• -L’administration du ravulizumab peut entraîner des réactions lors de la perfusion. Au cours des essais cliniques menés dans l’HPN et le SHUa, des patients [(2 patients adultes atteints d’HPN sur 222), (aucun enfant et adolescent atteints d’HPN sur 13) et 4 patients atteints de SHUa sur 89)] ont présenté des réactions à la perfusion d’intensité légère et transitoires (par exemple, lombalgies, baisse de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle, gêne au niveau des membres, hypersensibilité au médicament (réaction allergique) et dysgueusie (mauvais goût)). En cas de réaction à la perfusion et d’apparition de signes d’instabilité cardiovasculaire ou de détresse respiratoire, la perfusion de ravulizumab doit être arrêtée et des mesures de soutien appropriées doivent être mises en place.
• +L’administration du ravulizumab peut entraîner des réactions à la perfusion et des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie). Au cours des essais cliniques menés dans l’HPN et le SHUa, des patients [(6 patients atteints d’HPN sur 487), et (4 patients atteints de SHUa sur 89)] ont présenté des réactions à la perfusion d’intensité légère et transitoires (par exemple, lombalgies, baisse de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle, gêne au niveau des membres, hypersensibilité au médicament (réaction allergique) et dysgueusie (mauvais goût)). En cas de réaction à la perfusion et d’apparition de signes d’instabilité cardiovasculaire ou de détresse respiratoire, la perfusion de ravulizumab doit être arrêtée et des mesures de soutien appropriées doivent être mises en place.
• -Les effets indésirables les plus fréquents (avec l’indication de fréquence : très fréquents) sont : diarrhées, nausées, vomissements, rhinopharyngites et céphalées. Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients participant aux études cliniques sont une infection à méningocoque et une septicémie à méningocoque (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Les effets indésirables les plus fréquents (avec l’indication de fréquence : très fréquents) sont : diarrhées, nausées, rhinopharyngites et céphalées. Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients participant aux études cliniques sont une infection à méningocoque et une septicémie à méningocoque (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• -Le tableau 5 présente les effets indésirables rapportés dans les études cliniques menées dans l’HPN et le SHUa.
• +Le tableau 5 présente les effets indésirables rapportés dans les études cliniques menées dans l’HPN et le SHUa et depuis la commercialisation.
• -Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• +Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
• -Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures, Rhinopharyngite Infection à méningocoque*
• +Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures, Rhinopharyngite Infection à méningocoquea
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique b Hypersensibilité b
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réaction à la perfusion
• -Le terme « infection à méningocoque » inclut les termes préférentiels « infection à méningocoque » et « septicémie à méningocoque »
• +a Le terme « infection à méningocoque » inclut les termes préférentiels « infection à méningocoque » et « septicémie à méningocoque »b Fréquence estimée sur la base des données depuis la commercialisation.
• -Avril 2022
• +Juin 2022