• -Principe actif : extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau (Betula verrucosa)
• -Gélatine (obtenue à partir de poisson), mannitol, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) q.s. par dose.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé de lyophilisat oral blanc à blanc cassé avec une impression sur une face.
• -1 comprimé sublingual contient 12 SQ-Bet*
• -* [SQ-Bet est l’unité de dosage pour Itulazax. SQ est une méthode de standardisation concernant l’activité biologique totale, la teneur en allergènes majeurs et la complexité de l’extrait allergénique. Bet est une abréviation de Betula].
• -
• +Principes actifs
• +Pollinis allergeni extractum normatum (Betula verrucosa)
• +Excipients
• +Gelatina (ex piscis), Mannitolum, Natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. Natrium 0,49 mg.
• +
• +
• -Itulazax est indiqué chez les patients à partir de 12 ans pour le traitement de la rhinite et/ou de la conjonctivite allergique modérée à sévère induite par le pollen des arbres du groupe homologue du bouleau1. Les conditions d’utilisation sont des symptômes persistants malgré l’utilisation de médicaments soulageant les symptômes et une sensibilisation avérée au pollen de bouleau et/ou à Bet v 1 (prick-test et/ou présence d’IgE spécifiques).
• +Itulazax est indiqué chez les patients à partir de 12 ans pour le traitement de la rhinite et/ou de la conjonctivite allergique, modérée à sévère, induite par le pollen des arbres du groupe homologue du bouleau1. Les conditions d’utilisation sont des symptômes persistants malgré l’utilisation de médicaments soulageant les symptômes et une sensibilisation avérée au pollen de bouleau et/ou à Bet v 1 (prick-test et/ou IgE spécifiques).
• -Le traitement par Itulazax doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies de type allergique. Il est recommandé de faire prendre la première dose sous surveillance médicale et de poursuivre cette surveillance pendant une demi-heure après la prise de la dose, de sorte à pouvoir discuter des effets indésirables éventuels et définir leur traitement, le cas échéant.
• -Posologie
• -La posologie recommandée chez les patients âgés de 12 ans et plus est de 1 comprimé (12 SQ-Bet) par jour.
• +Le traitement par Itulazax doit être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des maladies de type allergique. La première dose sera effectuée sous surveillance médicale et le patient sera ensuite surveillé pendant au moins une demi-heure, de sorte à pouvoir discuter des effets indésirables éventuels et définir son traitement éventuel.
• +Posologie usuelle
• +La posologie recommandée chez les patients à partir de 12 ans est de un comprimé (12 SQ-Bet) par jour.
• -L’efficacité à long terme n’a pas encore été étudiée. La poursuite du traitement n’est pas indiquée en l’absence d’une amélioration des symptômes au cours de la première année de traitement par Itulazax.
• +L’efficacité à long terme n’a pas encore été étudiée. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée durant la première année de traitement par Itulazax, la poursuite du traitement n’est pas indiquée.
• -L’expérience clinique chez les patients ≥ 65 ans est limitée.
• -Enfants / population pédiatrique
• -La posologie pour les adultes et les adolescents (de 12 à 17 ans) est identique. L’expérience clinique avec Itulazax chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas encore disponible. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique « Efficacité clinique ».
• +L’expérience thérapeutique chez les patients ≥ 65 ans est limitée.
• +Enfants et adolescents
• +La posologie pour les adultes et les adolescents (12-17 ans) est identique. L’expérience clinique avec Itulazax chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas encore disponible. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique « Efficacité clinique ».
• -Itulazax est un comprimé lyophilisé à prendre par voie sublinguale. Le comprimé doit être retiré prudemment de sa plaquette avec des doigts secs juste avant la prise et être placé sous la langue, où il se dissoudra. Il faut éviter d’avaler pendant une minute environ. Pendant les cinq minutes suivant la prise, il ne faut ni boire, ni manger.
• -Si le traitement par Itulazax est interrompu pendant une période allant jusqu’à sept jours, le patient peut reprendre le traitement. Si le traitement a été interrompu pendant plus de sept jours, il est recommandé de consulter un médecin avant de reprendre le traitement.
