• -Ezetimibum, Rosuvastatinum ut Rosuvastatinum calcicum.
• +Ezetimibum, rosuvastatinum ut rosuvastatinum calcicum.
• -Mannitolum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, crospovidonum, natrii laurilsulfas, povidonum K30, amylum pregelificatum, silica colloidalis anhydrica, calcii hydrogenphosphas dihydricus, megluminum, natrii stearylis fumaras, E320, E172 (rubrum), magnesii stearas, enrobage: hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum, E172 (rubrum).
• +Mannitolum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, crospovidonum, natrii laurilsulfas, povidonum K30, amylum pregelificatum, silica colloidalis anhydrica, calcii hydrogenphosphas dihydricus, megluminum, natrii stearylis fumaras, E320, E172 (rubrum), magnesii stearas.
• +Enrobage: hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum, E172 (rubrum).
• -Génotype / polymorphismes génétiques
• +Génotype/polymorphismes génétiques
• -La rosuvastatine est un substrat de différentes protéines de transport (p.ex. OATP1B1 et BCRP). Différents médicaments interagissant avec ces protéines de transport peuvent causer une exposition accrue à la rosuvastatine et augmenter ainsi le risque de divers effets indésirables (p.ex. myopathie, y compris rhabdomyolyse) (voir «Interactions», Tableau 1).
• -Si Ezetimib-Rosuvastatin Viatris doit nécessairement être utilisé en même temps que d'autres médicaments augmentant l'exposition à la rosuvastatine (voir «Interactions», Tableau 1), la dose d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris doit être vérifiée et, le cas échéant, ajustée en conséquence.
• +La rosuvastatine est un substrat de différentes protéines de transport (p.ex. OATP1B1 et BCRP). Différents médicaments interagissant avec ces protéines de transport peuvent causer une exposition accrue à la rosuvastatine et augmenter ainsi le risque de divers effets indésirables (p.ex. myopathie, y compris rhabdomyolyse) (voir «Interactions», tableau 1).
• +Si Ezetimib-Rosuvastatin Viatris doit nécessairement être utilisé en même temps que d'autres médicaments augmentant l'exposition à la rosuvastatine (voir «Interactions», tableau 1), la dose d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris doit être vérifiée et, le cas échéant, ajustée en conséquence.
• -·chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des principes actifs (rosuvastatine, ézétimibe) ou à l'un des excipients,
• -·chez les patients présentant une affection hépatique active, y compris une élévation inexpliquée et constante des transaminases sériques et toute élévation des transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la norme (LSN),
• -·chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min),
• -·chez les patients présentant une myopathie,
• -·chez les patients sous traitement concomitant par ciclosporine,
• +·chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des principes actifs (rosuvastatine, ézétimibe) ou à l'un des excipients.
• +·chez les patients présentant une affection hépatique active, y compris une élévation inexpliquée et constante des transaminases sériques et toute élévation des transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la norme (LSN).
• +·chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +·chez les patients présentant une myopathie.
• +·chez les patients sous traitement concomitant par ciclosporine.
• -Musculature squelettique
• -Comme c'est le cas pour d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la rosuvastatine peut également exercer une influence sur la musculature striée et provoquer une myalgie, une myosite ainsi qu'une myopathie pouvant évoluer en rhabdomyolyse, une affection potentiellement dangereuse caractérisée par des taux de créatine-phosphokinase (CPK) nettement élevés (>10 fois la valeur supérieure de la norme), par une myoglobinémie et une myoglobinurie avec éventuelle défaillance rénale. Ceci vaut en particulier pour le dosage de 40 mg.
• -De très rares cas de myopathie nécrosante à médiation immunitaire ont été rapportés pendant ou après un traitement par statines, y compris la rosuvastatine. Ces myopathies étaient caractérisées par une faiblesse musculaire proximale persistante et par des taux sériques accrus de créatinine kinase. Des examens neuromusculaires et sérologiques supplémentaires peuvent éventuellement être nécessaires. Il est également possible qu'un traitement immunosuppresseur soit nécessaire.
• +Effets sur les muscles squelettiques
• +Chez les patients traités avec rosuvastatine, pour tous les dosages, des effets sur les muscles squelettiques ont été rapportés, par exemple, une myalgie, une myopathie et dans de rares cas, une rhabdomyolyse. Ceci vaut en particulier pour les dosages supérieurs à 20 mg de rosuvastatine. Après utilisation d'ézétimibe associé à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, de très rares cas de rhabdomyolyse ont été observés. Une interaction pharmacodynamique ne peut pas être exclue (voir «Interactions»). La prudence est donc de rigueur lors d'une co-administration.
