22 Changements de l'information professionelle MVASI 100 mg/4 ml |
-Bévacizumab (anticorps monoclonal humanisé, produit à partir de cellules CHO [CHO, Chinese Hamster Ovary]).
- +Bévacizumab (anticorps monoclonal humanisé, produit à partir de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]).
-La dose de MVASI recommandée s'élève à 10 mg par kg de poids corporel, sous forme de perfusion intraveineuse une fois toutes les 2 semaines ou 15 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines.
- +La dose de MVASI recommandée s'élève à 10 mg/kg de poids corporel, sous forme de perfusion intraveineuse une fois toutes les 2 semaines ou 15 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines.
-Le traitement par MVASI doit être interrompu durablement chez les patients avec fistules trachéo-œsophagiennes (TO) ou d'autre nature, de grade de sévérité 4.On ne dispose que d'informations limitées sur la poursuite de MVASI chez les patients souffrant d'autres types de fistules. L'arrêt du traitement par MVASI doit être pris en considération en cas de fistules internes en dehors du tractus gastro-intestinal.
- +Le traitement par MVASI doit être interrompu durablement chez les patients avec fistules trachéoœsophagiennes (TO) ou d'autre nature, de grade de sévérité 4. On ne dispose que d'informations limitées sur la poursuite de MVASI chez les patients souffrant d'autres types de fistules. L'arrêt du traitement par MVASI doit être pris en considération en cas de fistules internes en dehors du tractus gastro-intestinal.
-Les patients avec cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ayant été traités par le bévacizumab peuvent avoir un risque augmenté d'hémorragies pulmonaires ou d'hémoptysies sévères, parfois même fatales (voir «Effets indésirables»/«Hémorragies d'origine tumorale»). Les patients présentant une hémorragie pulmonaire ou des hémoptysies d'apparition récente (>½ cuillère à café de sang par événement) ne doivent pas recevoir de traitement par MVASI.
- +Les patients avec cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ayant été traités par le bévacizumab peuvent avoir un risque augmenté d'hémorragies pulmonaires ou d'hémoptysies sévères, parfois même fatales (voir «Effets indésirables» ou «Hémorragies d'origine tumorale»). Les patients présentant une hémorragie pulmonaire ou des hémoptysies d'apparition récente (>½ cuillère à café de sang par événement) ne doivent pas recevoir de traitement par MVASI.
-Réactions d'hypersensibilité/Réactions dues à la perfusion
-Dans certaines études cliniques, des réactions d'hypersensibilité/réactions dues à la perfusion sont survenues fréquemment (jusqu'à 5% des patients traités par le bévacizumab). Les réactions à la perfusion rapportées dans les études cliniques et les rapports d'expérience post-marketing comprenaient: hypertension artérielle, crises hypertensives associées à des signes et des symptômes neurologiques, sifflements respiratoires (wheezing), diminution de la saturation de l'oxygène, hypersensibilité de grade 3 au NCI-CTC, douleurs thoraciques, céphalées, symptômes d'allure grippale et diaphorèse. Les symptômes peuvent survenir pendant, immédiatement après, ou jusqu'à 2 jours après la perfusion. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pendant et après l'administration de MVASI. En cas de réaction grave due à la perfusion/d'hypersensibilité, la perfusion sera interrompue et on instaurera le traitement médicamenteux approprié. On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation d'une prémédication. On ne dispose également d'aucune indication concernant la méthode la plus appropriée pour identifier les patients pouvant être à nouveau traités par le bévacizumab sans danger après une réaction sévère due à la perfusion.
- +Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), réactions liées à la perfusion
- +Il existe un risque de réactions d'hypersensibilité, de réactions anaphylactiques (y compris de choc anaphylactique) et de réactions liées à la perfusion. Dans certaines études cliniques, des réactions d'hypersensibilité/réactions dues à la perfusion sont survenues fréquemment (jusqu'à 5% des patients traités par le bévacizumab). Les réactions à la perfusion rapportées dans les études cliniques et les rapports d'expérience post-marketing comprenaient: hypertension artérielle, crises hypertensives associées à des signes et des symptômes neurologiques, sifflements respiratoires (wheezing), diminution de la saturation de l'oxygène, hypersensibilité de grade 3 au NCI-CTC, douleurs thoraciques, céphalées, symptômes d'allure grippale et diaphorèse. Les symptômes peuvent survenir pendant, immédiatement après, ou jusqu'à 2 jours après la perfusion. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pendant et après l'administration de MVASI.
