• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan est indiqué dans le traitement substitutif chez le patient adulte qui reçoit déjà de l'ézétimibe et de la rosuvastatine séparément sous forme de comprimés du même dosage.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est indiqué dans le traitement substitutif chez le patient adulte qui reçoit déjà de l'ézétimibe et de la rosuvastatine séparément sous forme de comprimés du même dosage.
• -Le patient doit suivre un régime hypolipidémiant approprié, qu'il devra maintenir pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Mylan.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan doit être pris une fois par jour au même moment de la journée, avec ou sans nourriture.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan, comprimés pelliculés, ne convient pas au traitement initial. Un traitement initial ou, si nécessaire, un ajustement de la dose ne doit être effectué qu'avec les monocomposants. Après stabilisation des doses adéquates, le passage à l'association à dose fixe des dosages appropriés est possible.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/10 mg et 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés, ne convient pas au traitement de patients qui nécessitent une dose de 40 mg de rosuvastatine.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan doit être pris soit ≥2 heures avant ou ≥4 heures après l'administration d'un chélateur des acides biliaires.
• +Le patient doit suivre un régime hypolipidémiant approprié, qu'il devra maintenir pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris doit être pris une fois par jour au même moment de la journée, avec ou sans nourriture.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris, comprimés pelliculés, ne convient pas au traitement initial. Un traitement initial ou, si nécessaire, un ajustement de la dose ne doit être effectué qu'avec les monocomposants. Après stabilisation des doses adéquates, le passage à l'association à dose fixe des dosages appropriés est possible.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/10 mg et 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés, ne convient pas au traitement de patients qui nécessitent une dose de 40 mg de rosuvastatine.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris doit être pris soit ≥2 heures avant ou ≥4 heures après l'administration d'un chélateur des acides biliaires.
• -L'utilisation d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +L'utilisation d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh 5-6), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh 7-9) ou sévère (score de Child Pugh >9), le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Mylan n'est pas recommandé (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Chez les patients atteints d'une maladie hépatique active, Ezetimib-Rosuvastatin Mylan est contre-indiqué.
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh 5-6), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh 7-9) ou sévère (score de Child Pugh >9), le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris n'est pas recommandé (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Chez les patients atteints d'une maladie hépatique active, Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est contre-indiqué.
• -Des taux plasmatiques accrus de rosuvastatine a été observés chez les sujets asiatiques (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). L'association à dose fixe ne convient pas au traitement initial. Au début du traitement ou lors de la modification de la dose, des préparations de monocomposants doivent être utilisées.
• +Des taux plasmatiques accrus de rosuvastatine ont été observés chez les sujets asiatiques (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). L'association à dose fixe ne convient pas au traitement initial. Au début du traitement ou lors de la modification de la dose, des préparations de monocomposants doivent être utilisées.
• -On connaît des types spécifiques de polymorphismes génétiques pouvant entraîner une augmentation de l'exposition à la rosuvastatine (voir «Pharmacocinétique»). Il est recommandé de réduire la posologie d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan chez les patients pour lesquels un tel polymorphisme est connu.
• +On connaît des types spécifiques de polymorphismes génétiques pouvant entraîner une augmentation de l'exposition à la rosuvastatine (voir «Pharmacocinétique»). Il est recommandé de réduire la posologie d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris chez les patients pour lesquels un tel polymorphisme est connu.
• -Si Ezetimib-Rosuvastatin Mylan doit nécessairement être utilisé en même temps que d'autres médicaments augmentant l'exposition à la rosuvastatine (voir «Interactions», Tableau 1), la dose d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan doit être vérifiée et, le cas échéant, ajustée en conséquence.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan est contre-indiqué chez les patients prenant de la ciclosporine concomitamment (voir «Contre-indications»).
• +Si Ezetimib-Rosuvastatin Viatris doit nécessairement être utilisé en même temps que d'autres médicaments augmentant l'exposition à la rosuvastatine (voir «Interactions», Tableau 1), la dose d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris doit être vérifiée et, le cas échéant, ajustée en conséquence.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est contre-indiqué chez les patients prenant de la ciclosporine concomitamment (voir «Contre-indications»).