• +Dans quelques cas, il a été rapporté qu'une statine déclenche une myasthenia gravis ou une aggravation d'une myasthenia gravis existante ou d'une myasthénie oculaire (voir «Effets indésirables»).
• +Ezetimib-Rosuvastatin doit être interrompu en cas d'aggravation des symptômes. Des récidives ont été rapportées en cas de (nouvelle) administration de la même statine ou d'une autre.
• -·altération de la fonction rénale,
• -·hypothyroïdie,
• -·antécédents personnels ou familiaux de myopathies génétiques,
• -·antécédents personnels d'atteinte toxico-musculaire en rapport avec l'administration d'une statine ou d'un fibrate,
• -·abus d'alcool,
• -·patients âgés (>70 ans). Chez ces patients, la nécessité d'une telle mesure sera prise en considération s'il existe d'autres facteurs prédisposant à la survenue d'une myopathie/rhabdomyolyse,
• +·altération de la fonction rénale.
• +·hypothyroïdie.
• +·antécédents personnels ou familiaux de myopathies génétiques.
• +·antécédents personnels d'atteinte toxico-musculaire en rapport avec l'administration d'une statine ou d'un fibrate.
• +·abus d'alcool.
• +·patients âgés (>70 ans). Chez ces patients, la nécessité d'une telle mesure sera prise en considération s'il existe d'autres facteurs prédisposant à la survenue d'une myopathie/rhabdomyolyse.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Même si le mécanisme exact de l'interaction est inconnu, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de protéases peut augmenter l'exposition à la rosuvastatine (ASC) d'un facteur allant jusqu'à 7 (voir Tableau 1). Par exemple, dans une étude de pharmacocinétique, l'administration concomitante de 10 mg de rosuvastatine et d'une association de deux inhibiteurs de protéases (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg) chez des volontaires sains a entraîné une augmentation d'environ trois fois et sept fois des valeurs de l'ASC et de la Cmax de la rosuvastatine, respectivement. Selon le degré d'impact sur l'exposition à la rosuvastatine, un ajustement de la posologie est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Même si le mécanisme exact de l'interaction est inconnu, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de protéases peut augmenter l'exposition à la rosuvastatine (ASC) d'un facteur allant jusqu'à 7 (voir tableau 1). Par exemple, dans une étude de pharmacocinétique, l'administration concomitante de 10 mg de rosuvastatine et d'une association de deux inhibiteurs de protéases (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg) chez des volontaires sains a entraîné une augmentation d'environ trois fois et sept fois des valeurs de l'ASC et de la Cmax de la rosuvastatine, respectivement. Selon le degré d'impact sur l'exposition à la rosuvastatine, un ajustement de la posologie est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -D'après les données des études spécifiques sur les interactions, on attend aucune interaction pharmacocinétique pertinente avec le fénofibrate, mais la survenue d'une interaction pharmacodynamique reste cependant possible. Le gemfibrozil, le fénofibrate, d'autres fibrates et des doses hypolipidémiantes (≥1 g/jour) de niacine (acide nicotinique) accroissent le risque de myopathie lors d'une utilisation concomitante avec un inhibiteur de la HMG-CoA-réductase. L'association avec le gemfibrozil exige en outre un ajustement de la posologie de la rosuvastatine (voir Tableau 1). La prudence est donc de rigueur lors d'une utilisation de ces médicaments en association avec Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• +D'après les données des études spécifiques sur les interactions, on attend aucune interaction pharmacocinétique pertinente avec le fénofibrate, mais la survenue d'une interaction pharmacodynamique reste cependant possible. Le gemfibrozil, le fénofibrate, d'autres fibrates et des doses hypolipidémiantes (≥1 g/jour) de niacine (acide nicotinique) accroissent le risque de myopathie lors d'une utilisation concomitante avec un inhibiteur de la HMG-CoA-réductase. L'association avec le gemfibrozil exige en outre un ajustement de la posologie de la rosuvastatine (voir tableau 1). La prudence est donc de rigueur lors d'une utilisation de ces médicaments en association avec Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• -Interactions nécessitant des ajustements de la posologie de la rosuvastatine (voir également Tableau 1)