• +Itulazax est un comprimé lyophilisé oral. Le comprimé doit être retiré prudemment de la plaquette avec des doigts secs juste avant la prise et être placé sous la langue, où il se dissoudra. Il faut éviter d’avaler pendant environ une minute. Pendant les 5 minutes suivant la prise, il ne faut ni manger ni boire.
• +Si le traitement par Itulazax est interrompu pendant une période allant jusqu’à sept jours, le patient peut reprendre le traitement de lui-même. Si le traitement a été interrompu pendant plus de sept jours, il est recommandé de consulter un médecin avant de reprendre le traitement.
• -·Les patients ayant un VEMS < 70 % de la valeur prédictive (après une pharmacothérapie adéquate) au début du traitement.
• +·Les patients ayant un VEMS < 70 % de la valeur prédite (après une pharmacothérapie adéquate) au début du traitement.
• -Les patients doivent être informés de ce risque et des possibilités de traitement en cas de réaction allergique sévère. Ce faisant, la remise d’un set d’urgence (comprenant un auto-injecteur d’adrénaline) avec les instructions correspondantes sera envisagée.
• +Les patients doivent être informés de ce risque et des options de traitement en cas de réaction allergique sévère. Ce faisant, la remise et les instructions d’un set d’urgence (comprenant un auto-injecteur d’adrénaline) sera envisagée.
• -Les patients sous bêtabloquants n’atteignent éventuellement qu’une réponse insuffisante ou aucune réponse aux doses usuelles d’adrénaline.
• -En revanche, les effets de l’adrénaline peuvent être renforcés chez les patients sous antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de monoamine oxydase (iMAO) et/ou inhibiteurs de la COMT, ce qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Cet aspect doit être pris en compte surtout au début d’une immunothérapie allergénique.
• -Les patients présentant une cardiopathie peuvent éventuellement être exposés à un risque accru lors de réactions allergiques systémiques sévères. L’expérience clinique concernant l’utilisation d’Itulazax chez les patients atteints d’affections cardiaques est limitée.
• -Chez les patients qui ont déjà développé une réaction allergique systémique à une immunothérapie au pollen d’arbre par voie sous-cutanée, l’instauration d’un traitement par Itulazax doit être évaluée attentivement. Il convient également de disposer des mesures nécessaires pour traiter les réactions éventuelles. Cette recommandation repose sur l’expérience acquise post-commercialisation d’un comprimé sublingual correspondant pour l’immunothérapie aux pollens de graminées. Cette expérience montre que le risque de réaction allergique sévère peut être accru chez les patients qui ont déjà eu une réaction allergique systémique à un traitement sous-cutané de désensibilisation aux pollens de graminées.
• +Les patients traités par bêtabloquants n’atteignent éventuellement qu’une réponse insuffisante ou aucune réponse aux doses usuelles d’adrénaline.
• +Inversément, les effets de l’adrénaline peuvent être renforcés chez les patients traités par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de monoamine oxydase (iMAO) et/ou inhibiteurs de la COMT, ce qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Cet aspect doit être pris en compte avant l’instauration d’une immunothérapie allergénique.
• +Les patients présentant une cardiopathie peuvent éventuellement être exposés à un risque accru lors de réactions allergiques systémiques sévères. L’expérience clinique avec Itulazax chez les patients présentant une cardiopathie est limitée.
• +Chez les patients qui ont déjà développé une réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique par voie sous-cutanée au pollen d’arbre, l’instauration d’un traitement par Itulazax doit être évaluée attentivement. Il convient également de disposer des mesures nécessaires pour traiter les réactions éventuelles. Cette recommandation repose sur l’expérience acquise post-commercialisation d’un comprimé sublingual correspondant pour l’immunothérapie aux pollens de graminées. Cette expérience montre que le risque de réaction allergique sévère peut être accru chez les patients qui ont déjà eu une réaction allergique systémique à une immunothérapie par voie sous-cutanée au pollen de graminées.
