• -Principes actifs: Latanoprost, Timolol (sous forme de maléate de timolol).
• -Excipients: Hydroxystéarate de macrogolglycérol, sorbitol, macrogol, carbomère, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de collyre en solution contient 50 µg de latanoprost et 5.0 mg de timolol (correspondant à 6.83 mg de maléate de timolol). Une goutte contient environ 1.5 µg de latanoprost et 150 µg de timolol.
• +Principes actifs
• +Latanoprost, Timolol (sous forme de maléate de timolol).
• +Excipients
• +Hydroxystéarate de macrogolglycérol 50 mg/ml, sorbitol, carbomère, macrogol 4000, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -Utilisation chez l'enfant
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées, vomissements
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Lors de l'ingestion par inadvertance de latanoprost, les informations suivantes peuvent être utiles: une monodose de Fixaprost contient 10 μg de latanoprost. Plus du 90% sont métabolisés lors du premier passage hépatique. Une perfusion intraveineuse de 3 µg/kg n'a provoqué aucun symptôme chez des volontaires sains. Une dose de 5.5-10 µg/kg a cependant provoqué nausées, douleurs abdominales, vertiges, fatigue, sensation de chaleur et sudation. Ces effets étaient d'intensité légère à moyenne; ils ont disparu en l'espace de 4 heures après la fin de la perfusion. Aucune bronchoconstriction n'a été observée chez les patients présentant un asthme bronchique modéré après application locale dans l'œil du latanoprost à une dose 7 fois supérieure à la dose thérapeutique recommandée.
• +Lors de l'ingestion par inadvertance de latanoprost, les informations suivantes peuvent être utiles: une unidose de Fixaprost contient 10 μg de latanoprost. Plus du 90% sont métabolisés lors du premier passage hépatique. Une perfusion intraveineuse de 3 µg/kg n'a provoqué aucun symptôme chez des volontaires sains. Une dose de 5.5-10 µg/kg a cependant provoqué nausées, douleurs abdominales, vertiges, fatigue, sensation de chaleur et sudation. Ces effets étaient d'intensité légère à moyenne; ils ont disparu en l'espace de 4 heures après la fin de la perfusion. Aucune bronchoconstriction n'a été observée chez les patients présentant un asthme bronchique modéré après application locale dans l'œil du latanoprost à une dose 7 fois supérieure à la dose thérapeutique recommandée.
• -ATC-Code: S01ED51
• +Code ATC
• +S01ED51
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +
• -Efficacité et sécurité clinique
• -Une étude clinique randomisée, avec investigateur en insu, d'une durée de 3 mois a été conduite pour comparer l'efficacité et la sécurité de Fixaprost et du produit de référence à base de latanoprost/timolol 50 microgrammes/5 mg par ml avec conservateur chez 242 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome à angle ouvert, confirmé comme insuffisamment contrôlé en monothérapie. Avant le début de l'étude, les patients ont été traités et contrôlés par le produit de référence ou des génériques (association fixe latanoprost/timolol 50 microgrammes/5 mg par ml de collyre avec conservateur) pendant au moins 2 mois (valeur de PIO moyenne au jour 0: 15,6 mmHg pour le groupe Fixaprost et 15,7 mmHg pour le groupe produit de référence).
• -Fixaprost s'est avéré non inférieur au produit de référence en termes d'efficacité sur la diminution de la PIO: la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de la différence entre les traitements était dans l'intervalle préalablement défini de 1,5 mmHg au jour 84 (pour l'analyse primaire) ainsi qu'au jour 42, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial (le moins bon œil est celui où, en début d'étude, la PIO est la plus élevée). En fait, la limite supérieure de l'IC à 95% ne dépassait pas 0,50 mmHg au jour 84.
• +Efficacité clinique
• +Une étude clinique randomisée, avec investigateur en insu, d'une durée de 3 mois a été conduite pour comparer l'efficacité et la sécurité de Fixaprost et du produit de référence à base de latanoprost/timolol 50 microgrammes/5 mg par ml avec conservateur chez 242 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome à angle ouvert, confirmé comme insuffisamment contrôlé en monothérapie. Avant le début de l'étude, les patients ont été traités et contrôlés par le produit de référence ou des génériques (association fixe latanoprost/timolol 50 microgrammes / 5 mg par ml de collyre avec conservateur) pendant au moins 2 mois (valeur de PIO moyenne au jour 0: 15,6 mmHg pour le groupe Fixaprost et 15,7 mmHg pour le groupe produit de référence).
• +Fixaprost s'est avéré non inférieur au produit de référence en termes d'efficacité sur la diminution de la PIO: la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la différence entre les traitements était dans l'intervalle préalablement défini de 1,5 mmHg au jour 84 (pour l'analyse primaire) ainsi qu'au jour 42, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial (le moins bon œil est celui où, en début d'étude, la PIO est la plus élevée). En fait, la limite supérieure de l'IC à 95 % ne dépassait pas 0,50 mmHg au jour 84.
• -Non ouvert, Fixaprost peut être utilisé jusqu'à la date indiquée sur l'emballage sous la mention «EXP».
• -Après ouverture du sachet les récipients unidoses non ouverts doivent être conservés dans le sachet à l'abri de la lumière. Le sachet ouvert doit être rangé dans sa boîte. Les récipients non ouverts doivent être utilisés dans un délai d'un mois suivant l'ouverture du sachet.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Après ouverture du sachet, conserver les récipients unidoses dans le sachet à l'abri de la lumière. Le sachet ouvert doit être rangé dans sa boîte. Les récipients non ouverts doivent être utilisés dans un délai d'un mois suivant l'ouverture du sachet.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Après ouverture du sachet, conservez les récipients unidoses dans le sachet à l'abri de la lumière.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Avril 2020.
• +Septembre 2022.