• +Interactions nécessitant des ajustements de la posologie de la rosuvastatine (voir également tableau 1)
• +Roxadustat 200 mg 1×/2 jours 10 mg, dose unitaire 2,9× ↑ 4,47× ↑
• +
• -Velpatasvir 100 mg,1×/j 10 mg, dose unitaire 2,69× ↑ 2,61× ↑
• +Velpatasvir 100 mg 1×/j 10 mg, dose unitaire 2,69× ↑ 2,61× ↑
• -Tériflunomide Non disponible 2,51x ↑ 2,65x ↑
• +Tériflunomide Non disponible 2,51× ↑ 2,65× ↑
• +Énasidénib 100 mg 1×/j, 28 jours 10 mg, dose unitaire 2,4× ↑ 3,66× ↑
• -Capmatinib 400 mg 2x/j 10 mg, dose unitaire 2,08x ↑ 3,04x ↑
• +Capmatinib 400 mg 2×/j 10 mg, dose unitaire 2,08× ↑ 3,04× ↑
• -Fostamatinib 100 mg 2x/j 20 mg, dose unitaire 1,96x ↑ 1,88x ↑
• -Febuxostat 120 mg 1x/j 10 mg, dose unitaire 1,9x ↑ 2,1x ↑
• +Tafamidis 61 mg 2×/j les jours 1 et 2, puis 1×/j les jours 3 à 9 10 mg, dose unitaire 1,97× ↑ 1,86× ↑
• +Fostamatinib 100 mg 2×/j 20 mg, dose unitaire 1,96× ↑ 1,88× ↑
• +Febuxostat 120 mg 1×/j 10 mg, dose unitaire 1,9× ↑ 2,1× ↑
• -ASC = aire sous la courbe (Area Under the Curve); 1×/j = une fois par jour; 2×/j = deux fois par jour; 3×/j = trois fois par jour; 4×/j = quatre fois par jour
• +ASC = aire sous la courbe (Area Under the Curve); 1×/j = une fois par jour; 2×/j = deux fois par jour; 3×/j = trois fois par jour; 4×/j = quatre fois par jour.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates. Le traitement sera immédiatement interrompu si une patiente tombe enceinte durant la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• +Grossesse
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates. Comme le cholestérol et d'autres produits issus de la synthèse du cholestérol sont nécessaires pour le développement du fœtus, le risque potentiel lié à l'inhibition de l'HMG-CoA réductase l'emporte sur les bénéfices du traitement pendant la grossesse. Les données issues des études d'expérimentation animale ont apporté des signes limités d'une toxicité sur la reproduction (préclinique). Le traitement sera immédiatement interrompu si une patiente débute une grossesse durant la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• +Allaitement
• +L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris. Des données limitées issues de publications indiquent que la rosuvastatine passe dans le lait maternel. En raison du mécanisme d'action de la rosuvastatine, il existe un risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson allaité. On ne dispose d'aucune donnée sur les effets du médicament sur le nourrisson allaité ni sur les effets du médicament sur la lactation.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données d'études cliniques concernant les effets de l'ézétimibe sur la fertilité chez l'homme. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle (voir «Données précliniques»).
• +
• -Des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 112 semaines, au cours desquelles l'ézétimibe 10 mg a été administré seul (N=2396) ou en association avec une statine (N=11'308) ou avec le fénofibrate (N=185), ont montré que l'ézétimibe était généralement bien toléré. Chez 1691 patients traités dans les études portant sur la monothérapie, l'incidence totale des effets indésirables de l'ézétimibe par comparaison avec le placebo était de 13,9% contre 15,5% et le taux d'abandons thérapeutiques en raison d'effets indésirables dus au traitement était de 2,3% sous ézétimibe et de 2,1% sous placebo.
• +Des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 112 semaines, au cours desquelles l'ézétimibe 10 mg a été administré seul (n=2396) ou en association avec une statine (n=11'308) ou avec le fénofibrate (n=185), ont montré que l'ézétimibe était généralement bien toléré. Chez 1691 patients traités dans les études portant sur la monothérapie, l'incidence totale des effets indésirables de l'ézétimibe par comparaison avec le placebo était de 13,9% contre 15,5% et le taux d'abandons thérapeutiques en raison d'effets indésirables dus au traitement était de 2,3% sous ézétimibe et de 2,1% sous placebo.
• -La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit: fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: neuropathie périphérique, troubles du sommeil (y compris insomnie et cauchemars).
