y compris la daptomycine (cf. «Effets indésirables»).
• +Diarrhée associée à Clostridioides difficile (DACD)
• +Une diarrhée associée à Clostridioides difficile (DACD) a été rapportée avec pratiquement tous les principes actifs antibactériens, y compris la daptomycine (cf. «Effets indésirables»).
• -Lors des études cliniques, plus de 1'500 sujets ont reçu la daptomycine, la majorité d'entre eux ayant reçu un traitement de 7 à 14 jours à la dose thérapeutique. Des effets indésirables (considérés par l'investigateur comme éventuellement, probablement ou définitivement en relation avec le médicament) ont été rapportés dans des proportions similaires dans les groupes traités par la daptomycine et dans les groupes de contrôle.
• +Lors des études cliniques, plus de 1500 sujets ont reçu la daptomycine, la majorité d'entre eux ayant reçu un traitement de 7 à 14 jours à la dose thérapeutique. Des effets indésirables (considérés par l'investigateur comme éventuellement, probablement ou définitivement en relation avec le médicament) ont été rapportés dans des proportions similaires dans les groupes traités par la daptomycine et dans les groupes de contrôle.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement et la phase de suivi aux fréquences indiquées «très fréquents» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000, «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement et la phase de suivi aux fréquences indiquées «très fréquents» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000).
• -Inconnu*: diarrhée associée à Clostridium difficile.
• +Inconnu*: diarrhée associée à Clostridioides difficile.
• -Inconnu*: rapports spontanés isolés de réactions d'hypersensibilité s'étant notamment manifestées par une éosinophilie pulmonaire, une éruption vésiculo-bulleuse avec ou sans atteinte de la muqueuse et une sensation de gonflement bucco-pharyngé, anaphylaxie, réactions liées à la perfusion avec des symptômes tels que: tachycardie, respiration sifflante, pyrexie, rigidité, bouffées de chaleur, vertiges, syncopes et goût métallique, angiœdème, réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) (cf. «Mises en garde et précautions».
• +Inconnu*: rapports spontanés isolés de réactions d'hypersensibilité s'étant notamment manifestées par: éosinophilie pulmonaire, sensation de gonflement bucco-pharyngé, anaphylaxie, réactions liées à la perfusion avec des symptômes tels que: tachycardie, respiration sifflante, pyrexie, rigidité, bouffées de chaleur, vertiges, syncopes et goût métallique, angiœdème (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: diminution de l’appétit, hyperglycémie, troubles de l’équilibre électrolytique.
• +Occasionnels: diminution de l'appétit, hyperglycémie, troubles de l'équilibre électrolytique.
• -Inconnu*: pustulose exanthématique aiguë généralisée.
• +Inconnu*: éruption vésiculo-bulleuse avec ou sans atteinte de la muqueuse (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] ou nécrolyse épidermique toxique [NET]), réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques [DRESS]) (cf. «Mises en garde et précautions»), pustulose exanthématique aiguë généralisée.
• -Comme c'est le cas pour d'autres antibiotiques quand ils sont utilisés chez des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou pour des durées prolongées, on a observé des cas de sensibilité diminuée à la daptomycine. Il y a plus de 31 cas de Staphylococcus aureus résistants à la daptomycine, plus de 3 cas d'Enterococcus faecium et plus de 2 cas d'Enterococcus faecalis répertoriés aux États-Unis depuis la mise sur le marché en novembre 2003. Ces germes proviennent d'une population de 160'000 patients traités (statut de 2007). Au cours d'un essai clinique sur la daptomycine dans le traitement de l'endocardite et de bactériémies compliquées, il n'a pas été possible de déterminer dans le cas de 6 patients si la baisse de sensibilité à la daptomycine observée a contribué ou non au manque de réponse au traitement.
• +Comme c'est le cas pour d'autres antibiotiques quand ils sont utilisés chez des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou pour des durées prolongées, on a observé des cas de sensibilité diminuée à la daptomycine. Il y a plus de 31 cas de Staphylococcus aureus résistants à la daptomycine, plus de 3 cas d'Enterococcus faecium et plus de 2 cas d'Enterococcus faecalis répertoriés aux États-Unis depuis la mise sur le marché en novembre 2003. Ces germes proviennent d'une population de 160 000 patients traités (statut de 2007). Au cours d'un essai clinique sur la daptomycine dans le traitement de l'endocardite et de bactériémies compliquées, il n'a pas été possible de déterminer dans le cas de 6 patients si la baisse de sensibilité à la daptomycine observée a contribué ou non au manque de réponse au traitement.