• -L’on sait que l’asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères.
• +Il est reconnu que l’asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères.
• -Chez les patients asthmatiques atteints d’une infection respiratoire aiguë, le début du traitement doit être repoussé jusqu’à ce que l’infection soit guérie.
• +Chez les patients asthmatiques atteints d’une infection respiratoire aiguë, le début du traitement par Itulazax doit être reportée jusqu’à ce que l’infection soit guérie.
• -Chez les patients atteints d’inflammations sévères de la cavité buccale (p. ex. lichen plan oral, ulcérations buccales ou candidose buccale), ayant des plaies dans la bouche ou ayant subi récemment une intervention chirurgicale au niveau de la bouche ou de la cavité buccale (y compris extraction ou perte d’une dent), l’instauration du traitement par Itulazax doit être reportée et un traitement en cours par Itulazax doit être interrompu transitoirement afin que la cavité buccale puisse cicatriser.
• +Chez les patients atteints d’inflammations sévères de la cavité buccale (p. ex. lichen plan oral, ulcérations buccales ou candidose buccale), ayant des plaies dans la bouche ou ayant subi récemment une intervention chirurgicale au niveau de la cavité buccale (y compris extraction ou perte d’une dent), l’instauration du traitement par Itulazax doit être reportée et un traitement en cours par Itulazax doit être interrompu transitoirement afin que la cavité buccale puisse cicatriser.
• -Pendant le traitement par Itulazax, le patient est exposé à l’allergène auquel il est allergique. On doit donc s’attendre à des réactions allergiques locales au cours du traitement. Ces réactions sont normalement légères à modérées, mais des réactions plus sévères peuvent se produire. Un traitement par un agent antiallergique (par exemple un antihistaminique) doit être envisagé si le patient souffre d’effets indésirables locaux sévères.
• +Pendant le traitement par Itulazax, le patient est exposé à l’allergène auquel il est allergique. On doit donc s’attendre à des réactions allergiques locales au cours du traitement. Ces réactions sont normalement légères ou modérées, mais des réactions plus sévères peuvent se produire. Si le patient souffre d’effets indésirables locaux significatifs au cours du traitement, un traitement par anti-allergiques (p. ex. antihistaminiques) doit être envisagé.
• -L’utilisation d’Itulazax n’a pas été étudiée chez les patients souffrant de maladies auto-immunes actives ou mal contrôlées, de défauts immunitaires, de déficit immunitaire, d’immunosuppression ou de tumeurs malignes actives. Itulazax doit donc être prescrit avec prudence chez ce type de patients.
• +L’utilisation d’Itulazax n’a pas été étudiée chez les patients souffrant de maladies auto-immunes actives ou mal contrôlées, de défauts immunitaires, de déficit immunitaire, d’immunosuppression ou de tumeurs malignes actives. Itulazax doit donc être prescrit avec prudence chez ces patients.
• -Itulazax peut contenir des traces de protéines de poisson. Les données disponibles n’indiquent pas de risque accru de réactions allergiques chez les patients souffrant d’une allergie au poisson.
• +Itulazax peut contenir des traces de protéines de poisson. Les données disponibles n’indiquent pas de risque accru de réactions allergiques chez les patients souffrant d’allergie au poisson.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Aucune étude sur les interactions n’a été menée chez l’être humain et aucune interaction médicamenteuse potentielle provenant d’autres sources n’a été identifiée. Un traitement simultané par des médicaments antiallergiques symptomatiques peut augmenter le seuil de tolérance à l’immunothérapie allergénique chez le patient. Cet aspect doit être pris en considération lors de l’arrêt de ces médicaments.
• +Aucune étude sur les interactions n’a été menée chez l’homme et aucune interaction médicamenteuse potentielle provenant d’autres sources n’a été identifiée. Un traitement simultané par des antiallergiques symptomatiques peut augmenter le seuil de tolérance à l’immunothérapie chez le patient. Cet aspect doit être pris en considération lors de l’arrêt de ces médicaments.
