• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Anisöl, Eucalyptusöl, Senegawurzel-Trockenextrakt, Levomenthol, Glycerin, Süssholz-Saft.
• -Hilfsstoffe: Sorbit und zusätzliche Hilfsstoffe.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Pastille enthält Anisöl 3,05 mg, Eucalyptusöl 1,4 mg, Senegawurzel-Trockenextrakt 1,4 mg (Auszugsmittel Ethanol 30% m/m, DEV 3-6:1), Levomenthol 3,85 mg, Glycerin 60 mg, Süssholz-Saft 129,6 mg sowie zusätzlich Hilfsstoffe.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -SUN STORE Bronchialpastillen werden erfahrungsgemäss zur Linderung bei Erkältungshusten und Rachenkatarrh mit Heiserkeit und Halsweh, insbesondere bei übermässiger Bildung von zähem Schleim eingesetzt.
• -Dosierung/Anwendung
• -Falls nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene: stündlich 1 Pastille im Mund zergehen lassen. Maximal 8 Pastillen pro Tag.
• -Kinder ab 12 Jahren: 2-4 Pastillen täglich im Munde zergehen lassen.
• -Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
• -Kontraindikationen
• -Bei Neigung zu Allergien ist Vorsicht geboten.
• -Nicht anwenden bei Kindern (unter 12 Jahren).
• -Auf Grund des in den Pastillen enthaltenen Süssholz-Saftes nicht anwenden bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, Hypertonie, Hypokaliämie, Niereninsuffizienz, Schwangerschaft.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -SUN STORE Bronchialpastillen dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Ãœberempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, ferner nicht bei Kindern (unter 12 Jahren).
• -Interaktionen
• -Blutdrucksenkende Mittel.
• -Auf Grund des Süssholzanteils (Lakritze) sind Hypokaliämien und pharmakodynamische Interaktionen mit Diuretika, Herzglykosiden und Steroidhormonen möglich.
• -Eukalyptusöl kann zu Interaktionen mit Substraten von Cytochrom P450 1A2, 2C19, 2C9 und 3A4 führen und zusätzlich auch Hypoglykämien begünstigen.
• -Die Auswirkungen der Pastillen hinsichtlich Interaktionen sind nicht untersucht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden keine durchgeführt. Daher sollten SUN STORE Bronchialpastillen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Auf Grund der Inhaltsstoffe von SUN STORE Bronchialpastillen können gelegentlich Reizungen oder Allergien von Haut, Augen, Atemwegen und Verdauungstrakt wie auch selten Ãœbelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
• -Auf Grund des Süssholzanteils können insbesondere bei höherer als der empfohlenen Dosierung und längerfristiger Einnahme mineralcorticoide Effekte (Pseudohyperaldosteronismus mit Wasser- und Natriumretention, Oedemen, Kaliummangel und Bluthochdruck) auftreten. Die Beschwerden verschwinden nach dem Absetzen schnell, innerhalb von Tagen.
• -Gelegentlich Blähungen oder leichter Durchfall durch Sorbitol.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden über keine Fälle von Ãœberdosierungen oder Vergiftungen berichtet.
• -Süssholzanteil: Mineralcorticoide Effekte (wie bereits in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführt).
• -Levomenthol: Ãœbelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Atemprobleme, Hämaturie und Harnverhaltung, Konvulsionen, Atemdepression und Koma sind bei Einnahme grosser Mengen Levomenthol möglich.
• -Eucalyptusöl: Magen- und Darm-Störungen, Schwindel, Myasthenie (Muskelschwäche), Myosis.
• -Anisöl: Nausea, Erbrechen, Krampfanfälle und Lungenödem.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R05FB02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -SUN STORE Bronchialpastillen zur peroralen Anwendung bei Erkältungshusten.
• -Daten über den Wirkungsmechanismus der Wirkstoff-Kombination liegen nicht vor.
• -Ätherischen Ölen werden erfahrungsgemäss leicht desinfizierende und schleimlösende Wirkungen zugeschrieben, dem Glycerin ein leicht feuchthaltenden Effekt.
• -Pharmakokinetik
• -Es wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen keine regulatorischen präklinischen Studien oder Daten vor, insbesondere in den Gebieten der Mutagenität/Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität.
• -Sonstige Hinweise
• -Bei Husten der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. eine Ärztin, Apothekerin oder Drogistin beigezogen werden.
• -Hinweis für Diabetiker: 1 Pastille enthält ca. 0,055 BW (zuckerfrei, mit Sorbit).
• -Inkompatibilitäten
• -Bisher keine bekannt.
• -Haltbarkeit
• -SUN STORE Bronchialpastillen darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt, an einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principes actifs: huile essentielle d'anis, huile essentielle d'eucalyptus, extrait sec de polygala, lévomenthol, glycérine, jus de réglisse.