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan est contre-indiqué:
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est contre-indiqué:
• -Des rapports de post-commercialisation sur l'ézétimibe ont fait état de cas de myopathie et de rhabdomyolyse, sans mentionner de lien de causalité. La plupart des patients ayant développé une rhabdomyolyse étaient déjà traités par statines avant le début du traitement par l'ézétimibe. Il existe de très rares rapports de rhabdomyolyse sous une monothérapie par l'ézétimibe, et très rarement sur des cas dans lesquels l'ézétimibe a été administré en plus de médicaments qui constituent un facteur de risque connu de rhabdomyolyse. Au début du traitement par d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan, il faut signaler à tous les patients qu'il existe un risque de myopathie. Il faut les informer de la nécessité de communiquer au médecin les myalgies inexpliquées, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire. L'emploi d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan doit être arrêté immédiatement si une myopathie est diagnostiquée ou suspectée. Les indices laissant supposer l'existence d'une myopathie sont les symptômes mentionnés et un taux de créatine phosphokinase (CPK) >10×LSN.
• +Des rapports de post-commercialisation sur l'ézétimibe ont fait état de cas de myopathie et de rhabdomyolyse, sans mentionner de lien de causalité. La plupart des patients ayant développé une rhabdomyolyse étaient déjà traités par statines avant le début du traitement par l'ézétimibe. Il existe de très rares rapports de rhabdomyolyse sous une monothérapie par l'ézétimibe, et très rarement sur des cas dans lesquels l'ézétimibe a été administré en plus de médicaments qui constituent un facteur de risque connu de rhabdomyolyse. Au début du traitement par d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris, il faut signaler à tous les patients qu'il existe un risque de myopathie. Il faut les informer de la nécessité de communiquer au médecin les myalgies inexpliquées, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire. L'emploi d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris doit être arrêté immédiatement si une myopathie est diagnostiquée ou suspectée. Les indices laissant supposer l'existence d'une myopathie sont les symptômes mentionnés et un taux de créatine phosphokinase (CPK) >10×LSN.
• -Une augmentation de l'incidence des cas de myosites et de myopathies a été observée chez les patients sous traitement associant les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et les dérivés de l'acide fibrique, y compris gemfibrozil, ciclosporine, acide nicotinique, antifongiques azolés, inhibiteurs de la protéase et les antibiotiques macrolides. Le gemfibrozil augmente le risque de myopathie lorsqu'il est associé à certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. En conséquence, l'association d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan et du gemfibrozil n'est pas recommandée. Le bénéfice obtenu par l'association d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan avec les fibrates ou la niacine sur d'autres modifications des paramètres lipidiques sera soigneusement évalué par rapport au risque potentiel de telles associations.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ne doit pas être administré aux patients présentant une affection grave, aiguë suggérant une myopathie ou prédisposant au développement d'une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (p.ex. septicémie, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques sévères ou épilepsie non contrôlée).
• +Une augmentation de l'incidence des cas de myosites et de myopathies a été observée chez les patients sous traitement associant les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et les dérivés de l'acide fibrique, y compris gemfibrozil, ciclosporine, acide nicotinique, antifongiques azolés, inhibiteurs de la protéase et les antibiotiques macrolides. Le gemfibrozil augmente le risque de myopathie lorsqu'il est associé à certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. En conséquence, l'association d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris et du gemfibrozil n'est pas recommandée. Le bénéfice obtenu par l'association d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris avec les fibrates ou la niacine sur d'autres modifications des paramètres lipidiques sera soigneusement évalué par rapport au risque potentiel de telles associations.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne doit pas être administré aux patients présentant une affection grave, aiguë suggérant une myopathie ou prédisposant au développement d'une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (p.ex. septicémie, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques sévères ou épilepsie non contrôlée).
• -Des augmentations des transaminases (≥ trois fois la limite supérieure de la norme [LSN]) ont été observées lors d'études contrôlées sur l'association de l'ézétimibe et d'une statine. Lorsque Ezetimib-Rosuvastatin Mylan est administré, la fonction hépatique doit être contrôlée au début du traitement ainsi qu'au bout de trois mois après instauration du traitement (voir «Effets indésirables»).