• -On ne dispose pas de données cliniques concernant l’emploi d’Itulazax chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont pas révélé de risque accru pour le fÅ“tus. Le traitement par Itulazax ne doit pas être commencé pendant la grossesse. Si une grossesse est constatée au cours du traitement, celui-ci peut être poursuivi après une évaluation minutieuse de l’état général de la patiente (incluant la fonction pulmonaire) et appréciation des réactions aux administrations antérieures d’Itulazax. Chez les patientes souffrant d’asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse.
• +Il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation d’Itulazax chez la femme enceinte. Les études expérimentales animales n’ont pas révélé de risque accru pour le fÅ“tus. Le traitement par Itulazax ne doit pas être commencé pendant la grossesse. Si une grossesse est constatée au cours du traitement, celui-ci peut être poursuivi après une évaluation minutieuse de l’état général de la patiente (incluant la fonction pulmonaire) et des réactions aux administrations précédentes d’Itulazax. Chez les patientes souffrant d’asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse.
• -On ne dispose pas de données cliniques sur l’utilisation d’Itulazax pendant la période d’allaitement. Les allergènes ou leurs produits de dégradation ne sont pas systémiquement mesurables chez la mère; l’enfant n’y est donc pas exposé pendant l’allaitement. Aucun effet néfaste sur la santé du nouveau-né/de l’enfant allaité n’est attendu. Itulazax peut être utilisé pendant la période d’allaitement.
• +On ne dispose pas de données cliniques sur l’utilisation d’Itulazax pendant l’allaitement. Les allergènes ou leurs produits de dégradation ne sont pas systémiquement mesurables chez la mère; l’enfant n’y est donc pas exposé pendant l’allaitement. Aucun effet néfaste sur la santé du nouveau-né allaité/de l’enfant n’est attendu. Itulazax peut être utilisé pendant l’allaitement.
• -On ne dispose pas de données cliniques concernant l’influence d’Itulazax sur la fertilité. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité de reproduction chez l’un ou l’autre sexe (voir les données précliniques).
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant l’utilisation d’Itulazax sur la fertilité. Les études expérimentales animales n’ont révélé aucun trouble de reproduction chez l’un ou l’autre sexe (voir les données précliniques).
• -L’influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines n’a pas été spécifiquement étudiée.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Les patients prenant Itulazax doivent surtout s’attendre à des réactions allergiques locales légères à modérées survenant au cours des premiers jours du traitement et régressant en quelques mois (dans la plupart des cas en 1 à 2 semaines). Pour la majorité des manifestations, on peut s’attendre à ce que les réactions apparaissent dans les 10 minutes suivant la prise d’Itulazax avant de se dissiper dans l’heure qui suit. Des réactions allergiques locales plus sévères peuvent se produire (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Les patients prenant Itulazax doivent surtout s’attendre à des réactions allergiques locales légères à modérées, survenant au cours des premiers jours du traitement et régressant en quelques mois (dans la plupart des cas en 1 à 2 semaines). Pour la majorité des manifestations, on peut s’attendre à ce que les réactions apparaissent dans les 10 minutes suivant la prise d’Itulazax avant de se dissiper dans l’heure qui suit. Des réactions allergiques locales plus sévères peuvent se produire (voir « Mises en garde et précautions »).
• -La liste suivante des effets indésirables repose sur des données provenant d’études cliniques contrôlées par placebo menées sur Itulazax.
• +La liste suivante des effets indésirables repose sur des données provenant d’études cliniques contrôlées par placebo menées sur Itulazax ainsi que sur les données communiquées suite à la mise sur le marché.