• +Excipients: sorbitol et autres excipients.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 pastille contient 3,05 mg d'huile essentielle d'anis, 1,4 mg d'huile essentielle d'eucalyptus, 1,4 mg d'extrait sec de polygala (agent d'extraction éthanol 30% m/m, DEV 3-6:1), 3,85 mg de lévomenthol, 60 mg de glycérine, 129,6 mg de jus de réglisse ainsi que d'autres excipients.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +L'expérience montre que les SUN STORE Pastilles bronchiques sont recommandées pour apaiser la toux due à un refroidissement et la pharyngite accompagnée d'enrouement et de maux de gorge, en particulier en cas de formation excessive de glaires tenaces.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Sauf indication contraire du médecin:
• +Adultes: 1 pastille toutes les heures à laisser fondre lentement dans la bouche. 8 pastilles au maximum par jour.
• +Enfants dès 12 ans: 2-4 pastilles par jour à laisser fondre lentement dans la bouche.
• +Sans avis médical, leur prise est déconseillée au-delà de 4 semaines.
• +Contre-indications
• +La prudence est requise en cas de tendance aux allergies.
• +Ne convient pas aux enfants (de moins de 12 ans).
• +En raison du jus de réglisse contenu dans les pastilles, elles ne doivent pas être prises en cas de maladie rénale ou hépatique sévère, d'hypertension, d'hypokaliémie, d'insuffisance rénale, de grossesse.
• +Mises en garde et précautions
• +L'emploi des SUN STORE Pastilles bronchiques est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants ainsi que chez les enfants (moins de 12 ans).
• +Interactions
• +Antihypertenseurs.
• +En raison de la teneur en extrait de réglisse, une hypokaliémie peut se développer et des interactions pharmacodynamiques peuvent survenir entre les SUN STORE Pastilles bronchiques et des diurétiques, des glucosides cardiotoniques et des hormones stéroïdes.
• +L'huile essentielle d'eucalyptus peut induire des interactions avec des substrats des cytochromes P450 1A2, 2C19, 2C9 et 3A4, et favoriser en plus des hypoglycémies.
• +Aucune étude sur les interactions des pastilles avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
• +Grossesse/Allaitement
• +Aucune étude scientifique systématique n'a été réalisée. Il est donc déconseillé d'utiliser les SUN STORE Pastilles bronchiques pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si l'emploi est clairement nécessaire.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude n'a été réalisée dans ce domaine.
• +Effets indésirables
• +Les substances contenues dans les SUN STORE Pastilles bronchiques peuvent occasionnellement provoquer des irritations ou des allergies dont les manifestations peuvent être cutanées, oculaires, respiratoires ou digestives. Des nausées, vomissements ou diarrhées peuvent apparaître dans des cas rares.
• +Prises à raison d'un dosage supérieur à celui prescrit et durant une période prolongée, ces pastilles peuvent engendrer des effets minéralocorticoïdes (pseudohyperaldostéronisme avec rétention d'eau et de sodium, Å“dèmes, carence en potassium et hypertension) en raison de leur teneur en extrait de réglisse. Les troubles disparaissent rapidement, dans les quelques jours qui suivent l'interruption du traitement.
• +Occasionnellement des flatulences ou de légères diarrhées dues au sorbitol peuvent survenir.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage ou d'intoxication n'a été rapporté à ce jour.
• +Teneur en extrait de réglisse: effets minéralocorticoïdes (comme mentionnés dans la rubrique «Effets indésirables»).
• +Lévomenthol: nausées, vomissements, maux de ventre ou de tête, vertiges, problèmes respiratoires, hématurie et rétention urinaire, convulsions, dépression respiratoire et coma sont possibles en cas de prise en grandes quantités de lévomenthol.
• +Huile essentielle d'eucalyptus: Troubles gastro-intestinaux, vertiges, myasthénie (faiblesse musculaire), myosis.
• +Huile essentielle d'anis: nausées, vomissements, convulsions et Å“dème pulmonaire.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R05FB02
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +SUN STORE Pastilles bronchiques pour administration par voie orale en cas de toux due à un refroidissement.
• +Il n'existe aucune donnée sur le mécanisme d'action de la combinaison des principes actifs.
• +On sait par expérience que les huiles essentielles ont des propriétés légèrement désinfectantes et expectorantes. La glycérine a une action légèrement humectante.
• +Pharmacocinétique
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.
• +Données précliniques
• +Aucune étude ou donnée préclinique réglementaire n'est disponible, notamment dans les domaines de la mutagénicité/cancérogénicité et de la toxicité pour la reproduction.
• +Remarques particulières
• +En cas de toux persistant pendant plus de 7 jours, il est conseillé de consulter un médecin, un pharmacien ou un droguiste.
• +Remarque spéciale pour diabétiques: 1 pastille contient environ 0,055 UP (sans sucre, au sorbitol).
• +Incompatibilités
• +Aucune connue à ce jour.
• +Durée de conservation
• +Ne pas utiliser les SUN STORE Pastilles bronchiques au-delà de la date de péremption figurant après «EXP» sur la boîte. Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen zu 40 Pastillen [D].
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Stand der Information
• -Juli 2015.
• +Présentation
• +Boîtes de 40 pastilles [D].
• +Titulaire de l’autorisation
• +Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2015.