• -On a retenu pour critère principal d'efficacité dans les deux études le taux de succès clinique mesuré pour les populations «Intent-to-treat» (ITT) et «Clinically evaluable» (CE). Pour l'étude 9801, on a évalué ce taux à 62.5% (165/264) chez les patients ITT traités par la daptomycine et à 60.9% (162/266) chez ceux traités par les substances de référence. Au sein de la population CE, le taux de succès clinique atteignait 76.0% (158/208) chez les patients traités par la daptomycine et 76.7% (158/206) pour le groupe de contrôle. Pour l'étude 9901, on a évalué ce taux à 80.4% (217/270) chez les patients ITT traités par la daptomycine et à 80.5% (235/292) chez ceux traités par les substances de référence. Au sein de la population CE, le taux de succès clinique atteignait 89.9% (214/238) chez les patients traités par la daptomycine et 90.4% (226/250) pour le groupe de contrôle.
• +On a retenu pour critère principal d'efficacité dans les deux études le taux de succès clinique mesuré pour les populations «Intent-totreat» (ITT) et «Clinically evaluable» (CE). Pour l'étude 9801, on a évalué ce taux à 62.5% (165/264) chez les patients ITT traités par la daptomycine et à 60.9% (162/266) chez ceux traités par les substances de référence. Au sein de la population CE, le taux de succès clinique atteignait 76.0% (158/208) chez les patients traités par la daptomycine et 76.7% (158/206) pour le groupe de contrôle. Pour l'étude 9901, on a évalué ce taux à 80.4% (217/270) chez les patients ITT traités par la daptomycine et à 80.5% (235/292) chez ceux traités par les substances de référence. Au sein de la population CE, le taux de succès clinique atteignait 89.9% (214/238) chez les patients traités par la daptomycine et 90.4% (226/250) pour le groupe de contrôle.
• -Daptomycin Accord est compatible avec le chlorure de sodium à 0.9% et la solution de Ringer-lactate.
• +Daptomycin Accord est compatible avec le chlorure de sodium injectable à 0.9% et la solution de Ringer-lactate.
• -3.Injecter lentement le volume correct d'une solution de chlorure de sodium à 0.9% (7 ml pour un flacon de 350 mg et 10 ml pour un flacon de 500 mg) à l'aide d'une aiguille stérile (21 gauge ou un diamètre plus petit) à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de Daptomycin Accord, en faisant couler la solution sur la face intérieure de la paroi du flacon.
• +3.Injecter lentement le volume correct de solution de chlorure de sodium injectable à 0.9% (7 ml pour un flacon de 350 mg et 10 ml pour un flacon de 500 mg) à l'aide d'une aiguille stérile (21 gauge ou un diamètre plus petit) à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de Daptomycin Accord, en faisant couler la solution sur la face intérieure de la paroi du flacon.
• -3.Injecter lentement le volume correct d'une solution de chlorure de sodium à 0.9% (7 ml pour un flacon de 350 mg et 10 ml pour un flacon de 500 mg) à l'aide d'une aiguille stérile (21 gauge ou un diamètre plus petit) à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de Daptomycin Accord, en faisant couler la solution sur la face intérieure de la paroi du flacon.
• +3.Injecter lentement le volume correct de solution de chlorure de sodium injectable à 0.9% (7 ml pour un flacon de 350 mg et 10 ml pour un flacon de 500 mg) à l'aide d'une aiguille stérile (21 gauge ou un diamètre plus petit) à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de Daptomycin Accord, en faisant couler la solution sur la face intérieure de la paroi du flacon.
• -8.Diluer dans des conditions d'asepsie la solution de Daptomycin Accord reconstituée avec du chlorure de sodium à 0.9% (volume habituel: 50 ml pour les patients adultes et pédiatriques à partir de 7 ans; volume habituel: 25 ml pour les patients pédiatriques âgés de 1 à moins de 7 ans).
• +8.Diluer dans des conditions d'asepsie la solution de Daptomycin Accord reconstituée avec du chlorure de sodium injectable à 0.9% (volume habituel: 50 ml pour les patients adultes et pédiatriques à partir de 7 ans; volume habituel: 25 ml pour les patients pédiatriques âgés de 1 à moins de 7 ans).
• -Septembre 2020
• +Juillet 2021