• -La fréquence des effets est indiquée comme suit : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « fréquence indéterminée » (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +La fréquence des effets est indiquée comme suit : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Fréquents: rhinite
• +
• -Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques
• -Infections et infestations
• -Fréquents : rhinite
• -
• +Fréquence inconnue : réactions anaphylactiques
• -Fréquents: prurit auriculaires (13 %)
• +Très fréquents: prurit auriculaires (13 %)
• -Fréquents : toux, gorge sèche, dysphonie, douleurs oropharyngées, paresthésie dans la région du pharynx, Å“dème pharyngé
• +Fréquents : toux, gorge sèche, dysphonie, dyspnée, douleurs oropharyngées, paresthésie dans la région du pharynx, Å“dème pharyngé
• -Fréquents : Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, reflux gastro-Å“sophagien, glossodynie, hypoesthésie buccale, Å“dème des lèvres, prurit des lèvres (démangeaisons des lèvres), gêne buccal, vésicules sur la muqueuse buccale, stomatite, gonflement de la langue
• +Fréquents : Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, reflux gastro-Å“sophagien, glossodynie, hypoesthésie buccale, Å“dème des lèvres, prurit des lèvres (démangeaisons des lèvres), nausées, gêne buccal, vésicules sur la muqueuse buccale, stomatite, gonflement de la langue
• -Description d’effets indésirables sélectionnés
• -L’immunothérapie allergénique par Itulazax nécessite l’administration répétée de l’allergène naturel auquel le patient est allergique. Au début du traitement, les patients doivent être informés des effets indésirables possibles et des options de traitement à leur disposition afin d’ajuster les attentes vis-à-vis du traitement et d’optimiser l’observance.
• +Description d’effets secondaires spécifiques
• +L’immunothérapie allergénique par Itulazax exige l’administration répétée de l’allergène naturel auquel le patient est allergique. Au début du traitement, les patients doivent être informés des effets indésirables possibles et des options de traitement à leur disposition afin d’ajuster les attentes vis-à-vis du traitement et d’optimiser l’observance.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Dans une étude de phase I, des patients adultes souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau ont reçu des doses allant jusqu’à 24 SQ-Bet. On ne dispose pas de données sur l’utilisation de doses supérieures aux doses journalières recommandées de 12 SQ-Bet chez les adolescents.
• -L’administration de doses supérieures à la dose journalière recommandée peut augmenter le risque d’effets indésirables, notamment le risque de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques locales sévères. En cas de réactions allergiques systémiques sévères, d’exacerbations sévères de l’asthme, d’œdème pharyngé sévère, de difficultés à avaler, de difficultés respiratoires, de modification de la voix, de chute de la tension artérielle ou de sensation de constriction de la gorge, il convient de consulter immédiatement un médecin pour une évaluation médicale. Ces réactions doivent être traitées par des médicaments symptomatiques correspondants.
• +Dans une étude de phase I, des patients adultes souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau ont reçu des doses allant jusqu’à 24 SQ-Bet. Chez les adolescents, on ne dispose pas de données sur l’utilisation de doses supérieures aux doses journalières recommandées de 12 SQ-Bet.
• +Signes et symptômes
• +L’administration de doses supérieures à la dose journalière recommandée peut augmenter le risque d’effets indésirables, y compris le risque de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques locales sévères. En cas de réactions allergiques systémiques sévères, d’exacerbations sévères de l’asthme, d’œdème pharyngé sévère, de difficultés à avaler, de difficultés respiratoires, de modification de la voix, de chute de la tension artérielle ou de sensation de constriction de la gorge, il convient de consulter immédiatement un médecin pour une évaluation médicale.
• +Traitement
• +Ces réactions doivent être traitées par des médicaments symptomatiques correspondants.
• -Code ATC: V01AA05
• +Code ATC
• +V01AA05
• -Itulazax est un extrait d’allergène pour l’immunothérapie de la rhinite allergique et/ou de la conjonctivite induite par le pollen du groupe homologue du bouleau. L’immunothérapie allergénique consiste en l’administration répétée d’allergènes aux personnes allergiques, dans le but de modifier leur réponse immunitaire à ces allergènes.
• +Itulazax est un extrait d’allergène pour l’immunothérapie de la rhinite allergique et/ou de la conjonctivite induite par le pollen du groupe homologue du bouleau. L’immunothérapie allergénique consiste en l’administration répétée d’allergènes aux personnes allergiques, dans le but de modifier la réponse immunitaire à l’allergène.
