• -Pollinis allergeni extractum normatum (Betula verrucosa)
• +Pollinis allergeni extractum normatum (Betula verrucosa).
• -Inversément, les effets de l’adrénaline peuvent être renforcés chez les patients traités par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de monoamine oxydase (iMAO) et/ou inhibiteurs de la COMT, ce qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Cet aspect doit être pris en compte avant l’instauration d’une immunothérapie allergénique.
• +Inversement, les effets de l’adrénaline peuvent être renforcés chez les patients traités par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de monoamine oxydase (iMAO) et/ou inhibiteurs de la COMT, ce qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Cet aspect doit être pris en compte avant l’instauration d’une immunothérapie allergénique.
• -En relation avec l’utilisation d’autres comprimés pour l’immunothérapie allergénique par voie sublinguale, des cas isolés d’œsophagite à éosinophiles ont été signalés. Les patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, tels que des difficultés de déglutition ou une dyspepsie, doivent consulter un médecin pour une évaluation médicale.
• +Des cas d’œsophagite à éosinophiles ont été signalés en relation avec le traitement par Itulazax. Les patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, tels qu’une dysphagie ou une dyspepsie, doivent interrompre le traitement par Itulazax et consulter un médecin pour une évaluation médicale.
• -Fréquents: rhinite
• +Fréquents : rhinite
• -Très fréquents: prurit auriculaires (13 %)
• +Très fréquents : prurit auriculaire (13 %)
• +Affections oculaires
• +Fréquents : symptômes d’une conjonctivite allergique*
• +*Les symptômes d’une conjonctivite allergique incluent généralement hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, œdème/gonflement de l’œil, œdème palpébral, prurit oculaire, larmoiement accru et hyperhémie oculaire
• +Fréquence inconnue : œsophagite à éosinophiles
• +
• -Itulazax est un extrait d’allergène pour l’immunothérapie de la rhinite allergique et/ou de la conjonctivite induite par le pollen du groupe homologue du bouleau. L’immunothérapie allergénique consiste en l’administration répétée d’allergènes aux personnes allergiques, dans le but de modifier la réponse immunitaire à l’allergène.
• +Itulazax est un extrait d’allergène pour l’immunothérapie de la rhinite allergique et/ou de la conjonctivite induite par le pollen du groupe homologue du bouleau. L’immunothérapie allergénique consiste en l’administration répétée d’allergènes aux personnes allergiques, dans le but de modifier la réponse immunitaire à l’allergène.
• -L’efficacité d’Itulazax chez les adolescents souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau a également été évaluée dans l’étude TT-04 (Itulazax N=25, placebo N=32). Le traitement par Itulazax a conduit à des valeurs de TCS plus faibles dans le sous-groupe adolescent pendant la saison pollinique du bouleau en comparaison avec leplacebo (différence relative de 31 %, différence absolue de 1,94). Une analyse prédéfinie a montré des différences indépendantes du groupe d’âge (p = 0,5417 pour le test sans différence entre les sous-groupes adulte et adolescent). La sécurité d’Itulazax chez les adolescents souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau a été évaluée dans les études TT-02 (phase II) et TT-04. Une comparaison descriptive des données de sécurité agrégées a montré que les deux sous-groupes étaient similaires en termes de nombre d’événements indésirables rapportés, de causalité, d’intensité, de sévérité, de modifications au médicament d’investigation et de critère primaire, et que la tolérance d’Itulazax chez les adultes et les adolescents était similaire.
• +L’efficacité d’Itulazax chez les adolescents souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau a également été évaluée dans l’étude TT-04 (Itulazax N=25, placebo N=32). Le traitement par Itulazax a conduit à des valeurs de TCS plus faibles dans le sous-groupe adolescent pendant la saison pollinique du bouleau en comparaison avec le placebo (différence relative de 31 %, différence absolue de 1,94). Une analyse prédéfinie a montré des différences indépendantes du groupe d’âge (p = 0,5417 pour le test sans différence entre les sous-groupes adulte et adolescent). La sécurité d’Itulazax chez les adolescents souffrant de rhinite allergique et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau a été évaluée dans les études TT-02 (phase II) et TT-04. Une comparaison descriptive des données de sécurité agrégées a montré que les deux sous-groupes étaient similaires en termes de nombre d’événements indésirables rapportés, de causalité, d’intensité, de sévérité, de modifications au médicament d’investigation et de critère primaire, et que la tolérance d’Itulazax chez les adultes et les adolescents était similaire.
• -Mars 2021
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• -1 Groupe homologue du bouleau : Betula verrucosa (bouleau), Alnus glutinosa (aulne), Carpinus betulus (charme), Corylus avellana (noisetier), Quercus alba (chêne), Castanea satavia (châtaignier), Fagus sylvatica (hêtre).
• +Novembre 2021
• +1 Groupe homologue du bouleau : Betula verrucosa (bouleau), Alnus glutinosa (aulne), Carpinus betulus (charme), Corylus avellana (noisetier), Quercus alba (chêne), Castanea satavia (châtaignier) et Fagus sylvatica (hêtre).