• +Fréquence inconnue: neuropathie périphérique, myasthenia gravis, troubles du sommeil (y compris insomnie et cauchemars).
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue: myasthénie oculaire.
• +
• -Fréquence inconnue: ictère, cholélithiase, cholécystite.
• +Fréquence inconnue: ictère, cholélithiase, cholécystite, lésions hépatiques induites par un médicament.
• -Fréquence inconnue: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Fréquence inconnue: effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et érythème polymorphe, exanthème médicamenteux lichénoïde.
• -L'effet de la rosuvastatine sur le profil lipidique a lieu de deux manières: d'une part, la rosuvastatine augmente le nombre des récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes, augmentant ainsi la captation et le catabolisme des LDL, et d'autre part, elle inhibe la synthèse hépatique des VLDL, réduisant ainsi le nombre total de particules de VLDL et de LDL.
• +L'effet de la rosuvastatine sur le profil lipidique a lieu de deux manières. D'une part, la rosuvastatine augmente le nombre des récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes, augmentant ainsi la captation et le catabolisme des LDL, et d'autre part, elle inhibe la synthèse hépatique des VLDL, réduisant ainsi le nombre total de particules de VLDL et de LDL.
• -La rosuvastatine réduit les taux accrus de LDL-cholestérol, de cholestérol total et de triglycérides, et augmente le taux de HDL-cholestérol. Elle réduit également les taux des ApoB, du non HDL-C, du VLDL-C, du VLDL-TG et augmente le taux d'ApoA-I (voir Tableaux 2 et 3).
• +La rosuvastatine réduit les taux accrus de LDL-cholestérol, de cholestérol total et de triglycérides, et augmente le taux de HDL-cholestérol. Elle réduit également les taux des ApoB, du non HDL-C, du VLDL-C, du VLDL-TG et augmente le taux d'ApoA-I (voir tableaux 2 et 3).
• -Placebo 13 –7 –5 3 –3 –7 –3 0
• -5 mg 17 –45 –33 13 –35 –44 –38 4
• -10 mg 17 –52 –36 14 –10 –48 –42 4
• -20 mg 17 –55 –40 8 –23 –51 –46 5
• -40 mg 18 –63 –46 10 –28 –60 –54 0
• +Placebo 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0
• +5 mg 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4
• +10 mg 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4
• +20 mg 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5
• +40 mg 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0
• -Placebo 26 1 5 1 –3 2 2 6
• -5 mg 25 –21 –28 –24 3 –29 –25 –24
• -10 mg 23 –37 –45 –40 8 –49 –48 –39
• -20 mg 27 –37 –31 –34 22 –43 –49 –40
• -40 mg 25 –43 –43 –40 17 –51 –56 –48
• +Placebo 26 1 5 1 -3 2 2 6
• +5 mg 25 -21 -28 -24 3 -29 -25 -24
• +10 mg 23 -37 -45 -40 8 -49 -48 -39
• +20 mg 27 -37 -31 -34 22 -43 -49 -40
• +40 mg 25 -43 -43 -40 17 -51 -56 -48
• -Une étude clinique randomisée de 6 semaines, menée en double aveugle avec groupes parallèles, a évalué la sécurité et l'efficacité de l'ézétimibe (10 mg) associé à un traitement fixe par rosuvastatine versus une augmentation de la posologie de rosuvastatine de 5 à 10 mg ou de 10 à 20 mg (n=440). Les données groupées ont montré que l'ézétimibe associé à une posologie fixe de rosuvastatine de 5 mg ou 10 mg réduisait le cholestérol LDL de 21%. Par ailleurs, un doublement de la dose de rosuvastatine jusqu'à 10 mg ou 20 mg a permis de réduire le cholestérol LDL de 5,7% (différence entre les groupes de 15,2%, p <0,001). Individuellement, l'ézétimibe associé à la rosuvastatine à 5 mg a réduit davantage le cholestérol LDL que la rosuvastatine à 10 mg (différence de 12,3%, p <0,001), et l'ézétimibe associé à la rosuvastatine à 10 mg a réduit davantage le cholestérol LDL que la rosuvastatine à 20 mg (différence de 17,5%, p <0,001).