• -La formation d’IgG4 spécifique à l’allergène qui entre en compétition avec les IgE pour se fixer aux allergènes, est observée pendant l’immunothérapie allergénique. Les patients traités par Itulazax ont montré une réduction de la liaison des IgE à l’allergène du bouleau et une augmentation de l’IgG4 spécifique du bouleau avec une réactivité croisée aux arbres du groupe homologue du bouleau. L’augmentation du taux d’IgG4 est observée après 1 mois de traitement environ et se maintient tout au long de la période de traitement.
• +La formation d’IgG4 spécifique à l’allergène qui entre en compétition avec les IgE pour se fixer aux allergènes, est observée pendant l’immunothérapie. Les patients traités par Itulazax ont montré une réduction de la liaison des IgE à l’allergène du bouleau et une augmentation de l’IgG4 spécifique du bouleau avec une réactivité croisée aux arbres du groupe homologue du bouleau. L’augmentation du taux d’IgG4 est observée après 1 mois de traitement environ et se maintient tout au long de la période de traitement.
• -L’étude de phase III était une étude multinationale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de 634 adultes et adolescents (de 12 à 65 ans) souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau.
• -Les patients ont reçu Itulazax (12 SQ-Bet) ou un placebo environ 16 semaines avant le début de la saison pollinique du bouleau et ont poursuivi le traitement tout au long de la saison avec une durée moyenne de 32 semaines.
• -Le principal critère d’évaluation était le score total combiné moyen (TCS) des symptômes de rhinoconjonctivite et de l’utilisation de médicaments à la demande pendant la saison pollinique du bouleau (BPS).
• +L’étude de phase III était une étude multinationale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de 634 adultes et adolescents (12-65 ans) souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau.
• +Les patients ont reçu Itulazax (12 SQ-Bet) ou le placebo environ 16 semaines avant le début de la saison pollinique du bouleau et ont poursuivi le traitement tout au long de la saison avec une durée moyenne de 32 semaines.
• +Le critère d’évaluation principal était le score total combiné moyen (TCS) des symptômes de rhinoconjonctivite et de l’utilisation de médicaments à la demande pendant la saison pollinique du bouleau (BPS).
• -Cette différence est due à un score moyen des symptômes de la rhinoconjonctivite (DSS, échelle totale 0-18) inférieur de 37 % (p < 0,0001) (différence absolue de 1,32) et à un score moyen de recours aux médicaments (DMS, échelle totale de 0-20) inférieur de 49 % (p = 0,0001) (différence absolue de 1,58) par rapport au placebo (tableau 1).
• +Cette différence est due à un score moyen des symptômes de la rhinoconjonctivite (DSS, échelle totale 0-18) inférieur de 37 % (p < 0,0001) (différence absolue de 1,32) et à un score moyen de recours aux médicaments (DMS, échelle totale de 0-20) inférieur de 49 % (p = 0,0001) (différence absolue de 1,58) par comparaison avec le placebo (tableau 1).
• -La différence relative par rapport au placebo en ce qui concerne le TCS, le DSS et le DMS était de 37 % (p < 0,0001), 33 % (p < 0,0001) et 47 % (p < 0,0001) pendant la TPS. La différence absolue par rapport au placebo en termes de TCS, DSS et DMS était de 2,27, 0,99 et 1,20 pendant la TPS (tableau 1). Ainsi, le traitement par Itulazax a eu un effet thérapeutique soutenu pendant toute la durée de la TPS (c’est-à-dire lors des jours où le nombre de pollens d’aulne, de noisetier ou de bouleau dépassait un seuil prédéfini), qui était en moyenne de 50 jours.
• +La différence relative par comparaison avec le placebo en ce qui concerne le TCS, le DSS et le DMS était de 37 % (p < 0,0001), 33 % (p < 0,0001) et 47 % (p < 0,0001) pendant la TPS. La différence absolue par comparaison avec placebo en termes de TCS, DSS et DMS était de 2,27, 0,99 et 1,20 pendant la TPS (tableau 1). Ainsi, le traitement par Itulazax a eu un effet thérapeutique soutenu pendant toute la durée de la TPS (c’est-à-dire lors des jours où le nombre de pollens d’aulne, de noisetier ou de bouleau dépassait un seuil prédéfini), qui était en moyenne de 50 jours.
