• -Sur les 418 patients (population de l'analyse de tolérance totale) traités par VITRAKVI, 143 patients (34 %) étaient âgés de 28 jours à 18 ans (population pédiatrique de l'étude: n = 13< 3 mois, n = 4 ≥3 mois à < 6 mois, n = 19 ≥6 mois à < 12 mois, n = 10 ≥12 mois à < 2 ans, n = 33 ≥2 ans à < 6 ans, n = 34 ≥6 ans à < 12 ans, n = 30 ≥12 ans à < 18 ans). Les effets indésirables de grade 3 ou 4 ont été observés plus fréquemment chez les patients de moins de 6 ans. Les effets indésirables survenus plus fréquemment chez les patients pédiatriques (avec une fréquence de plus de 5 % supérieure) que chez les patients adultes étaient les suivants: vomissements (48 % versus 18 %), fièvre (46 % versus 15 %), leucopénie (38 % versus 20 %), toux (36 % versus 22 %), augmentation des transaminases (ALAT 36 % versus 27 %, et ASAT 36 % versus 26 %), diarrhée (33 % versus 21 %), neutropénie (30 % versus 8 %), éruption cutanée (25 % versus 14 %), céphalées (21 % versus 13 %), rhinopharyngite (21 % versus 7 %), troubles de l'humeur (19 % versus 12 %), nez bouché (17 % versus 7 %), rhinite et troubles nasaux (15 % versus 2 %), hypoalbuminémie (15 % versus 10 %), augmentation de la créatinine dans le sang (15 % versus 10 %), augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang (14 % versus 7 %), peau sèche (13 % versus 6 %), thrombopénie (12 % versus 5 %), hypotension (12 % versus 5 %), hyperkaliémie (12 % versus 6 %), hypoglycémie (10 % versus 2 %), tachycardie (9 % versus 3 %), augmentation de la lactate déshydrogénase (7 % versus 2 %), eczéma (6 % versus < 1 %). Il a été rapporté que la neutropénie a entraîné l'arrêt de l'étude, un ajustement posologique ou une de la dose.
• +Sur les 418 patients (population de l'analyse de tolérance totale) traités par VITRAKVI, 143 patients (34 %) étaient âgés de 28 jours à 18 ans (population pédiatrique de l'étude: n = 13< 3 mois, n = 4 ≥3 mois à < 6 mois, n = 19 ≥6 mois à < 12 mois, n = 10 ≥12 mois à < 2 ans, n = 33 ≥2 ans à < 6 ans, n = 34 ≥6 ans à < 12 ans, n = 30 ≥12 ans à < 18 ans). Les effets indésirables de grade 3 ou 4 ont été observés plus fréquemment chez les patients de moins de 6 ans. Les effets indésirables survenus plus fréquemment chez les patients pédiatriques (avec une fréquence de plus de 5 % supérieure) que chez les patients adultes étaient les suivants: vomissements (48 % versus 18 %), fièvre (46 % versus 15 %), leucopénie (38 % versus 20 %), toux (36 % versus 22 %), augmentation des transaminases (ALAT 36 % versus 27 %, et ASAT 36 % versus 26 %), diarrhée (33 % versus 21 %), neutropénie (30 % versus 8 %), éruption cutanée (25 % versus 14 %), céphalées (21 % versus 13 %), rhinopharyngite (21 % versus 7 %), troubles de l'humeur (19 % versus 12 %), nez bouché (17 % versus 7 %), rhinite et troubles nasaux (15 % versus 2 %), hypoalbuminémie (15 % versus 10 %), augmentation de la créatinine dans le sang (15 % versus 10 %), augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang (14 % versus 7 %), peau sèche (13 % versus 6 %), thrombopénie (12 % versus 5 %), hypotension (12 % versus 5 %), hyperkaliémie (12 % versus 6 %), hypoglycémie (10 % versus 2 %), tachycardie (9 % versus 3 %), augmentation de la lactate déshydrogénase (7 % versus 2 %), eczéma (6 % versus < 1 %). Il a été rapporté que la neutropénie a entraîné l'arrêt de l'étude, un ajustement posologique ou une interruption de la dose.
• -Caractéristiques à l'inclusion des 41 patients atteints de tumeurs primitives du SNC avec une fusion du gène NTRK évaluée par le médecin investigateur: âge médian: 11,0 ans (compris entre: 1 à 79 ans); 28 patients <18 ans, 13 patients ≥18 ans, 28 patients blancs, 7 patients asiatiques, 7 patients noirs, 4 autres, 20 patients de sexe masculin et 21 de sexe féminin; ECOG PS 0 (21 patients), 1 (15 patients) ou 2 (4 patients); pour un patient, le score ECOG PS n'a pas été rapporté.
• +Caractéristiques à l'inclusion des 41 patients atteints de tumeurs primitives du SNC avec une fusion du gène NTRK évaluée par le médecin investigateur: âge médian: 11,0 ans (compris entre: 1 à 79 ans); 28 patients <18 ans, 13 patients ≥18 ans, 28 patients blancs, 7 patients asiatiques, 2 patients noirs, 4 autres, 20 patients de sexe masculin et 21 de sexe féminin; ECOG PS 0 (21 patients), 1 (15 patients) ou 2 (4 patients); pour un patient, le score ECOG PS n'a pas été rapporté.