• +Des augmentations des transaminases (≥ trois fois la limite supérieure de la norme [LSN]) ont été observées lors d'études contrôlées sur l'association de l'ézétimibe et d'une statine. Lorsque Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est administré, la fonction hépatique doit être contrôlée au début du traitement ainsi qu'au bout de trois mois après instauration du traitement (voir «Effets indésirables»).
• -Chez les patients ayant une hypercholestérolémie secondaire à une hypothyroïdie ou à un syndrome néphrotique, l'affection sous-jacente devra être traitée avant l'instauration d'un traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Mylan.
• +Chez les patients ayant une hypercholestérolémie secondaire à une hypothyroïdie ou à un syndrome néphrotique, l'affection sous-jacente devra être traitée avant l'instauration d'un traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• -En raison de l'absence de données sur les effets d'une exposition accrue à l'ézétimibe chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, Ezetimib-Rosuvastatin Mylan n'est pas recommandé chez ces patients (voir sous «Pharmacocinétique»).
• +En raison de l'absence de données sur les effets d'une exposition accrue à l'ézétimibe chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, Ezetimib-Rosuvastatin Viatris n'est pas recommandé chez ces patients (voir sous «Pharmacocinétique»).
• -L'association d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan et de fibrates n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• +L'association d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris et de fibrates n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• -Une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée chez les sujets recevant de façon concomitante de la rosuvastatine avec divers inhibiteurs de protéases en association avec le ritonavir. Aussi bien le bénéfice hypolipidémiant de l'utilisation d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan chez les patients atteints du VIH recevant des inhibiteurs de protéases que l'augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine lors de l'instauration du traitement et lors de l'augmentation des doses de rosuvastatine chez les patients traités par des inhibiteurs de protéases doivent être pris en considération.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée chez les sujets recevant de façon concomitante de la rosuvastatine avec divers inhibiteurs de protéases en association avec le ritonavir. Aussi bien le bénéfice hypolipidémiant de l'utilisation d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris chez les patients atteints du VIH recevant des inhibiteurs de protéases que l'augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine lors de l'instauration du traitement et lors de l'augmentation des doses de rosuvastatine chez les patients traités par des inhibiteurs de protéases doivent être pris en considération.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -L'administration concomitante d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan et de ciclosporine est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +L'administration concomitante d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris et de ciclosporine est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -La rosuvastatine est un substrat pour certains transporteurs protéiques, dont le transporteur hépatocytaire d'influx OATP1B1 et le transporteur d'efflux BCRP. L'administration concomitante d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan avec des médicaments qui sont des inhibiteurs de ces transporteurs protéiques peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine et, par conséquent, une augmentation du risque de myopathie. Il est recommandé aux prescripteurs de consulter l'information professionnelle lorsque l'administration de telles préparations est prévue avec Ezetimib-Rosuvastatin Mylan.
• +La rosuvastatine est un substrat pour certains transporteurs protéiques, dont le transporteur hépatocytaire d'influx OATP1B1 et le transporteur d'efflux BCRP. L'administration concomitante d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris avec des médicaments qui sont des inhibiteurs de ces transporteurs protéiques peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine et, par conséquent, une augmentation du risque de myopathie. Il est recommandé aux prescripteurs de consulter l'information professionnelle lorsque l'administration de telles préparations est prévue avec Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• -D'après les données des études spécifiques sur les interactions, on attend aucune interaction pharmacocinétique pertinente avec le fénofibrate, mais la survenue d'une interaction pharmacodynamique reste cependant possible. Le gemfibrozil, le fénofibrate, d'autres fibrates et des doses hypolipidémiantes (≥1 g/jour) de niacine (acide nicotinique) accroissent le risque de myopathie lors d'une utilisation concomitante avec un inhibiteur de la HMG-CoA-réductase. L'association avec le gemfibrozil exige en outre un ajustement de la posologie de la rosuvastatine (voir Tableau 1). La prudence est donc de rigueur lors d'une utilisation de ces médicaments en association avec Ezetimib-Rosuvastatin Mylan.
