• +Instructions posologiques particulières
• -La sécurité et l’efficacité de Flam-X Dolo forte chez les enfants de moins de 12 ans n’ont jusqu’ici pas fait l’objet de tests systématiques. L’utilisation n’est donc pas recommandée chez ce groupe d’âge.
• +La sécurité et l’efficacité de Flam-X Dolo forte chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas fait l’objet de tests systématiques. L’utilisation n’est donc pas recommandée.
• -Patients présentant une fonction hépatique ou rénale réduite
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• -Hypersensibilité connue à la substance active diclofénac ou à l’un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol, voir liste complète sous «Composition»).
• -Chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l’ibuprofène par des crises asthmatiques, de l’angio-oedème, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir la remarque à la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• +-Hypersensibilité connue au principe actif diclofénac ou à l’un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol, voir liste complète sous «Composition»).
• +-Chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l’ibuprofène par des crises asthmatiques, de l’angio-oedème, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
• +-Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Appliquer Flam-X Dolo forte uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.
• +Flam-X Dolo forte ne doit être appliqué que sur une peau intacte - ne pas l’appliquer sur une peau malade, pas sur des plaies cutanées ou sur des blessures ouvertes.
• -Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparaît après utilisation.
• -Flam-X Dolo forte contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène: le propylèneglycol peut entraîner des irritations cutanées légères et localisées chez certains patients. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. un eczéma de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.
• +Si une éruption cutanée apparaît après l’application, le traitement doit être interrompu immédiatement.
• +Information sur les excipients
• +Flam-X Dolo forte contient du propylèneglycol 50 mg/g et du butylhydroxytoluène:
• +Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.
• +Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• +Flam-X Dolo forte contient de la paraffine liquide. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui ont été en contact avec la préparation sont plus facilement inflammables et présentent un danger d’incendie avec un risque de brûlures graves. Il faut conseiller au patient de ne pas fumer et de ne pas s’approcher de flammes nues lorsqu’il utilise Flam-X Dolo forte. Le lavage des vêtements et des draps n’élimine pas entièrement la paraffine.
• +
• -Fréquences
• -Toutefois, l’apparition d’effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Flam-X Dolo forte est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle des formes orales de diclofénac.
• -L’annonce d’effets indésirables présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Si Flam-X Dolo forte est appliqué sur de grandes surfaces et pendant une période prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il convient de consulter l’information professionnelle des formes orales de diclofénac.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les effets secondaires prévisibles lors d’une ingestion accidentelle de Flam-X Dolo forte (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d’un surdosage de comprimés de diclofénac.
• +Des effets indésirables, similaires à ceux d'un surdosage de diclofénac en comprimés, sont à attendre après la prise orale de Flam-X Dolo forte (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique).
• -Aucune donnée supplémentaire.
• +Aucune autre information.
• -Aucune donnée supplémentaire.
• +Aucune autre information.
• -La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement pharmacologiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l’urine.
• +La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente une demi-vie nettement plus longue. Cependant, ce métabolite n’a pratiquement aucune activité pharmacologique. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l’urine.
• -Il ne faut pas s’attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Il ne faut pas s’attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Ne pas utiliser Flam-X Dolo forte à proximité d’une flamme nue ou d’une source de chaleur.
• +Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par ex., ne jeter pas dans la toilette ou l’évier). Cela aide à protéger l’environnement.
• +
• -Juin 2021.
• +Février 2023.