• -L'association à dose fixe ne convient pas pour traitement initial. Un traitement initial ou, si nécessaire, un ajustement de la dose ne doit être effectué qu'avec les monocomposants. Après stabilisation des doses adéquates, le passage à l'association à dose fixe des dosages appropriés est possible.
• +L'association à dose fixe ne convient pas au traitement initial. Un traitement initial ou, si nécessaire, un ajustement de la dose ne doit être effectué qu'avec les monocomposants. Après stabilisation des doses adéquates, le passage à l'association à dose fixe des dosages appropriés est possible.
• -chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des principes actifs (rosuvastatine, ézétimibe) ou à l'un des excipients,
• -chez les patients présentant une affection hépatique active, y compris une élévation inexpliquée et constante des transaminases sériques et toute élévation des transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la norme (LSN),
• -chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min),
• -chez les patients présentant une myopathie,
• -chez les patients sous traitement concomitant par ciclosporine,
• -pendant la grossesse, l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés.
• +·chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des principes actifs (rosuvastatine, ézétimibe) ou à l'un des excipients,
• +·chez les patients présentant une affection hépatique active, y compris une élévation inexpliquée et constante des transaminases sériques et toute élévation des transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la norme (LSN),
• +·chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min),
• +·chez les patients présentant une myopathie,
• +·chez les patients sous traitement concomitant par ciclosporine,
• +·pendant la grossesse, l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés.
• -altération de la fonction rénale,
• -hypothyroïdie,
• -antécédents personnels ou familiaux de myopathies génétiques,
• -antécédents personnels d'atteinte toxico-musculaire en rapport avec l'administration d'une statine ou d'un fibrate,
• -abus d'alcool,
• -patients âgés (>70 ans). Chez ces patients, la nécessité d'une telle mesure sera prise en considération s'il existe d'autres facteurs prédisposant à la survenue d'une myopathie/rhabdomyolyse,
• -utilisation concomitante de fibrates.
• +·altération de la fonction rénale,
• +·hypothyroïdie,
• +·antécédents personnels ou familiaux de myopathies génétiques,
• +·antécédents personnels d'atteinte toxico-musculaire en rapport avec l'administration d'une statine ou d'un fibrate,
• +·abus d'alcool,
• +·patients âgés (>70 ans). Chez ces patients, la nécessité d'une telle mesure sera prise en considération s'il existe d'autres facteurs prédisposant à la survenue d'une myopathie/rhabdomyolyse,
• +·utilisation concomitante de fibrates.
• -Lorsqu'il est nécessaire de co-administrer Ezetimib-Rosuvastatin Mylan avec d'autres médicaments connus pour augmenter l'exposition à la rosuvastatine (voir Tableau 1), la posologie de la rosuvastatine doit être vérifiée et, le cas échéant, ajustée. Il est recommandé aux prescripteurs de consulter l'information professionnelle lorsqu'il est prévu d'administrer de telles préparations concomitamment avec Ezetimib-Rosuvastatin Mylan. La préparation associée Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ne convient pas à l'instauration du traitement. L'instauration du traitement ou, si nécessaire, l'ajustement de la dose, ne doivent être effectué(e) qu'avec les monocomposants. Après stabilisation des doses appropriées, le passage à l'association à dose fixe des dosages appropriés est possible.
• +Lorsqu'il est nécessaire de co-administrer Ezetimib-Rosuvastatin Mylan avec d'autres médicaments connus pour augmenter l'exposition à la rosuvastatine, la posologie de la rosuvastatine doit être ajustée. Il est recommandé aux prescripteurs de consulter l'information professionnelle lorsqu'il est prévu d'administrer de telles préparations concomitamment avec Ezetimib-Rosuvastatin Mylan. La préparation associée Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ne convient pas à l'instauration du traitement. L'instauration du traitement ou, si nécessaire, l'ajustement de la dose, ne doivent être effectué(e) qu'avec les monocomposants. Après stabilisation des doses appropriées, le passage à l'association à dose fixe des dosages appropriés est possible.