• +D'après les données des études spécifiques sur les interactions, on attend aucune interaction pharmacocinétique pertinente avec le fénofibrate, mais la survenue d'une interaction pharmacodynamique reste cependant possible. Le gemfibrozil, le fénofibrate, d'autres fibrates et des doses hypolipidémiantes (≥1 g/jour) de niacine (acide nicotinique) accroissent le risque de myopathie lors d'une utilisation concomitante avec un inhibiteur de la HMG-CoA-réductase. L'association avec le gemfibrozil exige en outre un ajustement de la posologie de la rosuvastatine (voir Tableau 1). La prudence est donc de rigueur lors d'une utilisation de ces médicaments en association avec Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• -L'administration concomitante d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan avec une suspension antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de rosuvastatine d'environ 50%. Cet effet a été atténué (à environ 20%) lorsque l'antiacide a été administré deux heures après l'administration d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan.
• +L'administration concomitante d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris avec une suspension antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de rosuvastatine d'environ 50%. Cet effet a été atténué (à environ 20%) lorsque l'antiacide a été administré deux heures après l'administration d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• +Ticagrelor
• +Le ticagrelor peut affecter l'excrétion rénale de la rosuvastatine, augmentant le risque d'accumulation de rosuvastatine. Bien que le mécanisme précis soit inconnu, la co-administration de ticagrelor et de rosuvastatine a dans certains cas entraîné une diminution de la fonction rénale, une augmentation des taux de CPK et une rhabdomyolyse.
• -Lors de l'administration concomitante d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan et d'un antagoniste de la vitamine K, l'INR doit être déterminé et surveillé étroitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Lors de l'administration concomitante d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris et d'un antagoniste de la vitamine K, l'INR doit être déterminé et surveillé étroitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration concomitante de cholestyramine a diminué d'environ 55% l'aire sous la courbe (ASC) moyenne de l'ézétimibe total (ézétimibe et glucuronide d'ézétimibe). Ezetimib-Rosuvastatin Mylan doit être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après l'administration de cholestyramine.
• +L'administration concomitante de cholestyramine a diminué d'environ 55% l'aire sous la courbe (ASC) moyenne de l'ézétimibe total (ézétimibe et glucuronide d'ézétimibe). Ezetimib-Rosuvastatin Viatris doit être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après l'administration de cholestyramine.
• -Lorsqu'il est nécessaire de co-administrer Ezetimib-Rosuvastatin Mylan avec d'autres médicaments connus pour augmenter l'exposition à la rosuvastatine, la posologie de la rosuvastatine doit être ajustée. Il est recommandé aux prescripteurs de consulter l'information professionnelle lorsqu'il est prévu d'administrer de telles préparations concomitamment avec Ezetimib-Rosuvastatin Mylan. La préparation associée Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ne convient pas à l'instauration du traitement. L'instauration du traitement ou, si nécessaire, l'ajustement de la dose, ne doivent être effectué(e) qu'avec les monocomposants. Après stabilisation des doses appropriées, le passage à l'association à dose fixe des dosages appropriés est possible.
• +Lorsqu'il est nécessaire de co-administrer Ezetimib-Rosuvastatin Viatris avec d'autres médicaments connus pour augmenter l'exposition à la rosuvastatine, la posologie de la rosuvastatine doit être ajustée. Il est recommandé aux prescripteurs de consulter l'information professionnelle lorsqu'il est prévu d'administrer de telles préparations concomitamment avec Ezetimib-Rosuvastatin Viatris. La préparation associée Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne convient pas à l'instauration du traitement. L'instauration du traitement ou, si nécessaire, l'ajustement de la dose, ne doivent être effectué(e) qu'avec les monocomposants. Après stabilisation des doses appropriées, le passage à l'association à dose fixe des dosages appropriés est possible.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates. Le traitement sera immédiatement interrompu si une patiente tombe enceinte durant la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Mylan.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates. Le traitement sera immédiatement interrompu si une patiente tombe enceinte durant la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/10 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 comprimés pelliculés [B]
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/20 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 comprimés pelliculés [B]
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/10 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 comprimés pelliculés [B]
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/20 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 comprimés pelliculés [B]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Septembre 2022
• +Août 2023
• +[Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 105 F]