• - N Moyenne ajustée Différence absolue (placebo – Itulazax) [IC à 95 %] Différence relative en % par rapport au placebo [IC à 95 %]. Valeur p
• + N Moyenne ajustée Différence absolue (placebo – Itulazax) [IC à 95%] Différence relative en % par rapport au placebo [IC à 95%]. Valeur p
• -Enfants et adolescents
• -L’efficacité clinique d’Itulazax chez les adolescents souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau a également été évaluée dans l’étude TT-04 (Itulazax N=25, placebo N=32). Le traitement par Itulazax a conduit à des valeurs de TCS plus faibles dans le sous-groupe adolescent pendant la saison pollinique du bouleau par rapport au placebo (différence relative de 31 %, différence absolue de 1,94). Une analyse prédéfinie a montré des différences indépendantes du groupe d’âge (p = 0,547 pour le test sans différence entre les sous-groupes adulte et adolescent). La sécurité d’Itulazax chez les adolescents souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau a été évaluée dans les études TT-02 (phase II) et TT-04. Une comparaison descriptive des données de sécurité agrégées a montré que les deux sous-groupes étaient similaires en termes de nombre d’événements indésirables rapportés, de causalité, d’intensité, de sévérité, de modifications au médicament d’investigation et de critère d’évaluation, et que la tolérance d’Itulazax chez les adultes et les adolescents était similaire.
• +Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
• +L’efficacité d’Itulazax chez les adolescents souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau a également été évaluée dans l’étude TT-04 (Itulazax N=25, placebo N=32). Le traitement par Itulazax a conduit à des valeurs de TCS plus faibles dans le sous-groupe adolescent pendant la saison pollinique du bouleau en comparaison avec leplacebo (différence relative de 31 %, différence absolue de 1,94). Une analyse prédéfinie a montré des différences indépendantes du groupe d’âge (p = 0,5417 pour le test sans différence entre les sous-groupes adulte et adolescent). La sécurité d’Itulazax chez les adolescents souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau a été évaluée dans les études TT-02 (phase II) et TT-04. Une comparaison descriptive des données de sécurité agrégées a montré que les deux sous-groupes étaient similaires en termes de nombre d’événements indésirables rapportés, de causalité, d’intensité, de sévérité, de modifications au médicament d’investigation et de critère primaire, et que la tolérance d’Itulazax chez les adultes et les adolescents était similaire.
• -Aucune étude clinique n’a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique et la métabolisation d’Itulazax. L’effet de l’immunothérapie allergénique est médié par des mécanismes immunologiques; les informations disponibles sur les propriétés pharmacocinétiques sont limitées.
• +Absorption/Distribution/Métabolisme/Élimination
• +Aucune étude clinique n’a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique et la métabolisation d’Itulazax. L’effet de l’immunothérapie allergénique est médié par des mécanismes immunologiques et les informations disponibles sur les propriétés pharmacocinétiques sont limitées.
• -Les études conventionnelles sur la toxicité générale chez la souris naïve et la génotoxicité in vitro n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain. La toxicité pour la reproduction et le développement a été étudiée chez les souris dans le cadre d’une étude de toxicité chronique. Aucun effet sur les organes reproducteurs des deux sexes n’a été observé avec l’administration répétée, et le développement embryo-fÅ“tal chez les souris était normal.
• +Les études conventionnelles sur la toxicité générale chez la souris naïve et la génotoxicité in vitro n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. La toxicité pour la reproduction et le développement a été étudiée chez les souris dans le cadre d’une étude de toxicité chronique. Aucun effet sur les organes reproducteurs des deux sexes n’a été observé avec l’administration répétée, et le développement embryo-fÅ“tal chez les souris était normal.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de l’humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de l’humidité.
• -Février 2020
• +Mars 2021