• -Augmentation de l'ASC de la rosuvastatine d'un facteur 2 ou plus
• +Augmentation de l'ASC de la rosuvastatine d'un facteur de 2 ou plus
• -Siméprévir 150 mg 1×/j, 7 jours 10 mg, dose unitaire 2,8× 3,2×
• +Siméprévir 150 mg 1×/j, 7 jours 10 mg, dose unitaire 2,8× ↑ 3,2× ↑
• -Grazoprévir 400 mg/elbasvir 50 mg 1×/j 10 mg, dose unitaire 2,26× ↑ 5,49× ↑
• +Tériflunomide Non disponible 2,51x ↑ 2,65x ↑
• +Grazoprévir 200 mg/elbasvir 50 mg 1×/j 10 mg, dose unitaire 2,26× ↑ 5,49× ↑
• +Capmatinib 400 mg 2x/j 10 mg, dose unitaire 2,08x ↑ 3,04x ↑
• +Fostamatinib 100 mg 2x/j 20 mg, dose unitaire 1,96x ↑ 1,88x ↑
• +Febuxostat 120 mg 1x/j 10 mg, dose unitaire 1,9x ↑ 2,1x ↑
• +
• -Érythromycine 500 mg 4×/j, 7 jours 80 mg, dose unitaire 28% ↓ 31% ↓
• +Érythromycine 500 mg 4×/j, 7 jours 80 mg, dose unitaire 20% ↓ 31% ↓
• -Les médicaments suivants/associations suivantes n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur l'ASC de la rosuvastatine en cas d'administration concomitante: aléglitazar 0,3 mg, 7 jours; fénofibrate 67 mg 3×/j, 7 jours; fluconazole 200 mg 1×/j, 11 jours; fosamprénavir 700 mg//ritonavir 100 mg 2×/j, 8 jours; kétoconazole 200 mg2×/j, 7 jours; rifampicine 450 mg, 7 jours; silymarine 140 mg 3×/j, 5 jours.
• +Les médicaments suivants/associations suivantes n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur l'ASC de la rosuvastatine en cas d'administration concomitante: aléglitazar 0,3 mg, 7 jours; fénofibrate 67 mg 3×/j, 7 jours; fluconazole 200 mg 1×/j, 11 jours; fosamprénavir 700 mg//ritonavir 100 mg 2×/j, 8 jours; kétoconazole 200 mg 2×/j, 7 jours; rifampicine 450 mg, 7 jours; silymarine 140 mg 3×/j, 5 jours.
• -Fréquence inconnue: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Fréquence inconnue: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: augmentation d'ALAT et/ou ASAT.
• -Occasionnels: augmentation de CK, de γ-GT ou des tests fonctionnels hépatiques.
• -Fréquence inconnue: augmentation des transaminases, augmentation de CPK.
• +Fréquents: augmentation des taux d'ALAT et/ou d'ASAT.
• +Occasionnels: augmentation des taux sanguin de CK, de γ-GT ou des tests fonctionnels hépatiques.
• +Fréquence inconnue: augmentation des transaminases, augmentation des taux de CPK.
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• -Au cours d'une étude clinique d'une durée de deux semaines réalisée auprès de 18 patients atteints d'hypercholestérolémie, l'ézétimibe a inhibé la résorption intestinale du cholestérol d'environ 54% par comparaison avec le placebo. L'ézétimibe diminue le passage du cholestérol intestinal vers le foie en inhibant son absorption. Les statines diminuent la synthèse du cholestérol dans le foie. Ces mécanismes se conjuguent pour permettre une diminution complémentaire du cholestérol. En association avec une statine, l'ézétimibe a non seulement permis la diminution des taux de cholestérol total, de cholestérol LDL, d'apolipoprotéine B, de cholestérol non HDL et de triglycérides, mais a de surcroît entraîné une augmentation du taux de cholestérol HDL allant audelà des résultats obtenus par monothérapie.
• +Au cours d'une étude clinique d'une durée de deux semaines réalisée auprès de 18 patients atteints d'hypercholestérolémie, l'ézétimibe a inhibé la résorption intestinale du cholestérol d'environ 54% par comparaison avec le placebo. L'ézétimibe diminue le passage du cholestérol intestinal vers le foie en inhibant son absorption. Les statines diminuent la synthèse du cholestérol dans le foie. Ces mécanismes se conjuguent pour permettre une diminution complémentaire du cholestérol. En association avec une statine, l'ézétimibe a non seulement permis la diminution des taux de cholestérol total, de cholestérol LDL, d'apolipoprotéine B, de cholestérol non HDL et de triglycérides, mais a de surcroît entraîné une augmentation du taux de cholestérol HDL allant au-delà des résultats obtenus par monothérapie.
• -Janvier 2021
• -[Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 102 F]
• +Mai 2022
• +[Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 103 F]