- +En cas de réaction anaphylactique, la perfusion doit être définitivement interrompue et des traitements médicaux appropriés doivent être administrés. En cas de réactions liées à la perfusion, le traitement doit être interrompu temporairement jusqu'à la disparition des symptômes. En cas de réactions sévères dues à la perfusion (grade ≥3), l'Avastin doit être définitivement arrêtée. On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation d'une prémédication. On ne dispose également d'aucune indication concernant la méthode la plus appropriée pour identifier les patients pouvant être à nouveau traités par le bévacizumab sans danger après une réaction sévère due à la perfusion.
-Les anticorps contre le bévacizumab ont été déterminés par dosage immunologique chez les patients de deux études de phase III portant sur le traitement adjuvant du carcinome colique. Des anticorps anti-bévacizumab ont été détectés chez 14 des 2233 patients (0,6%). Parmi ces 14 patients anticorps-positifs, trois présentaient des anticorps neutralisants.
- +Les anticorps contre le bévacizumab ont été déterminés par dosage immunologique chez les patients de deux études de phase III portant sur le traitement adjuvant du carcinome colique. Des anticorps antibévacizumab ont été détectés chez 14 des 2233 patients (0,6%). Parmi ces 14 patients anticorpspositifs, trois présentaient des anticorps neutralisants.
-Fréquence inconnue: hypersensibilité, réactions liées à la perfusion avec les éventuelles manifestations associées suivantes: dyspnée/difficultés respiratoires, flush/rougeur/éruption, hypotension ou hypertension, diminution de la saturation en oxygène, douleurs thoraciques, rigidité et nausées/vomissements.
- +Fréquents: hypersensibilité, réactions anaphylactiques, réactions liées à la perfusion.
-Hypersensibilité, réactions dues à la perfusion (voir «Mises en garde et précautions»)
- +Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), réactions liées à la perfusion
-L01XC07
- +L01FG01
-NO16966: Il s'agit d'une étude clinique de phase III randomisée et en double aveugle (pour ce qui est du bévacizumab). Le bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg a été étudié en association avec la capécitabine orale et l'oxaliplatine i.v. (XELOX). L'administration a eu lieu toutes les 3 semaines. En alternative, 5 mg/kg de bévacizumab ont été administrés en association avec la leucovorine et un bolus de 5-fluorouracile, suivis du 5-fluorouracile en perfusion avec de l'oxaliplatine i.v. (FOLFOX-4). Le traitement a été réalisé ici toutes les 2 semaines. L'étude a compris deux phases: une phase initiale, ouverte, à 2 bras (partie I) dans laquelle les patients ont été randomisés dans deux groupes thérapeutiques différents (XELOX et FOLFOX-4). Une phase factorielle 2× 2, à 4 bras (partie II) a suivi, dans laquelle les patients ont été répartis par randomisation dans quatre groupes thérapeutiques (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bévacizumab, FOLFOX-4 + bévacizumab). L'attribution au traitement par le bévacizumab s'est faite en double aveugle dans la partie II.
- +NO16966: Il s'agit d'une étude clinique de phase III randomisée et en double aveugle (pour ce qui est du bévacizumab). Le bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg a été étudié en association avec la capécitabine orale et l'oxaliplatine i.v. (XELOX). L'administration a eu lieu toutes les 3 semaines. En alternative, 5 mg/kg de bévacizumab ont été administrés en association avec la leucovorine et un bolus de 5-fluorouracile, suivis du 5-fluorouracile en perfusion avec de l'oxaliplatine i.v. (FOLFOX-4). Le traitement a été réalisé ici toutes les 2 semaines. L'étude a compris deux phases: une phase initiale, ouverte, à 2 bras (partie I) dans laquelle les patients ont été randomisés dans deux groupes thérapeutiques différents (XELOX et FOLFOX-4). Une phase factorielle 2×2, à 4 bras (partie II) a suivi, dans laquelle les patients ont été répartis par randomisation dans quatre groupes thérapeutiques (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bévacizumab, FOLFOX-4 + bévacizumab).
- +L'attribution au traitement par le bévacizumab s'est faite en double aveugle dans la partie II.
-Juillet 2021
-Version#170621
- +Mai 2023
- +Version#300523
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