• +Une étude clinique randomisée de 6 semaines, menée en double aveugle avec groupes parallèles, a évalué la sécurité et l'efficacité de l'ézétimibe (10 mg) associé à un traitement fixe par rosuvastatine versus une augmentation de la posologie de rosuvastatine de 5 à 10 mg ou de 10 à 20 mg (n=440). Les données groupées ont montré que l'ézétimibe associé à une posologie fixe de rosuvastatine de 5 mg ou 10 mg réduisait le cholestérol LDL de 21%. Par ailleurs, un doublement de la dose de rosuvastatine jusqu'à 10 mg ou 20 mg a permis de réduire le cholestérol LDL de 5,7% (différence entre les groupes de 15,2%, p<0,001). Individuellement, l'ézétimibe associé à la rosuvastatine à 5 mg a réduit davantage le cholestérol LDL que la rosuvastatine à 10 mg (différence de 12,3%, p<0,001), et l'ézétimibe associé à la rosuvastatine à 10 mg a réduit davantage le cholestérol LDL que la rosuvastatine à 20 mg (différence de 17,5%, p<0,001).
• -Les données précliniques basées sur les études conventionnelles (de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicologie de reproduction) n'ont pas mis en évidence de risques particuliers pour l'être humain.
• +Sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de cancérogénicité, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'être humain. Des études spécifiques sur l'influence sur le hERG n'ont pas été évaluées. Les effets indésirables ci-après n'ont pas été observés dans les études cliniques mais sont apparus sur les animaux après exposition dans la fourchette thérapeutique humaine. Dans les études de toxicité à doses multiples, des modifications histopathologiques du foie, probablement dues à l'action pharmacologique de la rosuvastatine, ont été observées chez la souris, le rat et, dans une moindre mesure, avec des effets dans la vésicule biliaire chez le chien, mais pas chez le singe. En outre, une toxicité testiculaire a été observée chez les singes et les chiens à des doses plus élevées. Chez le rat, la toxicité pour la reproduction a été démontrée par une réduction de la taille et du poids des portées et par une diminution du taux de survie des jeunes animaux. Ces effets ont été observés à des doses toxiques pour la mère, où l'exposition systémique était plusieurs fois supérieure au niveau d'exposition thérapeutique.
• -Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Mutagénicité
• +L'ézétimibe n'a montré aucun potentiel de génotoxicité dans une série d'études menées in vivo et in vitro.
• +Carcinogénicité
• +L'ézétimibe ne s'est pas avéré être cancérigène dans des études de deux ans menées chez des souris et des rats.
• +Toxicité sur la reproduction
• +L'ézétimibe n'a eu aucune influence sur la fertilité des rats ou rates, n'a pas eu d'effet tératogène chez les rates ou les lapines et n'a pas influencé le développement prénatal ou post-natal.
• +Études d'association avec l'ézétimibe
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +L'innocuité de l'association d'ézétimibe et de statines ainsi que d'ézétimibe et de fénofibrate a été étudiée chez des rats et des chiens. Lors d'associations d'ézétimibe avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate sur trois mois, les données toxicologiques correspondaient aux données observées sous des monothérapies de statines ou de fénofibrate.
• +Mutagénicité
• +Dans une série d'essais in vivo et in vitro, l'ézétimibe en association avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate n'a pas montré de potentiel génotoxique.
• -L'ézétimibe n'a eu aucune influence sur la fertilité des rats ou rates, n'a pas eu d'effet tératogène chez les rates ou les lapines et n'a pas influencé le développement prénatal ou post-natal. L'ézétimibe n'a montré aucun potentiel de génotoxicité dans une série d'études menées in vivo et in vitro. L'ézétimibe ne s'est pas avéré être cancérigène dans des études de deux ans menées chez des souris et des rats.
• -L'innocuité de l'association d'ézétimibe et de statines ainsi que d'ézétimibe et de fénofibrate a été étudiée chez des rats et des chiens. Lors d'associations d'ézétimibe avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate sur trois mois, les données toxicologiques correspondaient aux données observées sous des monothérapies de statines ou de fénofibrate. Dans une série d'essais in vivo et in vitro, l'ézétimibe en association avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate n'a pas montré de potentiel génotoxique.
• -67276 (Swissmedic)
• +67276 (Swissmedic).
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/10 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 comprimés pelliculés [B]
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/20 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 comprimés pelliculés [B]
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/10 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 comprimés pelliculés. [B]
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/20 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 comprimés pelliculés. [B]
• -Août 2023
• -[Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 105 F]
• +Juin 2024.
• +[Version 106 F]